Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva ja yksilöllinen AAC-vaihe II

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Altec Inc.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää Augmentative and Alternative Communication (AAC) -järjestelmä, joka on tehokas henkilökeskeisen viestintälaitteen toimittamisessa, joka tarjoaa monipuolisen pääsytavan, joka pystyy automaattisesti oppimaan ja mukautumaan käyttäjän fyysisiin kykyihin luomalla henkilökohtainen, kattava näppäimistöliittymä kommunikaatiota varten, joka ei muuten ole vaihtoehtoista viestintää tarvitsevien ihmisten saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat AAC-laitetta, joka sisältää monipuolisen pääsymenetelmän, joka automaattisesti oppii ja mukauttaa näppäimistön käyttöliittymän yksilön jäännösmotoriikkaan. Tiedemiehistä, puhetutkijoista ja kliinikoista koostuva tiimi kehittää AAC-prototyyppiä, joka koostuu monipuolisesta pääsymenetelmästä ja personoidusta, kattavasta viestintäohjelmistosta. Tämä saavutetaan kehittämällä laitteistoa, joka tukee virtaviivaista pääsyä kehon useisiin kohtiin, suunnittelemalla automatisoituja algoritmeja, joilla luodaan nopeasti laajennettu AAC-käyttöliittymä, joka sisältää kirjaimia, numeroita, symboleja, hymiöitä ja sanan täydennysvaihtoehtoja, ja joka on mukautettu käyttäjäkohtaisten tukiasemien jäännösmotorinen toiminto, ohjelmiston luominen pääsyteknologian ja käyttöliittymän hoitopistekäyttöön ja tuloksena olevan AAC-järjestelmän kommunikaatiotehokkuuden arviointi henkilöillä, joilla on vakavia motorisia vammoja. Virstanpylväs on osoittaa, että AAC-järjestelmämme parantaa tiedonsiirtonopeutta (ITR) ja käyttökokemusta verrattuna perinteisiin AAC-laitteisiin. Lopullinen AAC-tulos integroidaan helposti olemassa oleviin AAC-tabletteihin ja -mobiililaitteisiin, jotta vaihtoehtoisia viestintämenetelmiä tarvitseville voidaan tarjota automaattisesti räätälöity, tehokas ja intuitiivinen ratkaisu viestintäyhteyksien palauttamiseksi heidän päivittäiseen elämäänsä. Hankkeen ihmiskohteiden osallistuminen tutkimustarkoituksiin keskittyy ensisijaisesti AAC-järjestelmän käytettävyyden, suorituskyvyn parantamisen, hyväksynnän ja koetun hyödyn testaamiseen henkilöiden, joilla on vaikeita motorisia vammoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 402-559-0426
          • Sähköposti: sfager@unmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tai Lapset; ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 6 v.
  • Mies vai nainen
  • Pystyy (a) loitsumaan, (b) seuraamaan 2-3 askelta, (c) lukemaan 40 pisteen tekstiä
  • Sinulla on monimutkaisia ​​kommunikaatiotarpeita, jotka edustavat laajaa kirjoa kehitysvaiheessa olevia ja hankittuja vakavia motorisia vaurioita, jotka johtuvat muun muassa korkeasta selkäydinvauriosta (SCI), kroonisesta Guillain-Barren oireyhtymästä, aivorungon aivohalvauksesta, aivohalvauksesta (CP), lukitusoireyhtymästä.
  • Edellyttää vaihtoehtoisen pääsystrategian käyttöä kommunikoidakseen ja/tai käyttääkseen teknologiaa, joka on kliinisesti määrätty ja optimoitu manuaalisesti nykyisten kliinisten standardien mukaisesti.
  • Riittävä hallinta ja vapaaehtoinen lihasten aktivointi joko päässä, kädessä tai jalassa (Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisten yhteistyökumppaneiden kliinisen arvioinnin perusteella) ehdotetun puettavan AAC-järjestelmän käyttämiseksi tässä tutkimuksessa.
  • Riittävä kestävyys ja kehityskypsyys (Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisten yhteistyökumppaneiden kliinisen arvioinnin perusteella) tavoitteissa 2 ja 3 hahmoteltujen noin 1–2 tunnin protokollien noudattamiseksi ilman liiallista väsymystä tai häiriötekijöitä.
  • Saatavilla vähintään 5 testausistuntoon opintojakson aikana.
  • Ei lääketieteellisiä tai turvallisuusrajoituksia aktiiviselle pään, käsien tai jalkojen liikkeelle (Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliiniset yhteistyökumppanit määrittävät).
  • Kliininen näyttö kognition säilymisestä NIHSS-tietoisuus ja kommunikaatio -kohdassa arvosanalla 0 tai 1.
  • Kyky vapaaehtoisesti räpytellä silmiä tai nostaa kulmakarvoja käskystä (pään valintaa varten) tai supistaa sormia / kädestä kiinni (käden valintaa varten) tai kääntää jalkaa (jalan valintaa varten).
  • Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai mukana oleva viestintäkumppani tai vanhempi/huoltaja (alle 18-vuotiaille) antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Pystyy puhumaan ja seuraamaan ohjeita englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen.
  • Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​englanninkielisiä ohjeita.
  • Lääketieteellinen historia tuki- ja liikuntaelinsairauksista (niveltulehdus, spondyloosi jne.), jotka aiheuttavat kipua pään, käsien tai jalkojen liikkeissä.
  • Pään ja kaulan rajoitettu aktiivinen tai passiivinen kierto, joka johtuu epävakaista nikamasta, selkäytimestä tai hermojuurista, mikä asettaa tutkittavan riskin protokollan suorittamisesta.
  • Lääketieteellinen historia sydän- tai hengityselinten komplikaatioista tai vastaavista häiriöistä, jotka heikentäisivät vakavasti kestävyyttä ja/tai vaarantaisivat kohteen erilaisten motoristen toimintojen suorittamisesta.
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta/suostumusta englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ja yleinen tiedonsiirtoliittymä AAC:lle
Jokainen osallistuja saa sekä kokeellisen että yleisen AAC-järjestelmän kommunikoidakseen - tässä järjestyksessä.
Laite: Kokeellinen AAC
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka koostuu kahdesta puettavasta anturista liikevälitteiseen kursorin hallintaan ja lihasaktiivisuusvälitteiseen kursorin valintaan, joka on integroitu mukautuvaan ja yksilölliseen näppäimistöön viestintäsuorituskyvyn testaamiseksi.
Laite: Yleinen AAC
Osallistuja saa AAC-järjestelmän, joka on samanlainen kuin se, jota käytetään heidän normaaleihin päivittäisiin viestintätarpeisiinsa, kuten katseenseurantalaite, jossa on yleinen AAC-näppäimistö viestinnän testaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäterveydenhuollon tyytyväisyyskysely - Wearable Technology (TSQ-WT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa kvantitatiivisia arvosanoja TSQ-WT-asteikolla minimiarvosanasta 0 maksimiarvosanaan 4, jossa korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
1 vuosi
Tietojen siirtonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa nopeuden metreinä sekunnissa, kun kohdistin siirretään tarkasti tiettyyn kohteeseen tietokoneen näytöllä.
1 vuosi
Kansallisen ilmailu- ja avaruushallinnon (NASA) tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa laadullisia arvioita, jotka on arvioitu asteikolla, joka vaihtelee alhaisesta (1) korkeaan (100) käyttäjän kokeman kysynnän, suorituskyvyn, vaivannäön ja turhautumisen perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkumisaika hahmosta hahmoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa keston sekunteina, joka tarvitaan kohdistimen siirtämiseen tiettyyn kohteeseen tietokoneen näytöllä.
1 vuosi
Polun tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa ihanteellisen kohdistimen polun suhdetta kohteiden välillä todelliseen kuljettuun polkuun.
1 vuosi
Sanojen täydennysvaihtoehtojen valintatiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa kuinka monta kertaa istuntoa kohden ennustettu sana valitaan sanan yksittäisten kirjainten kirjoittamisen sijaan.
1 vuosi
Kirjallisten puutteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa, kuinka monta kertaa istuntoa kohden kohde korvataan, lisätään tai poistetaan, sekä taukojen lukumäärän kohdevalintojen välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altec Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAC PhII

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa