- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331910
Werkzaamheid en veiligheid van plaatselijke insuline voor neurotrofe hoornvlieszweren
Topische insuline bij de behandeling van neurotrofe hoornvlieszweren, werkzaamheid en veiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurotrofe keratopathie is een degeneratieve ziekte van het hoornvliesepitheel als gevolg van een verminderde innervatie van het hoornvlies. Een vermindering van de gevoeligheid van het hoornvlies of volledige anesthesie van het hoornvlies is het kenmerk van deze ziekte en is verantwoordelijk voor het veroorzaken van epitheliale keratopathie, ulceratie en perforatie.
Omdat een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies het kenmerkende teken is van neurotrofe keratitis (NK), moet een gevoeligheidstest van het hoornvlies worden uitgevoerd zodra dit wordt vermoed.
Er zijn twee gebruikelijke manieren om te testen: de ene kwalitatief en de andere kwantitatief:
De kwalitatieve methode wordt het meest gebruikt in de kliniek en wordt vaak bereikt met een applicator met wattenstaafje, omdat deze gemakkelijk toegankelijk is.
De meest gebruikelijke kwantitatieve methode is de draagbare esthesiometer (Cochet-Bonnet).
De standaardbehandeling van neurotrofe hoornvlieszweren omvat agressieve smering van het hoornvliesoppervlak, therapeutische contactlenzen, vruchtwatermembraantransplantaten en tarsorrhafie. Refractaire neurotrofe hoornvlieszweren komen voor wanneer de behandelingsrespons onvolledig is en kunnen mogelijk verblindend zijn.
Insuline is een algemeen verkrijgbaar, relatief veilig en bekend medicijn waarvan is aangetoond dat het de genezing van het epitheel van het hoornvlies verbetert, zowel in vitro als in diabetische diermodellen. De klinische ervaring met lokale insuline bij patiënten met niet-genezende hoornvlieswonden is echter minimaal.
Er is aangetoond dat insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) een belangrijke modulator is van de genezing van hoornvlieswonden.
Topische insuline kan een eenvoudige en effectieve behandeling zijn voor neurotrofe hoornvlieszweren.
De belangrijkste uitkomstmaten voor verbetering zijn de afname van de omvang van de zweer door fluroscien-kleuring en de toename van de gezichtsscherpte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met neurotrofe hoornvlieszweren veroorzaakt door:
- Herpes simplex of Herpes zoster virale infectie
- Misbruik van actuele anesthetica
- Chemische en fysieke verbranding
- Chronische CL-slijtage
- Volgens LASIK,PRK,CXL
- Na vitrectomie en endofotocoagulatie voor netvliesloslating
- Suikerziekte
- Lepra
- Trigeminusneuralgie-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: insuline oogdruppel
|
Insuline-oogdruppels leveren insuline rechtstreeks aan het hoornvlies. Ze benutten het vermogen van insuline om de celgroei te stimuleren, waardoor de genezingstijd mogelijk wordt verkort met minimale bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afname van de omvang van de zweer en toename van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: basislijn
|
Om het effect van lokale insuline-oogdruppels te evalueren bij de behandeling van neurotrofe hoornvlieszweren.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TITNCUES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op insuline oogdruppels
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Voltooid
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Angst stoornissen | Herkauwen | Algemene angststoornis | Herhaaldelijk negatief denken | ZorgenBelgië
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain,... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidDroge ogen syndroom
-
Centre Hospitalier Henri LaboritVoltooid
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Onbekend