- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331481
Het effect van overgewicht op de kwaliteit van de eicellen bij IVF-patiënten (IVF)
Obesitas is een groeiend wereldwijd probleem en een risicofactor voor veel ziekten. Het effect van obesitas op de vrouwelijke vruchtbaarheid is uitgebreid getest. Zwaarlijvige vrouwen hebben een langere tijd tot zwangerschap en blijven subfertiel, zelfs als er geen ovulatoire disfunctie is. Zij vertonen een hogere incidentie van onvruchtbaarheid vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht.
Deze studie is een prospectief observationeel cohortonderzoek dat is uitgevoerd tussen februari 2022 en juni 2022 in één universitair ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van obesitas op de vrouwelijke vruchtbaarheid is uitgebreid getest. Zwaarlijvige vrouwen hebben een langere tijd tot zwangerschap en blijven subfertiel, zelfs als er geen ovulatoire disfunctie is. Zij vertonen een hogere incidentie van onvruchtbaarheid vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht. Bovendien beïnvloedt zwaarlijvigheid de uitkomst van vruchtbaarheidsbehandelingen, wat resulteert in een verminderde respons van de eierstokken op stimulatie, een lagere hoeveelheid en kwaliteit van eicellen, en nadelige effecten op de kwaliteit van embryo's, waaronder een lagere blastocystvorming en op de kans op bevruchting.
Onderzoek naar subfertiliteit en onvruchtbaarheid is erop gericht verschillende markers te vinden die licht kunnen werpen op de kwaliteit van de eicellen. Het is bekend dat folliculair vocht de micro-omgeving van de eicel is. Zowel cumuluscellen (CC's) als folliculair vocht (FF) zijn kritische determinanten voor eicellen en weerspiegelen de kwaliteit ervan.
De eicel in de eierstok ontwikkelt zich met de steun van cumulus- en granulosacellen, die er door middel van gap-junction nauw mee in contact staan. Het is bekend dat de eicellen niet in staat zijn hun eigen cholesterol te synthetiseren en een zeer slecht glucosemetabolisme hebben om energie te produceren. De eicellen worden daartoe ondersteund door cumulus- en granulosacellen en weerspiegelen feitelijk de kwaliteit van de eicellen. Het evalueren van verschillende markers in de folliculaire vloeistof en cumuluscellen, waaronder mitochondriaal DNA en eiwit, waarvan bekend is dat ze biomarkers van kwaliteit zijn, kan ons helpen de impact van obesitas op de eicelkwaliteit te begrijpen zonder de waardevolle hulpbron te schaden.
In deze studie wilden de onderzoekers de impact van obesitas op de eicelkwaliteit evalueren met behulp van twee hoofdfactoren die de mtDNA-niveaus van de eicel in CC's en de niveaus van eiwitten BMP-15 en HSPG2 in FF's weerspiegelen.
Vrouwen jonger dan 41 jaar die een IVF/IVF-ICSI-cyclus ondergingen, namen deel aan het onderzoek. Patiënten werden op basis van WHO-criteria in twee BMI-groepen (<25 en >30) ingedeeld om duidelijk verschillende groepen te evalueren. De behandelende arts stelde het zorgplan voor elke patiënt vast, zonder enige relatie met de onderzoeksrekrutering. Ten tijde van de echogeleide transvaginale eicelopname (OPU) werden alleen patiënten met vier of meer follikels gerecruteerd. Demografische informatie werd vastgelegd uit de elektronische medische dossiers, waaronder demografische gegevens en verloskundige geschiedenis (leeftijd, pariteit, BMI, aantal eerdere zwangerschappen en abortussen, eerdere IVF/ICSI-cycli en biochemisch en basaal hormonaal profiel), cycluskenmerken (het stimulatieprotocol, de dikte van het endometrium en de E2-, LH- en progesteronspiegels op de dag van toediening van hCG), cyclusresultaten (bevruchtingspercentage, aantal eicellen, teruggeplaatste en ingevroren embryo's) en behandelingsresultaten (chemische en klinische zwangerschapspercentages). Vrouwen die vruchtbaarheidsbehoud hadden ondergaan of comorbiditeiten hadden, zoals endocriene stoornissen, kanker of andere chronische ziekten, werden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen gedeeld door BMI onder de 25 en boven de 25 die een IVF-ICSI-behandeling hebben ondergaan.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar
- Behoud van de vruchtbaarheid
- Onevenwichtige endocriene stoornissen
- Minder dan 4 follikels op het moment van eicelopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van obesitas op de mtDNA-expressie van eicellen in cumuluscellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe obesitas de kwaliteit van de eicellen beïnvloedt door analyse van mtDNA-expressie in cumuluscellen
|
6 maanden
|
|
Impact van obesitas op de eicelkwaliteit via niveaus van eiwit BMP-15
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe obesitas de kwaliteit van de eicellen beïnvloedt door analyse van de niveaus van eiwit BMP-15 in folliculair vocht.
|
6 maanden
|
|
Impact van obesitas op de eicelkwaliteit via niveaus van eiwit HSPG2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe obesitas de kwaliteit van de eicellen beïnvloedt door analyse van de niveaus van eiwit HSPG2 in folliculair vocht.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van obesitas op bevruchting en zwangerschapscijfers door analyse van mtDNA-expressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hoe obesitas de bevruchtings- en zwangerschapscijfers beïnvloedt door analyse van mtDNA-expressie in Cumulus-cellen
|
18 maanden
|
|
Impact van obesitas op de bevruchting en zwangerschapspercentages via de niveaus van eiwit BMP-15
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hoe obesitas de bevruchtings- en zwangerschapscijfers beïnvloedt door analyse van de niveaus van eiwit BMP-15 in folliculair vocht.
|
18 maanden
|
|
Impact van obesitas op bevruchting en zwangerschapspercentages via eiwitniveaus HSPG2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hoe obesitas de bevruchtings- en zwangerschapscijfers beïnvloedt door analyse van de niveaus van eiwit HSPG2 in folliculair vocht.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0005-22-HYMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .