- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331481
Effekten af overvægt på oocyternes kvalitet hos IVF-patienter (IVF)
Fedme er et stigende verdensomspændende problem og en risikofaktor for mange sygdomme. Effekten af fedme på kvindelig fertilitet er blevet grundigt testet. Overvægtige kvinder har forlænget tiden til graviditet og forbliver subfertile selv i fravær af ægløsningsdysfunktion. De har en højere forekomst af infertilitet sammenlignet med normalvægtige kvinder.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse udført mellem februar 2022 og juni 2022 på et enkelt universitets-tilknyttet hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af fedme på kvindelig fertilitet er blevet grundigt testet. Overvægtige kvinder har forlænget tiden til graviditet og forbliver subfertile selv i fravær af ægløsningsdysfunktion. De har en højere forekomst af infertilitet sammenlignet med normalvægtige kvinder. Ydermere påvirker fedme resultatet af fertilitetsbehandlinger, hvilket resulterer i nedsat ovarierespons på stimulering, lavere mængde og kvalitet af oocytter og negative virkninger på kvaliteten af embryoner, herunder lavere blastocystdannelse og på chancerne for undfangelse.
Forskning i subfertilitet og infertilitet har til formål at finde forskellige markører, der kan kaste lys over oocytkvaliteten. Det er kendt, at follikulær væske er mikromiljøet i oocytten. Både cumulusceller (CC'er) og follikulær væske (FF) er kritiske determinanter for oocytter og afspejler dens kvalitet.
Oocytten i æggestokken udvikles med støtte fra cumulus- og granulosaceller, som er i tæt kontakt med hende ved gap junction. Oocytterne er kendt for at være ude af stand til at syntetisere deres eget kolesterol og har meget dårligt glukosestofskifte til at producere energi. Oocytterne understøttes til dette formål af cumulus- og granulosaceller, og de afspejler grundlæggende kvaliteten af oocytterne. Evaluering af forskellige markører i follikulærvæsken og cumulus-celler, herunder mitokondrie-DNA og protein, der er kendt for at være biomarkører af kvalitet, kan hjælpe os med at forstå virkningen af fedme på oocytkvaliteten uden at skade den værdifulde ressource.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere indvirkningen af fedme på oocytkvalitet ved hjælp af 2 hovedfaktorer, der afspejler oocytkvalitet mtDNA-niveauer i CC'er og niveauer af proteiner BMP-15 og HSPG2 i FF'er.
Kvinder yngre end 41 år, der gennemgår IVF/IVF-ICSI-cyklusser, deltog i undersøgelsen. Patienterne blev fordelt i to BMI-grupper (<25 og >30) baseret på WHO-kriterier for at evaluere tydeligt forskellige grupper. Den behandlende læge bestemte hver patients plejeplan uden nogen relation til rekruttering af studier. På tidspunktet for ultralyds-guidet transvaginal ovum pick-up (OPU) blev kun patienter med fire eller flere follikler rekrutteret. Demografisk information blev registreret fra de elektroniske lægejournaler, herunder demografi og obstetrisk historie (alder, paritet, BMI, antal tidligere graviditeter og aborter, tidligere IVF/ICSI-cyklusser og biokemisk og basal hormonprofil), cykluskarakteristika (stimuleringsprotokollen, endometrietykkelse og E2, LH og progesteronniveauer på hCG administrationsdagen), cyklusresultater (befrugtningshastighed, antal oocytter, overførte og frosne embryoner) og behandlingsresultater (kemisk og klinisk graviditetsrate). Kvinder, der havde gennemgået fertilitetsbevarelse eller havde komorbiditeter, såsom endokrine lidelser, cancer eller andre kroniske sygdomme, blev udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder divideret med BMI under 25 og over 25, som gennemgik IVF-ICSI behandling.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 40 år
- Bevarelse af fertilitet
- Ubalancerede endokrine lidelser
- Mindre end 4 follikler på tidspunktet for oocytopsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af fedme på oocytes mtDNA-ekspression i Cumulus-celler
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan fedme påvirker oocytkvalitet gennem analyse af mtDNA-ekspression i Cumulus-celler
|
6 måneder
|
Indvirkning af fedme på oocytkvalitet gennem niveauer af protein BMP-15
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan fedme påvirker oocytkvaliteten gennem analyse af niveauer af protein BMP-15 i follikulær væske.
|
6 måneder
|
Indvirkning af fedme på oocytkvalitet gennem niveauer af protein HSPG2
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvordan fedme påvirker oocytkvaliteten gennem analyse af niveauer af protein HSPG2 i follikulær væske.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af fedme på befrugtnings- og graviditetsrater gennem analyse af mtDNA-ekspression
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvordan fedme påvirker befrugtnings- og graviditetsrater gennem analyse af mtDNA-ekspression i Cumulus-celler
|
18 måneder
|
Indvirkning af fedme på befrugtnings- og graviditetsrater gennem niveauer af protein BMP-15
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvordan fedme påvirker befrugtnings- og graviditetsrater gennem analyse af niveauer af protein BMP-15 i follikulær væske.
|
18 måneder
|
Indvirkning af fedme på befrugtnings- og graviditetsrater gennem niveauer af protein HSPG2
Tidsramme: 18 måneder
|
Hvordan fedme påvirker befrugtnings- og graviditetsrater gennem analyse af niveauer af protein HSPG2 i follikulær væske.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0005-22-HYMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .