- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331481
Wpływ nadmiernej masy ciała na jakość oocytów u pacjentów z zapłodnieniem in vitro (IVF)
Otyłość jest coraz większym problemem ogólnoświatowym i czynnikiem ryzyka wielu chorób. Wpływ otyłości na płodność kobiet był szeroko badany. U kobiet otyłych czas do zajścia w ciążę wydłuża się i pozostają one niepłodne nawet przy braku zaburzeń owulacji. Wykazują one większą częstość występowania niepłodności w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała.
Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w okresie od lutego 2022 r. do czerwca 2022 r. w jednym szpitalu stowarzyszonym z uniwersytetem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ otyłości na płodność kobiet był szeroko badany. U kobiet otyłych czas do zajścia w ciążę wydłuża się i pozostają one niepłodne nawet przy braku zaburzeń owulacji. Wykazują one większą częstość występowania niepłodności w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała. Ponadto otyłość wpływa na wyniki leczenia niepłodności, powodując zmniejszoną reakcję jajników na stymulację, niższą liczbę i jakość oocytów oraz niekorzystny wpływ na jakość zarodków, w tym mniejsze tworzenie się blastocyst i szanse na poczęcie.
Badania nad niepłodnością i niepłodnością mają na celu znalezienie różnych markerów, które mogą rzucić światło na jakość oocytów. Wiadomo, że płyn pęcherzykowy stanowi mikrośrodowisko oocytu. Zarówno komórki wzgórka (CC), jak i płyn pęcherzykowy (FF) są krytycznymi determinantami oocytu i odzwierciedlają jego jakość.
Oocyt w jajniku rozwija się przy wsparciu komórek wzgórka i warstwy ziarnistej, które są z nią w bliskim kontakcie poprzez połączenie szczelinowe. Wiadomo, że oocyty nie są w stanie syntetyzować własnego cholesterolu i mają bardzo słaby metabolizm glukozy w zakresie wytwarzania energii. Oocyty są w tym celu wspomagane przez komórki wzgórka i warstwy ziarnistej i zasadniczo odzwierciedlają one jakość oocytów. Ocena różnych markerów w płynie pęcherzykowym i komórkach wzgórka, w tym mitochondrialnego DNA i białka, o których wiadomo, że są biomarkerami jakości, może pomóc nam zrozumieć wpływ otyłości na jakość oocytów bez szkody dla cennego zasobu.
W tym badaniu badacze starali się ocenić wpływ otyłości na jakość oocytów, stosując 2 główne czynniki odzwierciedlające poziomy mtDNA jakości oocytów w CC oraz poziomy białek BMP-15 i HSPG2 w FF.
W badaniu wzięły udział kobiety w wieku poniżej 41 lat, poddane cyklom IVF/IVF-ICSI. Pacjentów przydzielono do dwóch grup BMI (<25 i >30) w oparciu o kryteria WHO w celu odrębnej oceny różnych grup. Lekarz prowadzący ustalił plan opieki nad każdym pacjentem bez żadnego związku z rekrutacją do badania. Do badania przezpochwowego pobrania komórki jajowej (OPU) pod kontrolą USG do badania włączono wyłącznie pacjentki z czterema lub większą liczbą pęcherzyków. Z elektronicznej dokumentacji medycznej rejestrowano informacje demograficzne, w tym dane demograficzne i historię położniczą (wiek, porody, BMI, liczba poprzednich ciąż i poronień, wcześniejsze cykle IVF/ICSI oraz profil biochemiczny i podstawowy profil hormonalny), charakterystykę cyklu (protokół stymulacji, grubość endometrium oraz poziomy E2, LH i progesteronu w dniu podania hCG), wyniki cyklu (współczynnik zapłodnienia, liczba oocytów, przeniesionych i zamrożonych zarodków) oraz wyniki leczenia (wskaźnik ciąż chemicznych i klinicznych). Z badania wykluczono kobiety, które przeszły operację zachowania płodności lub miały choroby współistniejące, takie jak zaburzenia endokrynologiczne, nowotwory lub inne choroby przewlekłe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety podzielone według BMI poniżej 25 i powyżej 25, które przeszły leczenie IVF-ICSI.
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 40 lat
- Zachowanie płodności
- Niezrównoważone zaburzenia endokrynologiczne
- Mniej niż 4 pęcherzyki w momencie pobrania oocytów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ otyłości na ekspresję mtDNA oocytu w komórkach Cumulus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak otyłość wpływa na jakość oocytów poprzez analizę ekspresji mtDNA w komórkach Cumulus
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ otyłości na jakość oocytów poprzez poziom białka BMP-15
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak otyłość wpływa na jakość oocytów poprzez analizę poziomów białka BMP-15 w płynie pęcherzykowym.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ otyłości na jakość oocytów poprzez poziom białka HSPG2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak otyłość wpływa na jakość oocytów poprzez analizę poziomów białka HSPG2 w płynie pęcherzykowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ otyłości na zapłodnienie i współczynnik ciąż poprzez analizę ekspresji mtDNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jak otyłość wpływa na zapłodnienie i wskaźniki ciąż poprzez analizę ekspresji mtDNA w komórkach Cumulus
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ otyłości na zapłodnienie i wskaźniki ciąż poprzez poziom białka BMP-15
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jak otyłość wpływa na zapłodnienie i wskaźniki ciąż poprzez analizę poziomów białka BMP-15 w płynie pęcherzykowym.
|
18 miesięcy
|
|
Wpływ otyłości na zapłodnienie i wskaźniki ciąż poprzez poziom białka HSPG2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jak otyłość wpływa na zapłodnienie i wskaźniki ciąż poprzez analizę poziomów białka HSPG2 w płynie pęcherzykowym.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0005-22-HYMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .