- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331481
Effekten av overvekt på oocyttkvalitet hos IVF-pasienter (IVF)
Fedme er et økende verdensomspennende problem og en risikofaktor for mange sykdommer. Effekten av fedme på kvinnelig fertilitet har blitt grundig testet. Overvektige kvinner har økt tid til graviditet og forblir subfertile selv i fravær av ovulatorisk dysfunksjon. De har høyere forekomst av infertilitet sammenlignet med normalvektige kvinner.
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie utført mellom februar 2022 og juni 2022 på et enkelt universitetstilknyttet sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av fedme på kvinnelig fertilitet har blitt grundig testet. Overvektige kvinner har økt tid til graviditet og forblir subfertile selv i fravær av ovulatorisk dysfunksjon. De har høyere forekomst av infertilitet sammenlignet med normalvektige kvinner. Videre påvirker fedme resultatet av fertilitetsbehandlinger, noe som resulterer i redusert eggstokkrespons på stimulering, lavere mengde og kvalitet på oocytter, og negative effekter på kvaliteten på embryoene inkludert lavere blastocystdannelse og på sjansene for unnfangelse.
Subfertilitets- og infertilitetsforskning tar sikte på å finne ulike markører som kan kaste lys over oocyttkvalitet. Det er kjent at follikulærvæske er mikromiljøet til oocytten. Både cumulusceller (CCs) og follikulærvæske (FF) er kritiske determinanter for oocytten og gjenspeiler dens kvalitet.
Oocytten i eggstokken utvikler seg med støtte fra cumulus- og granulosaceller, som er i nær kontakt med henne ved gap-junction. Oocyttene er kjent for å være ute av stand til å syntetisere sitt eget kolesterol og har svært dårlig glukosemetabolisme for å produsere energi. Oocyttene støttes for dette formålet av cumulus- og granulosaceller, og de reflekterer i utgangspunktet kvaliteten til oocyttene. Evaluering av forskjellige markører i follikkelvæsken og cumulus-cellene, inkludert mitokondriell-DNA og protein som er kjent for å være biomarkører for kvalitet, kan hjelpe oss å forstå effekten av fedme på oocyttkvaliteten uten å skade den verdifulle ressursen.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av fedme på oocyttkvalitet ved å bruke 2 hovedfaktorer som gjenspeiler oocyttkvalitet mtDNA-nivåer i CC-er og nivåer av proteiner BMP-15 og HSPG2 i FF-er.
Kvinner yngre enn 41 år, som gjennomgikk IVF/IVF-ICSI-sykluser, deltok i studien. Pasientene ble fordelt i to BMI-grupper (<25 og >30) basert på WHO-kriterier for å evaluere distinkt forskjellige grupper. Den behandlende legen bestemte hver pasients pleieplan uten noe forhold til studierekruttering. På tidspunktet for ultralydveiledet transvaginal ovum pick-up (OPU) ble kun pasienter med fire eller flere follikler rekruttert. Demografisk informasjon ble registrert fra de elektroniske journalene, inkludert demografi og obstetrisk historie (alder, paritet, BMI, antall tidligere svangerskap og aborter, tidligere IVF/ICSI-sykluser og biokjemisk og basal hormonprofil), sykluskarakteristikker (stimuleringsprotokollen, endometrietykkelse, og E2-, LH- og progesteronnivåer på hCG-administrasjonsdagen), syklusutfall (befruktningshastighet, antall oocytter, overførte og frosne embryoer) og behandlingsresultater (kjemisk og klinisk graviditetsrate). Kvinner som hadde gjennomgått fertilitetsbevaring eller hadde komorbiditeter, som endokrine lidelser, kreft eller andre kroniske sykdommer, ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner delt på BMI under 25 og over 25 som gjennomgikk IVF-ICSI behandling.
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 40 år
- Bevaring av fruktbarhet
- Ubalanserte endokrine forstyrrelser
- Mindre enn 4 follikler på tidspunktet for oppsamling av oocytter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av fedme på oocyttens mtDNA-ekspresjon i Cumulus-celler
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan fedme påvirker oocyttkvaliteten gjennom analyse av mtDNA-ekspresjon i Cumulus-celler
|
6 måneder
|
|
Innvirkning av fedme på oocyttkvalitet gjennom nivåer av protein BMP-15
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan fedme påvirker oocyttkvaliteten gjennom analyse av nivåer av protein BMP-15 i follikulærvæske.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning av fedme på oocyttkvalitet gjennom nivåer av protein HSPG2
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan fedme påvirker oocyttkvaliteten gjennom analyse av nivåer av protein HSPG2 i follikulærvæske.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av fedme på befruktning og graviditetsrater gjennom analyse av mtDNA-ekspresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvordan fedme påvirker befruktnings- og graviditetsrater gjennom analyse av mtDNA-uttrykk i Cumulus-celler
|
18 måneder
|
|
Innvirkning av fedme på befruktnings- og graviditetsrater gjennom nivåer av protein BMP-15
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvordan fedme påvirker befruktnings- og graviditetsrater gjennom analyse av nivåer av protein BMP-15 i follikulærvæske.
|
18 måneder
|
|
Innvirkning av fedme på befruktnings- og graviditetsrater gjennom nivåer av protein HSPG2
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvordan fedme påvirker befruktnings- og graviditetsrater gjennom analyse av nivåer av protein HSPG2 i follikulærvæske.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005-22-HYMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .