Интерес к светотерапии в гематологии - исследование PHOTO-TREAT (PHOTO-TREAT)
19 апреля 2024 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Подтверждение улучшения лечения химиоиндуцированного мукозита в гематологии за счет фотобиомодуляции - исследование PHOTO-TREAT
Химиоиндуцированный мукозит является частым осложнением у пациентов, получающих лечение от гематологических злокачественных новообразований. Они могут проявляться как простое местное раздражение с эритемой и воспалением, но могут также прогрессировать до эрозий и изъязвлений всей слизистой оболочки полости рта и также несут ответственность за повышенный риск заражения у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Единственными методами лечения, предлагаемыми в настоящее время, являются местный уход и внутривенные анальгетики. Исследования в детской гематологии показывают эффективность профилактики и низкодозного лазерного лечения химиоиндуцированного мукозита как с точки зрения уменьшения количества развившихся мукозитов, так и с точки зрения снижения степени выраженности мукозита. В настоящее время это приводит к рекомендации по использованию фотобиомодуляции международными организациями, такими как ESMO (Европейское общество медицинской онкологии).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе этого исследования исследователи стремятся подтвердить эффективность и влияние фотобиомодуляции при лечении химиоиндуцированного мукозита в гематологическом отделении Страсбургского института рака (ICANS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire VIT
- Номер телефона: +33 (0)3 68 33 95 23
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manon VOEGELIN
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Контакт:
- Номер телефона: +33 (0)3 68 33 95 23
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
-
Главный следователь:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент;
- Пациенты:
При индукции острого миелобластного лейкоза ИЛИ аллотрансплантатов в первой ремиссии с миелоаблативным кондиционированием ИЛИ аутографтов в контексте агрессивной лимфомы;
- Подпись информированного согласия;
- Пациент состоит на учете в органах социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечительством
- Беременная и кормящая женщина
- Аллергия на полиуретаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фотобиомодуляция
• Пациенты: при индукции острого миелобластного лейкоза ИЛИ аллотрансплантаты в первой ремиссии с миелоаблативным кондиционированием ИЛИ аутографты в контексте агрессивной лимфомы;
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) на лечение химиоиндуцированного мукозита с точки зрения распространенности мукозита.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Частота встречаемости мукозита, классифицированная в соответствии с критериями NCI-CTCAE V5.0.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ПБМ на лечение химиоиндуцированного мукозита с точки зрения снижения потребления анальгетиков.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Потребление анальгетиков III уровня при аплазии после химиотерапии.
|
До 12 недель
|
|
Оценить влияние ПБМ с точки зрения инфицирования за счет снижения риска бактериальной транслокации.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Потребление системных противоинфекционных препаратов во время аплазии после индукционной и кондиционирующей химиотерапии.
|
До 12 недель
|
|
Оценить влияние ПБМ с точки зрения сокращения использования искусственного вскармливания.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Продолжительность искусственного питания при аплазии
|
До 12 недель
|
|
Оценить влияние ПБМ с точки зрения сокращения продолжительности пребывания в больнице.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Продолжительность госпитализации
|
До 12 недель
|
|
Оценить влияние ПБМ с точки зрения снижения количества переливаний.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количество трансфузий во время госпитализации
|
До 12 недель
|
|
Оценить влияние PBM с точки зрения уменьшения боли.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, от 0 до 10 баллов).
Измерение до и после каждого сеанса PBM.
|
До 12 недель
|
|
Оценить влияние PBM на удовлетворенность пациентов лечением боли во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка удовлетворенности пациентов пребыванием в больнице – вопросы по лечению боли из анкеты Picker Patient Experience Вопросник
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .