- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331481
El efecto del sobrepeso sobre la calidad de los ovocitos en pacientes de FIV (IVF)
La obesidad es un problema creciente a nivel mundial y un factor de riesgo para muchas enfermedades. El efecto de la obesidad sobre la fertilidad femenina ha sido ampliamente probado. Las mujeres obesas tienen más tiempo hasta el embarazo y siguen siendo subfértiles incluso en ausencia de disfunción ovulatoria. Presentan una mayor incidencia de infertilidad en comparación con las mujeres de peso normal.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado entre febrero de 2022 y junio de 2022 en un único hospital afiliado a una universidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la obesidad sobre la fertilidad femenina ha sido ampliamente probado. Las mujeres obesas tienen más tiempo hasta el embarazo y siguen siendo subfértiles incluso en ausencia de disfunción ovulatoria. Presentan una mayor incidencia de infertilidad en comparación con las mujeres de peso normal. Además, la obesidad afecta el resultado de los tratamientos de fertilidad, lo que resulta en una menor respuesta ovárica a la estimulación, una menor cantidad y calidad de ovocitos y efectos adversos sobre la calidad de los embriones, incluida una menor formación de blastocistos y sobre las posibilidades de concepción.
Las investigaciones sobre subfertilidad e infertilidad tienen como objetivo encontrar diferentes marcadores que puedan arrojar luz sobre la calidad de los ovocitos. Se sabe que el líquido folicular es el microambiente del ovocito. Tanto las células del cúmulo (CC) como el líquido folicular (FF) son determinantes críticos para el ovocito y reflejan su calidad.
El ovocito en el ovario se desarrolla con el apoyo de las células del cúmulo y de la granulosa, que están en estrecho contacto con él a través de una unión comunicante. Se sabe que los ovocitos no pueden sintetizar su propio colesterol y tienen un metabolismo de la glucosa muy deficiente para producir energía. Para ello, los ovocitos se apoyan en células del cúmulo y de la granulosa, que reflejan básicamente la calidad de los ovocitos. La evaluación de diferentes marcadores en el líquido folicular y las células del cúmulo, incluido el ADN mitocondrial y las proteínas, que se sabe que son biomarcadores de calidad, puede ayudarnos a comprender el impacto de la obesidad en la calidad de los ovocitos sin dañar el valioso recurso.
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo evaluar el impacto de la obesidad en la calidad de los ovocitos utilizando 2 factores principales que reflejan los niveles de ADNmt de la calidad de los ovocitos en CC y los niveles de proteínas BMP-15 y HSPG2 en FF.
Participaron en el estudio mujeres menores de 41 años sometidas a ciclos de FIV/FIV-ICSI. Los pacientes fueron asignados a dos grupos de IMC (<25 y >30) según los criterios de la OMS para evaluar grupos claramente diferentes. El médico tratante determinó el plan de atención de cada paciente sin ninguna relación con el reclutamiento del estudio. En el momento de la recogida de óvulos transvaginal (OPU) guiada por ecografía, solo se reclutaron pacientes con cuatro o más folículos. La información demográfica se registró a partir de los registros médicos electrónicos, incluidos datos demográficos y antecedentes obstétricos (edad, paridad, IMC, número de embarazos y abortos anteriores, ciclos de FIV/ICSI anteriores y perfil hormonal bioquímico y basal), características del ciclo (el protocolo de estimulación, espesor endometrial y niveles de E2, LH y progesterona el día de la administración de hCG), resultados del ciclo (tasa de fertilización, número de ovocitos, embriones transferidos y congelados) y resultados del tratamiento (tasa de embarazo químico y clínico). Se excluyeron las mujeres que se habían sometido a preservación de la fertilidad o que tenían comorbilidades, como trastornos endocrinos, cáncer u otras enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center - IVF Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres divididas por IMC por debajo de 25 y por encima de 25 que se sometieron a un tratamiento de FIV-ICSI.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 40 años.
- Preservación de la fertilidad
- Trastornos endocrinos desequilibrados
- Menos de 4 folículos en el momento de la recogida de ovocitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la obesidad en la expresión del ADNmt de los ovocitos en las células Cumulus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cómo la obesidad afecta la calidad de los ovocitos mediante el análisis de la expresión del ADNmt en células Cumulus
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6 meses
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Impacto de la obesidad en la calidad de los ovocitos a través de los niveles de proteína BMP-15
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cómo la obesidad afecta la calidad de los ovocitos mediante el análisis de los niveles de proteína BMP-15 en el líquido folicular.
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6 meses
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Impacto de la obesidad en la calidad de los ovocitos a través de los niveles de proteína HSPG2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cómo la obesidad afecta la calidad de los ovocitos mediante el análisis de los niveles de proteína HSPG2 en el líquido folicular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la obesidad en las tasas de fertilización y embarazo mediante el análisis de la expresión del ADNmt
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cómo la obesidad afecta las tasas de fertilización y embarazo mediante el análisis de la expresión del ADNmt en células Cumulus
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18 meses
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Impacto de la obesidad en las tasas de fertilización y embarazo a través de los niveles de proteína BMP-15
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cómo la obesidad afecta las tasas de fertilización y embarazo mediante el análisis de los niveles de proteína BMP-15 en el líquido folicular.
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18 meses
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Impacto de la obesidad en las tasas de fertilización y embarazo a través de los niveles de proteína HSPG2
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cómo la obesidad afecta las tasas de fertilización y embarazo mediante el análisis de los niveles de proteína HSPG2 en el líquido folicular.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Shalom-Paz, p, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0005-22-HYMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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