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Interesse der Lichttherapie in der Hämatologie – Die PHOTO-TREAT-Studie (PHOTO-TREAT)

19. April 2024 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Validierung der Verbesserung der Behandlung chemoinduzierter Mukositis in der Hämatologie durch den Beitrag der Photobiomodulation – Die PHOTO-TREAT-Studie

Chemoinduzierte Mukositis ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die wegen hämatologischer Malignomen behandelt werden. Sie können sich als einfache lokale Reizung mit Erythem und Entzündung äußern, können aber auch zu Erosionen und Ulzerationen der gesamten Mundschleimhaut führen und sind auch für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei diesen immungeschwächten Patienten verantwortlich.

Die einzigen derzeit angebotenen Therapien sind lokale Pflege und intravenöse Analgetika. Studien in der pädiatrischen Hämatologie zeigen die Wirksamkeit der Prävention und der Behandlung mit niedrig dosiertem Laser bei chemoinduzierter Mukositis, sowohl im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl der entwickelten Mukositis als auch im Hinblick auf die Verringerung des Grades der Mukositis. Dies führt derzeit zu einer Empfehlung für den Einsatz der Photobiomodulation durch internationale Gremien wie ESMO (European Society for Medical Oncology).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Forschung wollen die Forscher die Wirksamkeit und Wirkung der Photobiomodulation bei der Behandlung chemoinduzierter Mukositis in der hämatologischen Abteilung des Straßburger Krebsinstituts (ICANS) validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manon VOEGELIN

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg europe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne ZILLIOX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient;
  • Patienten:

Bei der Induktion einer akuten myeloblastischen Leukämie ODER Allotransplantate in erster Remission mit myeloablativer Konditionierung ODER Autotransplantate im Zusammenhang mit aggressivem Lymphom;

  • Unterschrift der Einverständniserklärung;
  • Patient ist bei der Sozialversicherung angemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangere und stillende Frau
  • Allergie gegen Polyurethane

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Photobiomodulation
• Patienten: Bei der Induktion einer akuten myeloblastischen Leukämie ODER Allotransplantate in erster Remission mit myeloablativer Konditionierung ODER Autotransplantate im Zusammenhang mit aggressivem Lymphom;
Gerät: Phototherapiesystem CareMin650TM
  • Im Rahmen einer vorbeugenden Behandlung: Es werden Photobiomodulationssitzungen mit einer Dosis von 3 Joule für 1 Minute und 51 Sekunden dreimal pro Woche durchgeführt (für eine maximale Dauer von 4 bis 6 Wochen).
  • Im Rahmen einer kurativen Behandlung (d. h. bei Patienten, die eine Mukositis ab Grad I entwickeln): wird eine Photobiomodulation mit einer kurativen Dosis von 6 Joule täglich (für eine maximale Dauer von 4 bis 6 Wochen) für 3 Minuten und 34 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss der Photobiomodulationstherapie (PBM) auf die Behandlung chemoinduzierter Mukositis im Hinblick auf die Prävalenz von Mukositis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit des Auftretens von Mukositis, bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss von PBM auf die Behandlung chemoinduzierter Mukositis im Hinblick auf die Reduzierung des Analgetikaverbrauchs.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Einnahme von Analgetika der Stufe III bei Aplasie nach Chemotherapie.
Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von PBM im Hinblick auf Infektionen durch Reduzierung des Risikos einer bakteriellen Translokation.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Einnahme systemischer Antiinfektiva bei Aplasie nach Induktions- und Konditionierungschemotherapie.
Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von PBM im Hinblick auf die Reduzierung des Einsatzes künstlicher Ernährung.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dauer der künstlichen Ernährung bei Aplasie
Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von PBM im Hinblick auf die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von PBM im Hinblick auf die Reduzierung der Anzahl von Transfusionen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Transfusionen während des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirkung von PBM im Hinblick auf die Schmerzreduktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Beurteilung anhand einer visuellen Analogskala (VAS, benotet von 0 bis 10). Messung vor und nach jeder PBM-Sitzung.
Bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen von PBM auf die Zufriedenheit des Patienten hinsichtlich der Schmerzbehandlung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt – Fragen zur Schmerzbehandlung aus dem Picker Patient Experience Questionnaire
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-019
  • 2023-A02133-42 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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