Zájem o světelnou terapii v hematologii - The PHOTO-TREAT Study (PHOTO-TREAT)
19. dubna 2024 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Validace zlepšení v léčbě chemo-indukované mukozitidy v hematologii prostřednictvím příspěvku fotobiomodulace - studie PHOTO-TREAT
Chemoindukovaná mukozitida je častou komplikací u pacientů léčených pro hematologické malignity. Mohou se projevit jako prosté lokální podráždění s erytémem a zánětem, ale mohou také progredovat do erozí a ulcerací celé ústní sliznice a jsou také zodpovědné za zvýšené riziko infekce u těchto imunokompromitovaných pacientů.
V současnosti jsou nabízeny pouze lokální terapie a intravenózní analgetika. Studie v dětské hematologii prokazují účinnost prevence a nízkodávkované laserové léčby u chemo-indukovaných mukozitid, a to jak ve smyslu snížení počtu rozvinutých mukozitid, tak i ve smyslu snížení stupně mukozitidy. Z toho v současnosti vyplývá doporučení pro použití fotobiomodulace mezinárodními orgány, jako je ESMO (Evropská společnost pro lékařskou onkologii).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během tohoto výzkumu se výzkumníci zaměřují na ověření účinnosti a dopadu fotobiomodulace při léčbě chemo-indukované mukozitidy na hematologickém oddělení Strasbourg Cancer Institute (ICANS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire VIT
- Telefonní číslo: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manon VOEGELIN
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient;
- Pacienti:
Při indukci akutní myeloblastické leukémie NEBO aloštěpy v první remisi s myeloablativním kondicionováním NEBO autoštěpy v kontextu agresivního lymfomu;
- Podpis informovaného souhlasu;
- Pacient registrovaný u sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Těhotná a kojící žena
- Alergie na polyuretany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fotobiomodulace
• Pacienti: Při indukci akutní myeloblastické leukémie NEBO aloštěpy v první remisi s myeloablativním kondicionováním NEBO autoštěpy v kontextu agresivního lymfomu;
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dopad fotobiomodulační (PBM) terapie v léčbě chemo-indukované mukozitidy z hlediska prevalence mukozitidy
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Míra výskytu mukozitidy, klasifikovaná podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte dopad PBM na léčbu chemo-indukované mukozitidy z hlediska snížení spotřeby analgetik.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Spotřeba analgetik úrovně III během aplazie po chemoterapii.
|
Až 12 týdnů
|
|
Zhodnoťte dopad PBM z hlediska infekce snížením rizika bakteriální translokace.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Spotřeba systémových antiinfektiv během aplazie po indukční a kondicionační chemoterapii.
|
Až 12 týdnů
|
|
Zhodnotit dopad PBM z hlediska omezení používání umělé výživy.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Délka umělé výživy při aplazii
|
Až 12 týdnů
|
|
Vyhodnotit dopad PBM z hlediska zkrácení doby hospitalizace.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Délka hospitalizace
|
Až 12 týdnů
|
|
Zhodnotit dopad PBM z hlediska snížení počtu transfuzí.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Počet transfuzí během hospitalizace
|
Až 12 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad PBM z hlediska snížení bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, odstupňované od 0 do 10).
Měření před a po každém sezení PBM.
|
Až 12 týdnů
|
|
Vyhodnoťte dopad PBM na spokojenost pacienta s léčbou bolesti během pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s pobytem v nemocnici – otázky na zvládání bolesti z dotazníku Picker Patient Experience Questionnaire
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fototerapeutický systém CareMin650TM
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko