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Intérêt de la luminothérapie en hématologie - L'étude PHOTO-TREAT (PHOTO-TREAT)

19 avril 2024 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Validation de l'amélioration de la prise en charge de la mucite chimio-induite en hématologie grâce à l'apport de la photobiomodulation - L'étude PHOTO-TREAT

La mucite induite par la chimiothérapie est une complication fréquente chez les patients traités pour des hémopathies malignes. Ils peuvent se manifester par une simple irritation locale avec érythème et inflammation mais peuvent aussi évoluer vers des érosions et des ulcérations de l'ensemble de la muqueuse buccale et sont également responsables d'un risque accru d'infection chez ces patients immunodéprimés.

Les seules thérapies actuellement proposées sont les soins locaux et les analgésiques intraveineux. Des études en hématologie pédiatrique montrent l'efficacité de la prévention et du traitement au laser à faible dose dans les mucites chimio-induites, à la fois en termes de réduction du nombre de mucites développées mais également en termes de réduction du grade de mucite. Cela se traduit actuellement par une recommandation d'utilisation de la photobiomodulation par des organismes internationaux tels que l'ESMO (European Society for Medical Oncology).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cette recherche, les enquêteurs visent à valider l'efficacité et l'impact de la photo-biomodulation dans la prise en charge de la mucite chimio-induite dans le service d'hématologie de l'Institut du Cancer de Strasbourg (ICANS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Manon VOEGELIN

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne ZILLIOX, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ;
  • Les patients:

En induction de leucémie myéloblastique aiguë OU Allogreffes en première rémission avec conditionnement myéloablatif OU Autogreffes dans le cadre d'un lymphome agressif ;

  • Signature du consentement éclairé ;
  • Patient inscrit à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Femme enceinte et allaitante
  • Allergie aux polyuréthanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Photobiomodulation
• Patients : En induction de leucémie myéloblastique aiguë OU Allogreffes en première rémission avec conditionnement myéloablatif OU Autogreffes dans le cadre d'un lymphome agressif ;
Dispositif: Système de photothérapie CareMin650TM
  • Dans le cadre d'un traitement préventif : Des séances de photobiomodulation seront réalisées à la dose de 3 joules pendant 1 minute 51 secondes, 3 fois par semaine (pour une durée maximale de 4 à 6 semaines).
  • Dans le cadre d'un traitement curatif (c'est-à-dire pour les patients développant une mucite, à partir du grade I) : la photobiomodulation sera réalisée à la dose curative de 6 joules par jour (pour une durée maximale de 4 à 6 semaines) pendant 3 minutes 34 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de la thérapie par photobiomodulation (PBM) dans la prise en charge de la mucite induite par la chimio en termes de prévalence de la mucite
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Taux de survenue de mucite, classé selon les critères NCI-CTCAE V5.0
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du PBM dans la prise en charge de la mucite induite par la chimio en termes de réduction de la consommation d'analgésiques.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Consommation d'analgésiques de niveau III lors d'aplasie après chimiothérapie.
Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'impact du PBM en termes d'infection par réduction du risque de translocation bactérienne.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Consommation d'anti-infectieux systémiques lors d'aplasie après induction et chimiothérapie de conditionnement.
Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'impact du PBM en termes de réduction du recours à l'alimentation artificielle.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Durée de la nutrition artificielle pendant l'aplasie
Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'impact du PBM en termes de réduction de la durée d'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Durée d'hospitalisation
Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'impact du PBM en termes de réduction du nombre de transfusions.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de transfusions pendant l'hospitalisation
Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'impact du PBM en termes de réduction de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, notée de 0 à 10). Mesure avant et après chaque session PBM.
Jusqu'à 12 semaines
Évaluer l'impact du PBM sur la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du séjour à l'hôpital - questions sur la gestion de la douleur du Picker Patient Experience Questionnaire
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancerologie Strasbourg Europe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-019
  • 2023-A02133-42 (Autre identifiant: ID-RCB Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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