Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van plaatselijke insuline voor neurotrofe hoornvlieszweren

24 maart 2024 bijgewerkt door: Gehad Abd Elrahim Ahmed, Assiut University

Topische insuline bij de behandeling van neurotrofe hoornvlieszweren, werkzaamheid en veiligheid

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijke insuline bij de behandeling van neurotrofe hoornvlieszweren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurotrofe keratopathie is een degeneratieve ziekte van het hoornvliesepitheel als gevolg van een verminderde innervatie van het hoornvlies. Een vermindering van de gevoeligheid van het hoornvlies of volledige anesthesie van het hoornvlies is het kenmerk van deze ziekte en is verantwoordelijk voor het veroorzaken van epitheliale keratopathie, ulceratie en perforatie.

Omdat een verminderde gevoeligheid van het hoornvlies het kenmerkende teken is van neurotrofe keratitis (NK), moet een gevoeligheidstest van het hoornvlies worden uitgevoerd zodra dit wordt vermoed.

Er zijn twee gebruikelijke manieren om te testen: de ene kwalitatief en de andere kwantitatief:

De kwalitatieve methode wordt het meest gebruikt in de kliniek en wordt vaak bereikt met een applicator met wattenstaafje, omdat deze gemakkelijk toegankelijk is.

De meest gebruikelijke kwantitatieve methode is de draagbare esthesiometer (Cochet-Bonnet).

De standaardbehandeling van neurotrofe hoornvlieszweren omvat agressieve smering van het hoornvliesoppervlak, therapeutische contactlenzen, vruchtwatermembraantransplantaten en tarsorrhafie. Refractaire neurotrofe hoornvlieszweren komen voor wanneer de behandelingsrespons onvolledig is en kunnen mogelijk verblindend zijn.

Insuline is een algemeen verkrijgbaar, relatief veilig en bekend medicijn waarvan is aangetoond dat het de genezing van het epitheel van het hoornvlies verbetert, zowel in vitro als in diabetische diermodellen. De klinische ervaring met lokale insuline bij patiënten met niet-genezende hoornvlieswonden is echter minimaal.

Er is aangetoond dat insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) een belangrijke modulator is van de genezing van hoornvlieswonden.

Topische insuline kan een eenvoudige en effectieve behandeling zijn voor neurotrofe hoornvlieszweren.

De belangrijkste uitkomstmaten voor verbetering zijn de afname van de omvang van de zweer door fluroscien-kleuring en de toename van de gezichtsscherpte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neurotrofe hoornvlieszweren veroorzaakt door:

    • Herpes simplex of Herpes zoster virale infectie
    • Misbruik van actuele anesthetica
    • Chemische en fysieke verbranding
    • Chronische CL-slijtage
    • Volgens LASIK,PRK,CXL
    • Na vitrectomie en endofotocoagulatie voor netvliesloslating
    • Suikerziekte
    • Lepra
    • Trigeminusneuralgie-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: insuline oogdruppel
Insuline-oogdruppels leveren insuline rechtstreeks aan het hoornvlies. Ze benutten het vermogen van insuline om de celgroei te stimuleren, waardoor de genezingstijd mogelijk wordt verkort met minimale bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de omvang van de zweer en toename van de gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: basislijn
Om het effect van lokale insuline-oogdruppels te evalueren bij de behandeling van neurotrofe hoornvlieszweren.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TITNCUES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op insuline oogdruppels

3
Abonneren