- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06331910
Paikallisen insuliinin teho ja turvallisuus neurotrofisiin sarveiskalvohaavoihin
Paikallinen insuliini neurotrofisen sarveiskalvohaavan hoidossa, teho ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotrofinen keratopatia on sarveiskalvon epiteelin rappeuttava sairaus, joka johtuu sarveiskalvon heikentyneestä hermotuksesta. Sarveiskalvon herkkyyden heikkeneminen tai täydellinen sarveiskalvon anestesia on tämän taudin tunnusmerkki, ja se on vastuussa epiteelin keratopatian, haavaumien ja perforaatioiden tuottamisesta.
Koska alentunut sarveiskalvon herkkyys on neurotrofisen keratiitin (NK) tunnusmerkki, sarveiskalvon herkkyystesti tulee tehdä heti, kun sitä epäillään.
On kaksi yleistä tapaa testata - yksi kvalitatiivinen ja toinen määrällinen:
Kvalitatiivista menetelmää käytetään yleisimmin klinikalla ja se saavutetaan usein puuvillakärkisellä applikaattorilla, koska se on helposti saatavilla.
Yleisin kvantitatiivinen menetelmä on kädessä pidettävä estesiometri (Cochet-Bonnet).
Neurotrofisen sarveiskalvohaavan standardihoitoon kuuluu sarveiskalvon pinnan aggressiivinen voitelu, terapeuttiset piilolinssit, lapsivesikalvosiirteet ja tarsorrafia. Refraktorisia neurotrofisia sarveiskalvon haavaumia esiintyy, kun hoitovaste on epätäydellinen ja mahdollisesti sokaiseva.
Insuliini on laajalti saatavilla, suhteellisen turvallinen ja tuttu lääke, jonka on osoitettu parantavan sarveiskalvon epiteelin paranemista in vitro ja diabeettisissa eläinmalleissa. Kliininen kokemus paikallisesta insuliinista potilailla, joilla on parantumattomia sarveiskalvohaavoja, on kuitenkin vähäinen.
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) on osoitettu olevan tärkeä sarveiskalvon haavan paranemisen modulaattori.
Paikallinen insuliini voi olla yksinkertainen ja tehokas sarveiskalvon neurotrofisten haavaumien hoito.
Tärkeimmät parannusmittaukset ovat haavan koon pieneneminen fluroscien-värjäyksellä, näöntarkkuuden lisääntyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on neurotrofisia sarveiskalvon haavaumia, jotka johtuvat:
- Herpes simplex tai Herpes zoster -virusinfektio
- Ajankohtaisten nukutusaineiden väärinkäyttö
- Kemiallinen ja fyysinen palovamma
- Krooninen CL-kulutus
- Seuraa LASIK, PRK, CXL
- Vitrektomian ja endofotokoagulaation jälkeen verkkokalvon irtautumisen vuoksi
- Diabetes mellitus
- Lepra
- Kolmoishermon neuralgian leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: insuliinin silmätippa
|
Insuliinisilmätipat kuljettavat insuliinia suoraan sarveiskalvoon. Ne hyödyntävät insuliinin kykyä stimuloida solujen kasvua, mikä saattaa lyhentää paranemisaikaa minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan koon pieneneminen ja näöntarkkuuden lisääntyminen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioida paikallisten insuliinisilmätippojen vaikutusta neurotrofisen sarveiskalvohaavan hoidossa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TITNCUES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset insuliinin silmätipat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKeratokonjunktiviitti SiccaYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrytointiPeräsuolen syöpä | AdenomaSaksa
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthTuntematonADHD | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - ImpulsiivinenYhdysvallat
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeRekrytointi
-
The Ottawa HospitalPeruutettuRintasyöpä | Kainalon lymfadeniittiKanada
-
InMode MD Ltd.ValmisKuivasilmäsairauden parantaminenYhdysvallat