Interés de la fototerapia en hematología: el estudio PHOTO-TREAT (PHOTO-TREAT)
19 de abril de 2024 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Validación de la mejora en el tratamiento de la mucositis inducida por quimioterapia en hematología mediante la contribución de la fotobiomodulación: el estudio PHOTO-TREAT
La mucositis inducida por quimioterapia es una complicación común en pacientes tratados por neoplasias hematológicas. Pueden manifestarse como una simple irritación local con eritema e inflamación pero también pueden progresar a erosiones y ulceraciones de toda la mucosa oral y también son responsables de un mayor riesgo de infección en estos pacientes inmunocomprometidos.
Las únicas terapias que se ofrecen actualmente son la atención local y los analgésicos intravenosos. Los estudios en hematología pediátrica muestran la eficacia de la prevención y el tratamiento con láser de dosis bajas en la mucositis inducida por quimioterapia, tanto en términos de reducir el número de mucositis desarrolladas como también en términos de reducir el grado de mucositis. Esto actualmente da como resultado una recomendación para el uso de fotobiomodulación por parte de organismos internacionales como la ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante esta investigación, los investigadores tienen como objetivo validar la eficacia y el impacto de la fotobiomodulación en el tratamiento de la mucositis inducida por quimioterapia en el departamento de hematología del Instituto del Cáncer de Estrasburgo (ICANS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire VIT
- Número de teléfono: +33 (0)3 68 33 95 23
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manon VOEGELIN
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contacto:
- Número de teléfono: +33 (0)3 68 33 95 23
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
-
Investigador principal:
- Anne ZILLIOX, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto;
- Pacientes:
En inducción de leucemia mieloblástica aguda O Aloinjertos en primera remisión con acondicionamiento mieloablativo O Autoinjertos en el contexto de linfoma agresivo;
- Firma de consentimiento informado;
- Paciente registrado en la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Mujer embarazada y lactante
- Alergia a los poliuretanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fotobiomodulación
• Pacientes: En inducción de leucemia mieloblástica aguda O Aloinjertos en primera remisión con acondicionamiento mieloablativo O Autoinjertos en el contexto de linfoma agresivo;
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de la terapia de fotobiomodulación (PBM) en el tratamiento de la mucositis inducida por quimioterapia en términos de prevalencia de mucositis
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Tasa de aparición de mucositis, clasificada según los criterios NCI-CTCAE V5.0
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de la PBM en el tratamiento de la mucositis inducida por quimioterapia en términos de reducción del consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Consumo de analgésicos de nivel III durante la aplasia después de la quimioterapia.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluar el impacto de la PBM en términos de infección por reducción del riesgo de translocación bacteriana.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Consumo de antiinfecciosos sistémicos durante la aplasia después de la quimioterapia de inducción y acondicionamiento.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluar el impacto del PBM en términos de reducción del uso de alimentación artificial.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Duración de la nutrición artificial durante la aplasia.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluar el impacto de la PBM en términos de reducción de la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Duración de la hospitalización
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluar el impacto de la PBM en términos de reducción del número de transfusiones.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Número de transfusiones durante la hospitalización
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluar el impacto del PBM en términos de reducción del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluación mediante escala visual analógica (EVA, puntuada de 0 a 10).
Medición antes y después de cada sesión de PBM.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluar el impacto de la PBM en la satisfacción del paciente con respecto al manejo del dolor durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con la estancia hospitalaria: preguntas sobre el manejo del dolor del Cuestionario de experiencia del paciente de Picker
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne ZILLIOX, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-019
- 2023-A02133-42 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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