Zainteresowanie terapią światłem w hematologii – badanie PHOTO-TREAT (PHOTO-TREAT)
Walidacja poprawy w leczeniu wywołanego chemioterapią zapalenia błony śluzowej w hematologii poprzez udział fotobiomodulacji – badanie PHOTO-TREAT
Zapalenie błon śluzowych wywołane chemioterapią jest częstym powikłaniem u pacjentów leczonych z powodu nowotworów układu krwiotwórczego. Mogą objawiać się prostym miejscowym podrażnieniem z rumieniem i stanem zapalnym, ale mogą również prowadzić do nadżerek i owrzodzeń całej błony śluzowej jamy ustnej i są również odpowiedzialne za zwiększone ryzyko infekcji u pacjentów z obniżoną odpornością.
Jedyne obecnie oferowane terapie to leczenie miejscowe i dożylne leki przeciwbólowe. Badania z zakresu hematologii dziecięcej wykazują skuteczność profilaktyki i leczenia laserem niskodawkowym w przypadku chemioterapeutycznego zapalenia błony śluzowej, zarówno w zakresie zmniejszenia liczby rozwijających się zapaleń błony śluzowej, jak i w zakresie zmniejszenia stopnia zapalenia błony śluzowej. Efektem tego jest obecnie rekomendacja stosowania fotobiomodulacji przez organizacje międzynarodowe takie jak ESMO (Europejskie Towarzystwo Onkologii Medycznej).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire VIT
- Numer telefonu: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manon VOEGELIN
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Główny śledczy:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dorosły;
- Pacjenci:
W indukcji ostrej białaczki szpikowej LUB alloprzeszczepy w pierwszej remisji z kondycjonowaniem mieloablacyjnym LUB autoprzeszczepy w kontekście agresywnego chłoniaka;
- Podpis świadomej zgody;
- Pacjent zarejestrowany w ZUS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
- Alergia na poliuretany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fotobiomodulacja
• Pacjenci: w indukcji ostrej białaczki szpikowej LUB alloprzeszczepy w pierwszej remisji z kondycjonowaniem mieloablacyjnym LUB autoprzeszczepy w kontekście agresywnego chłoniaka;
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią pod kątem częstości występowania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej, oceniana zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ PBM na leczenie wywołanego chemioterapią zapalenia błony śluzowej pod kątem zmniejszenia zużycia środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zużycie leków przeciwbólowych III stopnia w czasie aplazji po chemioterapii.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocenić wpływ PBM na zmniejszenie ryzyka infekcji poprzez translokację bakterii.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zużycie ogólnoustrojowych środków przeciwinfekcyjnych podczas aplazji po chemioterapii indukcyjnej i kondycjonującej.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocenić wpływ PBM na ograniczenie stosowania sztucznego żywienia.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czas trwania sztucznego odżywiania podczas aplazji
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocenić wpływ PBM na skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Długość hospitalizacji
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocenić wpływ PBM na zmniejszenie liczby transfuzji.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba transfuzji podczas hospitalizacji
|
Do 12 tygodni
|
|
Oceń wpływ PBM na redukcję bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, stopniowana od 0 do 10).
Pomiar przed i po każdej sesji PBM.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocenić wpływ PBM na satysfakcję pacjenta z leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena satysfakcji pacjenta z pobytu w szpitalu – pytania dotyczące leczenia bólu z Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta Pickera
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .