Interesse van lichttherapie in de hematologie - De PHOTO-TREAT-studie (PHOTO-TREAT)
19 april 2024 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Validatie van de verbetering in de behandeling van chemo-geïnduceerde mucositis in de hematologie door de bijdrage van fotobiomodulatie - De PHOTO-TREAT-studie
Door chemotherapie geïnduceerde mucositis is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die worden behandeld voor hematologische maligniteiten. Ze kunnen zich manifesteren als een eenvoudige lokale irritatie met erytheem en ontsteking, maar kunnen zich ook ontwikkelen tot erosies en ulceraties van het gehele mondslijmvlies en zijn ook verantwoordelijk voor een verhoogd risico op infectie bij deze immuungecompromitteerde patiënten.
De enige therapieën die momenteel worden aangeboden zijn lokale zorg en intraveneuze analgetica. Studies in de pediatrische hematologie tonen de effectiviteit aan van preventie en laserbehandeling met een lage dosis bij chemo-geïnduceerde mucositis, zowel in termen van vermindering van het aantal ontwikkelde mucositis, maar ook in termen van vermindering van de graad van mucositis. Dit resulteert momenteel in een aanbeveling voor het gebruik van fotobiomodulatie door internationale instanties zoals ESMO (European Society for Medical Oncology).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit onderzoek streven de onderzoekers naar het valideren van de werkzaamheid en impact van fotobiomodulatie bij de behandeling van chemo-geïnduceerde mucositis op de afdeling hematologie van het Strasbourg Cancer Institute (ICANS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire VIT
- Telefoonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Manon VOEGELIN
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33 (0)3 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt;
- Patiënten:
Bij inductie van acute myeloblastische leukemie OF Allografts in eerste remissie met myeloablatieve conditionering OF Autografts in de context van agressief lymfoom;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming;
- Patiënt ingeschreven bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft
- Allergie voor polyurethaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fotobiomodulatie
• Patiënten: Bij inductie van acute myeloblastische leukemie OF Allografts in eerste remissie met myeloablatieve conditionering OF Autografts in de context van agressief lymfoom;
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van fotobiomodulatie (PBM) -therapie bij de behandeling van chemo-geïnduceerde mucositis in termen van prevalentie van mucositis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Percentage van optreden van mucositis, ingedeeld volgens de NCI-CTCAE V5.0-criteria
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van PBM op de behandeling van chemo-geïnduceerde mucositis in termen van vermindering van de consumptie van pijnstillers.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Consumptie van niveau III-pijnstillers tijdens aplasie na chemotherapie.
|
Tot 12 weken
|
|
Evalueer de impact van PBM in termen van infectie door vermindering van het risico op bacteriële translocatie.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Consumptie van systemische anti-infectieuze middelen tijdens aplasie na inductie en conditionerende chemotherapie.
|
Tot 12 weken
|
|
Evalueer de impact van PBM in termen van vermindering van het gebruik van kunstmatige voeding.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Duur van kunstmatige voeding tijdens aplasie
|
Tot 12 weken
|
|
Evalueer de impact van PBM in termen van verkorting van de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Tot 12 weken
|
|
Evalueer de impact van PBM in termen van vermindering van het aantal transfusies.
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Aantal transfusies tijdens ziekenhuisopname
|
Tot 12 weken
|
|
Evalueer de impact van PBM in termen van pijnvermindering
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Beoordeling met behulp van een visueel analoge schaal (VAS, beoordeeld van 0 tot 10).
Meting voor en na elke PBM-sessie.
|
Tot 12 weken
|
|
Evalueer de impact van PBM op de tevredenheid van patiënten met betrekking tot pijnmanagement tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Evaluatie van de patiënttevredenheid over het ziekenhuisverblijf - vragen over pijnbestrijding uit de Picker Patient Experience Questionnaire
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .