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神経栄養性角膜潰瘍に対する局所インスリンの有効性と安全性

2024年3月24日 更新者:Gehad Abd Elrahim Ahmed、Assiut University

神経栄養性角膜潰瘍の治療における局所インスリン、有効性と安全性

神経栄養性角膜潰瘍の治療における局所インスリンの安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

神経栄養性角膜症は、角膜の神経支配障害に起因する角膜上皮の変性疾患です。 角膜の感受性の低下または完全な角膜麻酔はこの病気の特徴であり、上皮性角膜症、潰瘍形成および穿孔を引き起こす原因となります。

角膜感度の低下は神経栄養性角膜炎(NK)の顕著な兆候であるため、角膜感度の低下が疑われるとすぐに角膜感度検査を実施する必要があります。

テストには 2 つの一般的な方法があります。1 つは定性的なテスト、もう 1 つは定量的なテストです。

定性的方法はクリニックで最も一般的に使用されており、簡単にアクセスできるため、綿棒の付いたアプリケーターを使用して実行されることがよくあります。

最も一般的な定量的方法は、ハンドヘルド感覚計 (Cochet-Bonnet) です。

神経栄養性角膜潰瘍の標準治療には、角膜表面の積極的な潤滑、治療用コンタクトレンズ、羊膜移植、足根縫合が含まれます。 難治性神経栄養性角膜潰瘍は、治療反応が不完全な場合に発生し、失明する可能性があります。

インスリンは、広く入手可能で比較的安全で馴染みのある薬剤であり、インビトロおよび糖尿病動物モデルにおいて角膜上皮の治癒を改善することが示されています。 しかし、治癒していない角膜創傷患者に対する局所インスリンの臨床経験は最小限です。

インスリン様成長因子-1 (IGF-1) は、角膜創傷治癒の重要なモジュレーターであることが示されています。

局所インスリンは、神経栄養性角膜潰瘍の簡単で効果的な治療法となる可能性があります。

改善の主な測定結果は、蛍光染色による潰瘍サイズの減少、視力の増加です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下が原因の神経栄養性角膜潰瘍の患者:

    • 単純ヘルペスまたは帯状疱疹ウイルス感染症
    • 局所麻酔薬の乱用
    • 化学的および物理的火傷
    • 慢性的なCL摩耗
    • LASIK、PRK、CXLに続いて
    • 網膜剥離に対する硝子体手術および光凝固術後
    • 糖尿病
    • ハンセン病
    • 三叉神経痛の手術

除外基準:

  • 研究計画に従わない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン点眼薬
インスリン点眼薬は、インスリンを角膜に直接届けます。インスリンの細胞増殖を刺激する能力を利用し、副作用を最小限に抑えながら治癒時間を短縮する可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍のサイズが縮小し、視力が向上します。
時間枠:ベースライン
神経栄養性角膜潰瘍の治療における局所インスリン点眼薬の効果を評価する。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月24日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリン点眼薬の臨床試験

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