Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for lysterapi i hæmatologi - PHOTO-TREAT Studiet (PHOTO-TREAT)

19. april 2024 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Validering af forbedringen i håndteringen af ​​kemo-induceret mucositis i hæmatologi gennem bidraget af fotobiomodulation - PHOTO-TREAT-undersøgelsen

Kemo-induceret mucositis er en almindelig komplikation hos patienter, der behandles for hæmatologiske maligniteter. De kan vise sig som en simpel lokal irritation med erytem og betændelse, men kan også udvikle sig til erosioner og ulcerationer af hele mundslimhinden og er også ansvarlige for en øget risiko for infektion hos disse immunkompromitterede patienter.

De eneste terapier, der i øjeblikket tilbydes, er lokal pleje og intravenøse analgetika. Undersøgelser inden for pædiatrisk hæmatologi viser effektiviteten af ​​forebyggelse og lavdosis laserbehandling ved kemo-induceret mucositis, både med hensyn til at reducere antallet af udviklede mucositis, men også med hensyn til at reducere graden af ​​mucositis. Dette resulterer i øjeblikket i en anbefaling om brug af fotobiomodulation af internationale organer som ESMO (European Society for Medical Oncology).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under denne forskning sigter efterforskerne på at validere effektiviteten og virkningen af ​​foto-biomodulation i behandlingen af ​​kemo-induceret mucositis i hæmatologisk afdeling af Strasbourg Cancer Institute (ICANS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manon VOEGELIN

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne ZILLIOX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient;
  • Patienter:

Ved induktion af akut myeloblastisk leukæmi ELLER Allotransplantater i første remission med myeloablativ konditionering ELLER Autotransplantater i sammenhæng med aggressivt lymfom;

  • Underskrift af informeret samtykke;
  • Patient tilmeldt social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid og ammende kvinde
  • Allergi over for polyurethaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fotobiomodulation
• Patienter: Ved induktion af akut myeloblastisk leukæmi ELLER Allografter i første remission med myeloablativ konditionering ELLER Autotransplantater i forbindelse med aggressivt lymfom;
Enhed: Lysbehandlingssystem CareMin650TM
  • Som en del af forebyggende behandling: Fotobiomodulationssessioner vil blive udført i en dosis på 3 joule i 1 minut og 51 sekunder, 3 gange om ugen (i en maksimal varighed på 4 til 6 uger).
  • Som en del af kurativ behandling (dvs. for patienter, der udvikler slimhindebetændelse, fra grad I): fotobiomodulering vil blive udført med en kurativ dosis på 6 joule dagligt (i en maksimal varighed på 4 til 6 uger) i 3 minutter og 34 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​fotobiomodulationsbehandling (PBM) i behandlingen af ​​kemo-induceret mucositis med hensyn til forekomsten af ​​mucositis
Tidsramme: Op til 12 uger
Hyppighed for forekomst af slimhindebetændelse, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​PBM i håndteringen af ​​kemo-induceret mucositis i form af reduktion i smertestillende forbrug.
Tidsramme: Op til 12 uger
Indtagelse af niveau III analgetika under aplasi efter kemoterapi.
Op til 12 uger
Evaluer virkningen af ​​PBM i form af infektion ved bakteriel translokationsrisikoreduktion.
Tidsramme: Op til 12 uger
Indtagelse af systemiske anti-infektionsmidler under aplasi efter induktion og konditionerende kemoterapi.
Op til 12 uger
Evaluer virkningen af ​​PBM i form af reduktion af brugen af ​​kunstig fodring.
Tidsramme: Op til 12 uger
Varighed af kunstig ernæring under aplasi
Op til 12 uger
Evaluer virkningen af ​​PBM i form af reduktion af varigheden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 12 uger
Indlæggelsens længde
Op til 12 uger
Evaluer virkningen af ​​PBM i form af reduktion af antallet af transfusioner.
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal transfusioner under indlæggelse
Op til 12 uger
Evaluer virkningen af ​​PBM i form af smertereduktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Bedømmelse ved hjælp af en visuel analog skala (VAS, graderet fra 0 til 10). Måling før og efter hver PBM session.
Op til 12 uger
Evaluer virkningen af ​​PBM på patientens tilfredshed med hensyn til smertebehandling under hospitalsophold
Tidsramme: Op til 12 uger
Evaluering af patienttilfredshed med hospitalsopholdet - spørgsmål om smertebehandling fra Picker Patient Experience Questionnaire
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-019
  • 2023-A02133-42 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysbehandlingssystem CareMin650TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner