Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse della terapia della luce in ematologia - Lo studio PHOTO-TREAT (PHOTO-TREAT)

19 aprile 2024 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Convalida del miglioramento nella gestione della mucosite indotta da chemio in ematologia attraverso il contributo della fotobiomodulazione - Lo studio PHOTO-TREAT

La mucosite indotta dalla chemioterapia è una complicanza comune nei pazienti trattati per neoplasie ematologiche. Possono manifestarsi come una semplice irritazione locale con eritema e infiammazione ma possono anche progredire fino a erosioni e ulcerazioni dell'intera mucosa orale e sono responsabili anche di un aumentato rischio di infezioni in questi pazienti immunocompromessi.

Le uniche terapie attualmente offerte sono le cure locali e gli analgesici per via endovenosa. Studi in ematologia pediatrica mostrano l’efficacia della prevenzione e del trattamento laser a basso dosaggio nella mucosite indotta dalla chemio, sia in termini di riduzione del numero di mucositi sviluppate ma anche in termini di riduzione del grado della mucosite. Ciò si traduce attualmente in una raccomandazione per l’uso della fotobiomodulazione da parte di organismi internazionali come l’ESMO (Società Europea di Oncologia Medica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questa ricerca, i ricercatori mirano a convalidare l'efficacia e l'impatto della fotobiomodulazione nella gestione della mucosite indotta da chemioterapia nel dipartimento di ematologia dell'Istituto per il cancro di Strasburgo (ICANS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manon VOEGELIN

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne ZILLIOX, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto;
  • Pazienti:

Nell'induzione della leucemia mieloblastica acuta OPPURE Allotrapianti in prima remissione con condizionamento mieloablativo OPPURE Autotrapianti nel contesto di linfoma aggressivo;

  • Firma del consenso informato;
  • Paziente registrato presso la previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Donna incinta e che allatta
  • Allergia ai poliuretani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fotobiomodulazione
• Pazienti: nell'induzione della leucemia mieloblastica acuta OPPURE allotrapianti in prima remissione con condizionamento mieloablativo OPPURE autotrapianti nel contesto di linfoma aggressivo;
Dispositivo: Sistema di fototerapia CareMin650TM
  • Nell'ambito del trattamento preventivo: le sessioni di fotobiomodulazione verranno effettuate alla dose di 3 joule per 1 minuto e 51 secondi, 3 volte a settimana (per una durata massima da 4 a 6 settimane).
  • Nell'ambito del trattamento curativo (cioè per i pazienti che sviluppano mucosite, dal grado I): la fotobiomodulazione sarà effettuata ad una dose curativa di 6 joule al giorno (per una durata massima da 4 a 6 settimane) per 3 minuti e 34 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nella gestione della mucosite indotta da chemioterapia in termini di prevalenza della mucosite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tasso di insorgenza della mucosite, classificato secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del PBM nella gestione della mucosite indotta dalla chemio in termini di riduzione del consumo di analgesici.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Consumo di analgesici di livello III durante l'aplasia dopo chemioterapia.
Fino a 12 settimane
Valutare l'impatto del PBM in termini di infezione mediante riduzione del rischio di traslocazione batterica.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Consumo di antinfettivi sistemici durante l'aplasia dopo chemioterapia di induzione e condizionamento.
Fino a 12 settimane
Valutare l'impatto del PBM in termini di riduzione del ricorso all'alimentazione artificiale.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Durata della nutrizione artificiale durante l'aplasia
Fino a 12 settimane
Valutare l’impatto del PBM in termini di riduzione della durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Durata del ricovero
Fino a 12 settimane
Valutare l'impatto del PBM in termini di riduzione del numero di trasfusioni.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di trasfusioni durante il ricovero
Fino a 12 settimane
Valutare l’impatto del PBM in termini di riduzione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione mediante scala analogica visiva (VAS, graduata da 0 a 10). Misurazione prima e dopo ogni sessione PBM.
Fino a 12 settimane
Valutare l'impatto del PBM sulla soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente durante la degenza ospedaliera: domande sulla gestione del dolore dal Picker Patient Experience Questionnaire
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-019
  • 2023-A02133-42 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di fototerapia CareMin650TM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi