Interesse for lysterapi i hematologi - PHOTO-TREAT Study (PHOTO-TREAT)
19. april 2024 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Validering av forbedringen i håndteringen av kjemo-indusert mukositt i hematologi gjennom bidraget fra fotobiomodulasjon - PHOTO-TREAT-studien
Kjemo-indusert mukositt er en vanlig komplikasjon hos pasienter som behandles for hematologiske maligniteter. De kan vise seg som en enkel lokal irritasjon med erytem og betennelse, men kan også utvikle seg til erosjoner og sårdannelser i hele munnslimhinnen og er også ansvarlige for økt risiko for infeksjon hos disse immunsvekkede pasientene.
De eneste terapiene som for tiden tilbys er lokal behandling og intravenøse analgetika. Studier innen pediatrisk hematologi viser effektiviteten av forebygging og lavdose-laserbehandling ved kjemo-indusert mukositt, både når det gjelder å redusere antall utviklede mukositt, men også når det gjelder å redusere graden av mukositt. Dette resulterer for tiden i en anbefaling for bruk av fotobiomodulering av internasjonale instanser som ESMO (European Society for Medical Oncology).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under denne forskningen tar etterforskerne sikte på å validere effekten og virkningen av foto-biomodulering i behandlingen av kjemo-indusert mukositt i hematologisk avdeling ved Strasbourg Cancer Institute (ICANS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire VIT
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manon VOEGELIN
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
Hovedetterforsker:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient;
- Pasienter:
Ved induksjon av akutt myeloblastisk leukemi ELLER Allografts i første remisjon med myeloablativ kondisjonering ELLER Autografts i sammenheng med aggressivt lymfom;
- Signatur på informert samtykke;
- Pasient registrert i trygden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Gravide og ammende
- Allergi mot polyuretaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fotobiomodulering
• Pasienter: Ved induksjon av akutt myeloblastisk leukemi ELLER Allografter i første remisjon med myeloablativ kondisjonering ELLER Autografts i sammenheng med aggressivt lymfom;
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av fotobiomodulasjonsbehandling (PBM) i behandlingen av kjemo-indusert mukositt når det gjelder forekomst av mukositt
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Hyppighet av forekomst av mukositt, gradert i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av PBM i behandlingen av kjemo-indusert mukositt når det gjelder reduksjon i smertestillende forbruk.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Forbruk av nivå III analgetika under aplasi etter kjemoterapi.
|
Inntil 12 uker
|
|
Evaluer virkningen av PBM når det gjelder infeksjon ved bakteriell translokasjonsrisikoreduksjon.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Forbruk av systemiske anti-infeksjonsmidler under aplasi etter induksjon og kondisjonerende kjemoterapi.
|
Inntil 12 uker
|
|
Vurder virkningen av PBM når det gjelder reduksjon av bruken av kunstig fôring.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Varighet av kunstig ernæring under aplasi
|
Inntil 12 uker
|
|
Evaluer virkningen av PBM når det gjelder reduksjon av lengden på sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 uker
|
|
Evaluer virkningen av PBM når det gjelder reduksjon av antall transfusjoner.
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Antall transfusjoner under sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 uker
|
|
Evaluer virkningen av PBM når det gjelder smertereduksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Vurdering ved hjelp av visuell analog skala (VAS, gradert fra 0 til 10).
Måling før og etter hver PBM-økt.
|
Inntil 12 uker
|
|
Evaluer effekten av PBM på pasientens tilfredshet med smertebehandling under sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Evaluering av pasienttilfredshet med sykehusoppholdet - spørsmål om smertebehandling fra Picker Patient Experience Questionnaire
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .