- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331910
Eficacia y seguridad de la insulina tópica para las úlceras corneales neurotróficas
Insulina tópica en el tratamiento de la úlcera corneal neurotrófica, eficacia y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratopatía neurotrófica es una enfermedad degenerativa del epitelio corneal resultante de una alteración de la inervación corneal. Una reducción de la sensibilidad corneal o anestesia corneal completa es la característica distintiva de esta enfermedad y es responsable de producir queratopatía epitelial, ulceración y perforación.
Debido a que la disminución de la sensibilidad corneal es el signo distintivo de la queratitis neurotrófica (NK), se deben realizar pruebas de sensibilidad corneal tan pronto como se sospeche.
Hay dos formas comunes de realizar pruebas: una cualitativa y otra cuantitativa:
El método cualitativo se utiliza con mayor frecuencia en la clínica y, a menudo, se logra con un aplicador con punta de algodón porque es de fácil acceso.
El método cuantitativo más común es el estesiómetro portátil (Cochet-Bonnet).
El tratamiento estándar de la úlcera corneal neurotrófica implica una lubricación agresiva de la superficie corneal, lentes de contacto terapéuticos, injertos de membrana amniótica y tarsorrafia. Las úlceras corneales neurotróficas refractarias ocurren cuando la respuesta al tratamiento es incompleta y son potencialmente cegadoras.
La insulina es un medicamento ampliamente disponible, relativamente seguro y familiar que se ha demostrado que mejora la curación del epitelio corneal in vitro y en modelos animales diabéticos. Sin embargo, la experiencia clínica con insulina tópica en pacientes con heridas corneales que no cicatrizan es mínima.
Se ha demostrado que el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) es un importante modulador de la cicatrización de heridas corneales.
La insulina tópica puede ser un tratamiento sencillo y eficaz para las úlceras corneales neurotróficas.
Las principales medidas de resultado para la mejora son la disminución del tamaño de la úlcera mediante tinción fluroscien y el aumento de la agudeza visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con úlceras corneales neurotróficas causadas por:
- Infección viral por herpes simple o herpes zóster
- Abuso de anestésicos tópicos
- Quemadura química y física.
- Desgaste crónico de CL
- Después de LASIK,PRK,CXL
- Después de vitrectomía y endofotocoagulación por desprendimiento de retina
- Diabetes mellitus
- Lepra
- Cirugía de neuralgia del trigémino
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gotas para los ojos de insulina
|
Las gotas para los ojos de insulina administran insulina directamente a la córnea. Aprovechan la capacidad de la insulina para estimular el crecimiento celular, lo que puede reducir el tiempo de curación con efectos secundarios mínimos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución del tamaño de la úlcera y aumento de la agudeza visual.
Periodo de tiempo: base
|
Evaluar el efecto de las gotas oftálmicas de insulina tópica en el tratamiento de la úlcera corneal neurotrófica.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- TITNCUES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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