- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06331481
Ylipainon vaikutus munasolujen laatuun IVF-potilailla (IVF)
Liikalihavuus on kasvava maailmanlaajuinen ongelma ja monien sairauksien riskitekijä. Liikalihavuuden vaikutusta naisten hedelmällisyyteen on tutkittu laajasti. Liikalihavilla naisilla on pidentynyt raskausaika, ja he ovat hedelmättömiä jopa ilman ovulaation toimintahäiriötä. Heillä on suurempi lapsettomuus kuin normaalipainoisilla naisilla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan helmikuun 2022 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana yhdessä yliopistoon kuuluvassa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden vaikutusta naisten hedelmällisyyteen on tutkittu laajasti. Liikalihavilla naisilla on pidentynyt raskausaika, ja he ovat hedelmättömiä jopa ilman ovulaation toimintahäiriötä. Heillä on suurempi lapsettomuus kuin normaalipainoisilla naisilla. Lisäksi liikalihavuus vaikuttaa hedelmällisyyshoitojen lopputulokseen, mikä johtaa heikentyneeseen munasarjojen vasteeseen stimulaatioon, heikentyneeseen munasolujen määrään ja laatuun sekä haitallisiin vaikutuksiin alkioiden laatuun, mukaan lukien blastokystien muodostumisen väheneminen ja hedelmöittymismahdollisuuksiin.
Hedelmällisyys- ja hedelmättömyystutkimukset pyrkivät löytämään erilaisia markkereita, jotka voivat valaista munasolujen laatua. Tiedetään, että follikulaarinen neste on munasolun mikroympäristö. Sekä cumulussolut (CC:t) että follikulaarinen neste (FF) ovat kriittisiä oosyyttien määrääviä tekijöitä ja heijastavat sen laatua.
Munasarjassa oleva munasolu kehittyy kumpu- ja granulosasolujen tuella, jotka ovat läheisessä kosketuksessa munasarjan kanssa rakoliitoksen kautta. Munasolujen tiedetään pystyvän syntetisoimaan omaa kolesteroliaan ja niillä on erittäin huono glukoosiaineenvaihdunta energian tuottamiseksi. Munasoluja tukevat tätä tarkoitusta varten cumulus- ja granulosasolut, ja ne heijastavat pohjimmiltaan munasolujen laatua. Erilaisten markkereiden arviointi follikulaarisessa nesteessä ja kumpusoluissa, mukaan lukien mitokondrio-DNA ja proteiinit, joiden tiedetään olevan laadun biomarkkereita, voivat auttaa meitä ymmärtämään lihavuuden vaikutusta munasolujen laatuun vahingoittamatta arvokasta resurssia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan liikalihavuuden vaikutusta munasolujen laatuun käyttämällä kahta päätekijää, jotka heijastavat munasolujen laadun mtDNA-tasoja CC:issä ja proteiinien BMP-15- ja HSPG2-tasoja FF-soluissa.
Tutkimukseen osallistuivat alle 41-vuotiaat naiset, joilla oli IVF/IVF-ICSI-jakso. Potilaat jaettiin kahteen BMI-ryhmään (<25 ja >30) WHO:n kriteerien perusteella, jotta voidaan arvioida selvästi erilaisia ryhmiä. Hoitava lääkäri määritteli jokaisen potilaan hoitosuunnitelman ilman mitään yhteyttä tutkimusrekrytointiin. Ultraääniohjatun transvaginaalisen munasolun poiminnan (OPU) aikana vain potilaita, joilla oli vähintään neljä follikkelia, otettiin mukaan. Demografiset tiedot tallennettiin sähköisistä potilaskertomuksista, mukaan lukien väestötiedot ja synnytyshistoria (ikä, pariteetti, BMI, aikaisempien raskauksien ja aborttien lukumäärä, aiemmat IVF/ICSI-syklit sekä biokemiallinen ja perushormonaalinen profiili), syklin ominaisuudet (stimulaatioprotokolla, kohdun limakalvon paksuus ja E2-, LH- ja progesteronitasot hCG-antopäivänä), syklin tulokset (hedelmöitysaste, munasolujen määrä, siirretyt ja pakastetut alkiot) ja hoitotulokset (kemiallinen ja kliininen raskausaste). Naiset, joille oli tehty hedelmällisyyden säilyttäminen tai joilla oli muita samanaikaisia sairauksia, kuten hormonaalisia häiriöitä, syöpää tai muita kroonisia sairauksia, suljettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset jaettuna painoindeksillä alle 25 ja yli 25, joille tehtiin IVF-ICSI-hoito.
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat potilaat
- Hedelmällisyyden säilyttäminen
- Epätasapainoiset endokriiniset häiriöt
- Alle 4 follikkelia munasolun poiminnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavuuden vaikutus oosyyttien mtDNA-ilmentymiseen cumulus-soluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka liikalihavuus vaikuttaa munasolujen laatuun analysoimalla mtDNA:n ilmentymistä cumulus-soluissa
|
6 kuukautta
|
|
Liikalihavuuden vaikutus munasolujen laatuun BMP-15-proteiinitasojen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka liikalihavuus vaikuttaa munasolujen laatuun analysoimalla proteiinin BMP-15 tasoja follikulaarisessa nesteessä.
|
6 kuukautta
|
|
Liikalihavuuden vaikutus munasolujen laatuun HSPG2-proteiinitasojen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka liikalihavuus vaikuttaa munasolujen laatuun analysoimalla follikulaarisen nesteen HSPG2-proteiinitasoja.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavuuden vaikutus hedelmöitys- ja raskausasteisiin mtDNA:n ilmentymisen analyysin avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuinka liikalihavuus vaikuttaa hedelmöittymiseen ja raskauden määrään analysoimalla mtDNA:n ilmentymistä cumulus-soluissa
|
18 kuukautta
|
|
Liikalihavuuden vaikutus hedelmöitys- ja raskausasteisiin BMP-15-proteiinitasojen kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuinka liikalihavuus vaikuttaa hedelmöittymiseen ja raskauteen analysoimalla follikulaarisen nesteen BMP-15-proteiinin tasoa.
|
18 kuukautta
|
|
Liikalihavuuden vaikutus hedelmöitys- ja raskausasteisiin HSPG2-proteiinitasojen kautta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuinka liikalihavuus vaikuttaa hedelmöittymiseen ja raskauteen analysoimalla follikulaarisen nesteen HSPG2-proteiinitasoja.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0005-22-HYMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .