Valoterapian kiinnostavuus hematologiassa – PHOTO-TREAT -tutkimus (PHOTO-TREAT)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Kemo-indusoidun mukosiitin hallinnan parantamisen validointi hematologiassa fotobiomodulaation myötä - PHOTO-TREAT-tutkimus
Kemo-indusoitu mukosiitti on yleinen komplikaatio potilailla, joita hoidetaan hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Ne voivat ilmetä yksinkertaisena paikallisena ärsytyksenä, johon liittyy punoitusta ja tulehdusta, mutta ne voivat myös edetä eroosioksi ja haavaumiksi koko suun limakalvossa ja ovat myös vastuussa lisääntyneestä infektioriskistä näillä immuunipuutteisilla potilailla.
Ainoat tällä hetkellä tarjolla olevat hoidot ovat paikallishoito ja suonensisäiset analgeetit. Lasten hematologian tutkimukset osoittavat kemo-indusoidun mukosiitin ehkäisyn ja pieniannoksisen laserhoidon tehokkuuden sekä kehittyneiden mukosiittien määrän että limakalvotulehduksen asteen vähentämisen kannalta. Tämän seurauksena kansainväliset elimet, kuten ESMO (European Society for Medical Oncology), suosittelevat tällä hetkellä fotobiomodulaation käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat pyrkivät validoimaan fotobiomodulaation tehokkuuden ja vaikutuksen kemo-indusoidun mukosiitin hoidossa Strasbourgin syöpäinstituutin (ICANS) hematologian osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire VIT
- Puhelinnumero: +33 (0)3 68 33 95 23
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manon VOEGELIN
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33 (0)3 68 33 95 23
- Sähköposti: promotion-rc@icans.eu
-
Päätutkija:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas;
- Potilaat:
Akuutin myeloblastisen leukemian induktiossa TAI allograftit ensimmäisessä remissiossa myeloablatiivisen ehdollisen hoidossa TAI autograftit aggressiivisen lymfooman yhteydessä;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
- Potilas rekisteröity sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Allergia polyuretaaneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fotobiomodulaatio
• Potilaat: Akuutin myeloblastisen leukemian induktiossa TAI allograftit ensimmäisessä remissiossa myeloablatiivisen ehdollisen hoidossa TAI autograftit aggressiivisen lymfooman yhteydessä;
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi fotobiomodulaatiohoidon (PBM) vaikutus kemo-indusoidun mukosiitin hoidossa mukosiitin esiintyvyyden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Mukosiitin esiintymistiheys, luokiteltu NCI-CTCAE V5.0 -kriteerien mukaan
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PBM:n vaikutus kemo-indusoidun mukosiitin hoidossa analgeettien kulutuksen vähentämisen kannalta.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tason III analgeettien käyttö aplasian aikana kemoterapian jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arvioi PBM:n vaikutus infektion kannalta vähentämällä bakteerien translokaatioriskiä.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Systeemisten infektiolääkkeiden käyttö aplasian aikana induktion ja hoitavan kemoterapian jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arvioi PBM:n vaikutus keinoruokinnan käytön vähentämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Keinotekoisen ravinnon kesto aplasian aikana
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arvioi PBM:n vaikutus sairaalahoidon keston lyhenemisen kannalta.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arvioi PBM:n vaikutus verensiirtojen määrän vähentämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arvioi PBM:n vaikutus kivun vähentämiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, arvosana 0-10).
Mittaus ennen ja jälkeen jokaista PBM-istuntoa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Arvioi PBM:n vaikutus potilaiden tyytyväisyyteen koskien kivunhallintaa sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyyden arviointi sairaalassaoloon - kysymyksiä kivun hallinnasta Picker Patient Experience Questionnairesta
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .