- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331910
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego insuliny w leczeniu neurotroficznych owrzodzeń rogówki
Insulina do stosowania miejscowego w leczeniu neurotroficznego owrzodzenia rogówki, skuteczność i bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Keratopatia neurotroficzna jest chorobą zwyrodnieniową nabłonka rogówki wynikającą z upośledzenia unerwienia rogówki. Zmniejszenie wrażliwości rogówki lub całkowite znieczulenie rogówki jest cechą charakterystyczną tej choroby i jest odpowiedzialne za powstawanie keratopatii nabłonkowej, owrzodzeń i perforacji.
Ponieważ zmniejszona wrażliwość rogówki jest charakterystycznym objawem neurotroficznego zapalenia rogówki (NK), badanie wrażliwości rogówki należy wykonać natychmiast po podejrzeniu
Istnieją 2 popularne sposoby testowania – jeden jakościowy, drugi ilościowy:
Metoda jakościowa jest najczęściej stosowana w klinikach i często osiągana za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką, ponieważ jest ona łatwo dostępna.
Najpopularniejszą metodą ilościową jest ręczny estezjometr (Cochet-Bonnet).
Standardowe leczenie neurotroficznego owrzodzenia rogówki obejmuje agresywne natłuszczanie powierzchni rogówki, terapeutyczne soczewki kontaktowe, przeszczepy błony owodniowej i tarsorafię. Oporne na leczenie neurotroficzne owrzodzenia rogówki występują, gdy odpowiedź na leczenie jest niepełna i potencjalnie powodują oślepienie.
Insulina jest powszechnie dostępnym, stosunkowo bezpiecznym i znanym lekiem, który, jak wykazano, poprawia gojenie nabłonka rogówki in vitro i na modelach zwierzęcych chorych na cukrzycę. Jednakże doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania miejscowo insuliny u pacjentów z niegojącymi się ranami rogówki jest minimalne.
Wykazano, że insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) jest ważnym modulatorem gojenia się ran rogówki.
Miejscowa insulina może być prostą i skuteczną metodą leczenia neurotroficznych owrzodzeń rogówki.
Głównymi pomiarami wyniku poprawy jest zmniejszenie wielkości owrzodzenia po barwieniu fluoroscienem i zwiększenie ostrości wzroku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z neurotroficznym owrzodzeniem rogówki wywołanym przez:
- Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej lub półpaśca
- Nadużywanie miejscowych środków znieczulających
- Oparzenie chemiczne i fizyczne
- Chroniczne zużycie CL
- Po LASIK, PRK, CXL
- Po witrektomii i endofotokoagulacji w przypadku odwarstwienia siatkówki
- Cukrzyca
- Trąd
- Operacja neuralgii nerwu trójdzielnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie przestrzegający protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krople do oczu z insuliną
|
Krople do oczu z insuliną dostarczają insulinę bezpośrednio do rogówki. Wykorzystują zdolność insuliny do stymulowania wzrostu komórek, potencjalnie skracając czas gojenia przy minimalnych skutkach ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wielkości wrzodów i zwiększenie ostrości wzroku.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena wpływu stosowanych miejscowo kropli do oczu z insuliną w leczeniu neurotroficznego owrzodzenia rogówki.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TITNCUES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .