- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331910
Effekt og sikkerhet av aktuell insulin for nevrotrofiske hornhinnesår
Aktuelt insulin i behandling av nevrotrofisk hornhinnesår, effektivitet og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrotrofisk keratopati er en degenerativ sykdom i hornhinneepitelet som skyldes nedsatt hornhinneinnervasjon. En reduksjon i hornhinnefølsomhet eller fullstendig hornhinneanestesi er kjennetegnet ved denne sykdommen og er ansvarlig for å produsere epitelial keratopati, sårdannelse og perforering.
Fordi redusert hornhinnesensitivitet er kjennetegnet på nevrotrofisk keratitt (NK), bør hornhinnesensitivitetstesting utføres så snart det er mistanke om det.
Det er to vanlige måter å teste den ene kvalitativ på, den andre kvantitativ:
Den kvalitative metoden er mest brukt i klinikken og oppnås ofte med en bomullspiss fordi den er lett tilgjengelig.
Den vanligste kvantitative metoden er det håndholdte estesiometeret (Cochet-Bonnet).
Standardbehandling av nevrotrofisk hornhinnesår involverer aggressiv smøring av hornhinneoverflaten, terapeutiske kontaktlinser, fosterhinnetransplantasjoner og tarsorrhaphy. Refraktære nevrotrofiske hornhinnesår oppstår når behandlingsresponsen er ufullstendig og potensielt blendende.
Insulin er et allment tilgjengelig, relativt trygt og kjent medikament som har vist seg å forbedre hornhinneepitelheling in vitro og i diabetiske dyremodeller. Imidlertid er klinisk erfaring med topisk insulin hos pasienter med ikke-helende hornhinnesår minimal.
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) har vist seg å være en viktig modulator for sårheling i hornhinnen.
Aktuelt insulin kan være en enkel og effektiv behandling for nevrotrofe hornhinnesår.
De viktigste resultatmålingene for forbedring er reduksjonen av sårstørrelse ved fluroscien-farging, økningen i synsskarphet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med nevrotrofe hornhinnesår forårsaket av:
- Herpes simplex eller Herpes zoster virusinfeksjon
- Aktuelt anestesimisbruk
- Kjemisk og fysisk forbrenning
- Kronisk CL-slitasje
- Følger LASIK, PRK, CXL
- Etter vitrektomi og endofotokoagulasjon for netthinneløsning
- Sukkersyke
- Spedalskhet
- Trigeminusnevralgikirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible pasienter med studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulin øyedråpe
|
Insulin øyedråper leverer insulin direkte til hornhinnen. De utnytter insulins evne til å stimulere cellevekst, og reduserer potensielt tilhelingstiden med minimale bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i sårstørrelse og økning i synsskarphet.
Tidsramme: grunnlinje
|
For å evaluere effekten av aktuelle insulinøyedråper ved behandling av nevrotrofisk hornhinnesår.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TITNCUES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .