Interesse da fototerapia em hematologia - O estudo PHOTO-TREAT (PHOTO-TREAT)
19 de abril de 2024 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Validação da Melhoria no Tratamento da Mucosite Quimioinduzida em Hematologia através da Contribuição da Fotobiomodulação - Estudo PHOTO-TREAT
A mucosite induzida por quimio é uma complicação comum em pacientes tratados para doenças hematológicas malignas. Podem manifestar-se como uma simples irritação local com eritema e inflamação, mas também podem evoluir para erosões e ulcerações de toda a mucosa oral e são também responsáveis por um risco aumentado de infecção nestes pacientes imunocomprometidos.
As únicas terapias oferecidas atualmente são cuidados locais e analgésicos intravenosos. Estudos em hematologia pediátrica mostram a eficácia da prevenção e do tratamento com laser de baixa dose na mucosite induzida por quimio, tanto em termos de redução do número de mucosite desenvolvida, mas também em termos de redução do grau de mucosite. Isto resulta atualmente numa recomendação para o uso da fotobiomodulação por organismos internacionais como a ESMO (Sociedade Europeia de Oncologia Médica).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante esta pesquisa, os investigadores pretendem validar a eficácia e o impacto da fotobiomodulação no tratamento da mucosite induzida por quimio no departamento de hematologia do Instituto do Câncer de Estrasburgo (ICANS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire VIT
- Número de telefone: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Manon VOEGELIN
Locais de estudo
-
-
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contato:
- Número de telefone: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Investigador principal:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto;
- Pacientes:
Na indução de leucemia mieloblástica aguda OU Aloenxertos em primeira remissão com condicionamento mieloablativo OU Autoenxertos no contexto de linfoma agressivo;
- Assinatura do consentimento informado;
- Paciente inscrito na segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Mulher grávida e amamentando
- Alergia a poliuretanos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Fotobiomodulação
• Pacientes: Na indução de leucemia mieloblástica aguda OU Aloenxertos em primeira remissão com condicionamento mieloablativo OU Autoenxertos no contexto de linfoma agressivo;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto da terapia de fotobiomodulação (PBM) no tratamento da mucosite induzida por quimio em termos de prevalência de mucosite
Prazo: Até 12 semanas
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Taxa de ocorrência de mucosite, classificada de acordo com os critérios NCI-CTCAE V5.0
|
Até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto do PBM no manejo da mucosite induzida por quimio em termos de redução no consumo de analgésicos.
Prazo: Até 12 semanas
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Consumo de analgésicos de nível III durante aplasia após quimioterapia.
|
Até 12 semanas
|
|
Avaliar o impacto do PBM em termos de infecção por redução do risco de translocação bacteriana.
Prazo: Até 12 semanas
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Consumo de anti-infecciosos sistêmicos durante aplasia após quimioterapia de indução e condicionamento.
|
Até 12 semanas
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Avaliar o impacto do PBM em termos de redução do uso de alimentação artificial.
Prazo: Até 12 semanas
|
Duração da nutrição artificial durante aplasia
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Até 12 semanas
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Avaliar o impacto do PBM em termos de redução do tempo de internação hospitalar.
Prazo: Até 12 semanas
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Tempo de internação
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Até 12 semanas
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Avaliar o impacto do PBM em termos de redução do número de transfusões.
Prazo: Até 12 semanas
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Número de transfusões durante a internação
|
Até 12 semanas
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Avalie o impacto do PBM em termos de redução da dor
Prazo: Até 12 semanas
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Avaliação através de escala visual analógica (EVA, graduada de 0 a 10).
Medição antes e depois de cada sessão PBM.
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Até 12 semanas
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Avaliar o impacto do PBM na satisfação do paciente em relação ao manejo da dor durante a internação hospitalar
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliação da satisfação do paciente com a internação hospitalar - questões sobre manejo da dor do Picker Patient Experience Questionnaire
|
Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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