- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06331910
Eficácia e segurança da insulina tópica para úlceras neurotróficas da córnea
Insulina tópica no tratamento de úlcera neurotrófica da córnea, eficácia e segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratopatia neurotrófica é uma doença degenerativa do epitélio da córnea resultante da inervação corneana prejudicada. Uma redução na sensibilidade da córnea ou anestesia completa da córnea é a marca registrada desta doença e é responsável pela produção de ceratopatia epitelial, ulceração e perfuração.
Como a sensibilidade diminuída da córnea é o sinal característico da ceratite neurotrófica (NK), o teste de sensibilidade da córnea deve ser realizado assim que houver suspeita
Existem 2 maneiras comuns de testar – uma qualitativa e outra quantitativa:
O método qualitativo é mais comumente usado na clínica e geralmente é obtido com um aplicador com ponta de algodão porque é facilmente acessível.
O método quantitativo mais comum é o estesiômetro portátil (Cochet-Bonnet).
O tratamento padrão da úlcera neurotrófica da córnea envolve lubrificação agressiva da superfície da córnea, lentes de contato terapêuticas, enxertos de membrana amniótica e tarsorrafia. Úlceras neurotróficas refratárias da córnea ocorrem quando a resposta ao tratamento é incompleta e são potencialmente cegantes.
A insulina é um medicamento amplamente disponível, relativamente seguro e familiar que demonstrou melhorar a cicatrização epitelial da córnea In vitro e em modelos animais diabéticos. No entanto, a experiência clínica com insulina tópica em pacientes com feridas na córnea que não cicatrizam é mínima.
O fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) demonstrou ser um importante modulador da cicatrização de feridas na córnea.
A insulina tópica pode ser um tratamento simples e eficaz para úlceras neurotróficas da córnea.
As principais medidas de resultado para melhoria são a diminuição do tamanho da úlcera pela coloração com fluroscien e o aumento da acuidade visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com úlceras neurotróficas da córnea causadas por:
- Infecção viral por herpes simples ou herpes zoster
- Abuso de anestésicos tópicos
- Queimadura química e física
- Desgaste crônico do CL
- Seguindo LASIK, PRK, CXL
- Após vitrectomia e endofotocoagulação para descolamento de retina
- Diabetes mellitus
- Lepra
- Cirurgia de neuralgia do trigêmeo
Critério de exclusão:
- Pacientes não aderentes ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: colírio de insulina
|
Os colírios de insulina fornecem insulina diretamente na córnea. Eles exploram a capacidade da insulina de estimular o crescimento celular, reduzindo potencialmente o tempo de cicatrização com efeitos colaterais mínimos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição do tamanho da úlcera e aumento da acuidade visual.
Prazo: linha de base
|
Avaliar o efeito do colírio tópico de insulina no tratamento da úlcera neurotrófica da córnea.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang AL, Weinlander E, Metcalf BM, Barney NP, Gamm DM, Nehls SM, Struck MC. Use of Topical Insulin to Treat Refractory Neurotrophic Corneal Ulcers. Cornea. 2017 Nov;36(11):1426-1428. doi: 10.1097/ICO.0000000000001297.
- Shanley LJ, McCaig CD, Forrester JV, Zhao M. Insulin, not leptin, promotes in vitro cell migration to heal monolayer wounds in human corneal epithelium. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Apr;45(4):1088-94. doi: 10.1167/iovs.03-1064.
- Zagon IS, Klocek MS, Sassani JW, McLaughlin PJ. Use of topical insulin to normalize corneal epithelial healing in diabetes mellitus. Arch Ophthalmol. 2007 Aug;125(8):1082-8. doi: 10.1001/archopht.125.8.1082.
- Nishida T, Yanai R. Advances in treatment for neurotrophic keratopathy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):276-81. doi: 10.1097/icu.0b013e32832b758f.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TITNCUES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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