- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06331481
L'effetto del sovrappeso sulla qualità degli ovociti nei pazienti con fecondazione in vitro (IVF)
L’obesità è un problema crescente in tutto il mondo e un fattore di rischio per molte malattie. L’effetto dell’obesità sulla fertilità femminile è stato ampiamente testato. Le donne obese hanno un tempo maggiore alla gravidanza e rimangono subfertili anche in assenza di disfunzione ovulatoria. Presentano una maggiore incidenza di infertilità rispetto alle donne di peso normale.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico di coorte condotto tra febbraio 2022 e giugno 2022 in un singolo ospedale affiliato all'università.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’effetto dell’obesità sulla fertilità femminile è stato ampiamente testato. Le donne obese hanno un tempo maggiore alla gravidanza e rimangono subfertili anche in assenza di disfunzione ovulatoria. Presentano una maggiore incidenza di infertilità rispetto alle donne di peso normale. Inoltre, l’obesità influisce sull’esito dei trattamenti per la fertilità, con conseguente diminuzione della risposta ovarica alla stimolazione, minore quantità e qualità degli ovociti ed effetti negativi sulla qualità degli embrioni, tra cui una minore formazione di blastocisti e sulle possibilità di concepimento.
La ricerca sulla subfertilità e sull’infertilità mira a trovare diversi marcatori che possano far luce sulla qualità degli ovociti. È noto che il liquido follicolare è il microambiente dell'ovocita. Sia le cellule del cumulo (CC) che il liquido follicolare (FF) sono determinanti critici per l'ovocita e ne riflettono la qualità.
L'ovocita nell'ovaio si sviluppa con il supporto delle cellule del cumulo e della granulosa, che sono in stretto contatto con esso mediante giunzioni. È noto che gli ovociti non sono in grado di sintetizzare il proprio colesterolo e hanno un metabolismo del glucosio molto scarso per produrre energia. Gli ovociti sono supportati a questo scopo dalle cellule del cumulo e della granulosa, e riflettono sostanzialmente la qualità degli ovociti. La valutazione di diversi marcatori nel liquido follicolare e nelle cellule del cumulo, tra cui il DNA mitocondriale e le proteine, noti per essere biomarcatori di qualità, può aiutarci a comprendere l'impatto dell'obesità sulla qualità degli ovociti senza danneggiare la preziosa risorsa.
In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'impatto dell'obesità sulla qualità degli ovociti utilizzando 2 fattori principali che riflettono i livelli di mtDNA della qualità degli ovociti nei CC e i livelli delle proteine BMP-15 e HSPG2 nei FF.
Allo studio hanno partecipato donne di età inferiore a 41 anni, sottoposte a cicli di fecondazione in vitro/IVF-ICSI. I pazienti sono stati assegnati in due gruppi BMI (<25 e >30) in base ai criteri dell'OMS per valutare gruppi distintamente diversi. Il medico curante ha determinato il piano di cura di ciascun paziente senza alcuna relazione con il reclutamento nello studio. Al momento del prelievo transvaginale degli ovuli (OPU) ecoguidato, sono state reclutate solo le pazienti con quattro o più follicoli. Le informazioni demografiche sono state registrate dalle cartelle cliniche elettroniche, inclusi dati demografici e storia ostetrica (età, parità, BMI, numero di gravidanze e aborti precedenti, cicli IVF/ICSI precedenti e profilo ormonale biochimico e basale), caratteristiche del ciclo (il protocollo di stimolazione, spessore endometriale e livelli di E2, LH e progesterone il giorno della somministrazione di hCG), esiti del ciclo (tasso di fecondazione, numero di ovociti, embrioni trasferiti e congelati) e esiti del trattamento (tasso di gravidanza chimica e clinica). Sono state escluse le donne che erano state sottoposte a preservazione della fertilità o che presentavano comorbilità, come disturbi endocrini, cancro o altre malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne divise per BMI inferiore a 25 e superiore a 25 sottoposte a trattamento IVF-ICSI.
- Consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 40 anni
- Conservazione della fertilità
- Disturbi endocrini squilibrati
- Meno di 4 follicoli al momento del prelievo degli ovociti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'obesità sull'espressione del mtDNA dell'ovocita nelle cellule del cumulo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come l'obesità influisce sulla qualità degli ovociti attraverso l'analisi dell'espressione del mtDNA nelle cellule del cumulo
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6 mesi
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Impatto dell'obesità sulla qualità degli ovociti attraverso i livelli di proteina BMP-15
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come l'obesità influisce sulla qualità degli ovociti attraverso l'analisi dei livelli di proteina BMP-15 nel liquido follicolare.
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6 mesi
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Impatto dell'obesità sulla qualità degli ovociti attraverso i livelli di proteina HSPG2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come l'obesità influisce sulla qualità degli ovociti attraverso l'analisi dei livelli di proteina HSPG2 nel liquido follicolare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'obesità sulla fecondazione e sui tassi di gravidanza attraverso l'analisi dell'espressione del mtDNA
Lasso di tempo: 18 mesi
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Come l'obesità influisce sulla fecondazione e sui tassi di gravidanza attraverso l'analisi dell'espressione del mtDNA nelle cellule del cumulo
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18 mesi
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Impatto dell'obesità sulla fecondazione e sui tassi di gravidanza attraverso i livelli di proteina BMP-15
Lasso di tempo: 18 mesi
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Come l'obesità influisce sui tassi di fecondazione e di gravidanza attraverso l'analisi dei livelli di proteina BMP-15 nel liquido follicolare.
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18 mesi
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Impatto dell'obesità sulla fecondazione e sui tassi di gravidanza attraverso i livelli di proteina HSPG2
Lasso di tempo: 18 mesi
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Come l'obesità influisce sulla fecondazione e sui tassi di gravidanza attraverso l'analisi dei livelli di proteina HSPG2 nel liquido follicolare.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0005-22-HYMC
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