- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06331910
Эффективность и безопасность местного применения инсулина при нейротрофических язвах роговицы
Топический инсулин в лечении нейротрофической язвы роговицы, эффективность и безопасность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейротрофическая кератопатия — дегенеративное заболевание эпителия роговицы, возникающее в результате нарушения иннервации роговицы. Снижение чувствительности роговицы или полная анестезия роговицы являются отличительными чертами этого заболевания и ответственны за возникновение эпителиальной кератопатии, изъязвлений и перфораций.
Поскольку снижение чувствительности роговицы является отличительным признаком нейротрофического кератита (НК), тестирование чувствительности роговицы следует проводить при подозрении на это.
Существует два распространенных способа тестирования: один качественный, другой количественный:
Качественный метод чаще всего используется в клинике и часто достигается с помощью аппликатора с ватным наконечником, поскольку он легко доступен.
Наиболее распространенным количественным методом является портативный эстезиометр (Коше-Бонне).
Стандартное лечение нейротрофической язвы роговицы включает агрессивную смазку поверхности роговицы, лечебные контактные линзы, трансплантацию амниотической мембраны и тарзорафию. Рефрактерные нейротрофические язвы роговицы возникают, когда ответ на лечение неполный и потенциально слепой.
Инсулин — широко доступный, относительно безопасный и знакомый препарат, который, как было показано, улучшает заживление эпителия роговицы in vitro и на моделях животных с диабетом. Однако клинический опыт местного применения инсулина у пациентов с незаживающими ранами роговицы минимален.
Было показано, что инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) является важным модулятором заживления ран роговицы.
Местный инсулин может быть простым и эффективным методом лечения нейротрофических язв роговицы.
Основными критериями улучшения являются уменьшение размера язвы при окрашивании флюорографом и повышение остроты зрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с нейротрофическими язвами роговицы, вызванными:
- Простой герпес или вирусная инфекция Herpes zoster
- Злоупотребление местными анестетиками
- Химический и физический ожог
- Хронический износ CL
- После LASIK,PRK,CXL
- После витрэктомии и эндофотокоагуляции по поводу отслоения сетчатки
- Сахарный диабет
- проказа
- Операция при невралгии тройничного нерва
Критерий исключения:
- Пациенты, не соблюдающие протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инсулиновые глазные капли
|
Инсулиновые глазные капли доставляют инсулин непосредственно в роговицу. Они используют способность инсулина стимулировать рост клеток, потенциально сокращая время заживления с минимальными побочными эффектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размеров язвы и повышение остроты зрения.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценить эффект местных инсулиновых глазных капель при лечении нейротрофической язвы роговицы.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TITNCUES
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .