Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve en geïndividualiseerde OC Fase II

25 september 2025 bijgewerkt door: Altec Inc.
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen van een Augmentatief en Alternatief Communicatiesysteem (AAC) dat effectief is in het leveren van een persoonsgericht communicatieapparaat dat een veelzijdige toegangsmethode biedt die automatisch kan leren en zich kan aanpassen aan de fysieke mogelijkheden van de gebruiker door het creëren van een gepersonaliseerde, uitgebreide toetsenbordinterface voor communicatie, anders niet beschikbaar voor mensen die alternatieve communicatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een OC-apparaat voor met een veelzijdige toegangsmethode die automatisch een toetsenbordinterface leert en aanpast aan de resterende motorische functie van het individu. Het team bestaande uit wetenschappers, spraakonderzoekers en artsen ontwikkelt een prototype van een OC-systeem dat een veelzijdige toegangsmethode en gepersonaliseerde, uitgebreide communicatiesoftware omvat. Dit zal worden bereikt door hardware te ontwikkelen die gestroomlijnde toegang tot meerdere punten op het lichaam ondersteunt, door geautomatiseerde algoritmen te ontwerpen om snel een uitgebreide OC-interface te creëren, inclusief letters, cijfers, symbolen, emoji's en opties voor het aanvullen van woorden, die is gepersonaliseerd op basis van de resterende motorische functie van gebruikersspecifieke toegangspunten, het creëren van software voor point-of-care-gebruik van de toegangstechnologie en interface, en het evalueren van het resulterende OC-systeem op communicatie-effectiviteit bij personen met ernstige motorische beperkingen. De mijlpaal zal zijn om aan te tonen dat ons OC-systeem de Information Transfer Rate (ITR) en de gebruikerservaring verbetert ten opzichte van conventionele OC-apparaten. Het uiteindelijke OC-product zal eenvoudig worden geïntegreerd met bestaande OC-tablets en mobiele apparaten om degenen die behoefte hebben aan alternatieve communicatiemethoden te voorzien van een automatisch aangepaste, efficiënte en intuïtieve oplossing om de communicatietoegang in hun dagelijks leven te herstellen. De betrokkenheid van proefpersonen bij het project voor onderzoeksdoeleinden is primair gericht op het testen van ons OC-systeem op bruikbaarheid, verbeterde prestaties, acceptatie en waargenomen voordeel bij personen met ernstige motorische beperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen of kinderen; leeftijd groter dan of gelijk aan 6 jaar
  • Man of vrouw
  • In staat om (a) te spellen, (b) aanwijzingen in 2-3 stappen te volgen, (c) tekst van 40 punten te lezen
  • Heeft complexe communicatiebehoeften die een breed spectrum van ontwikkelingsstoornissen en verworven ernstige motorische beperkingen vertegenwoordigen als gevolg van onder meer hoge dwarslaesie (SCI), chronisch Guillain-Barre-syndroom, hersenstamberoerte, hersenverlamming (CP) en vergrendelde syndroom.
  • Vereist het gebruik van een alternatieve toegangsstrategie om te communiceren en/of technologie te gebruiken die klinisch is voorgeschreven en handmatig is geoptimaliseerd volgens de huidige klinische normen.
  • Voldoende controle en vrijwillige spieractivatie op het hoofd, de hand of de voet (op basis van klinische evaluatie door klinische medewerkers van het University of Nebraska Medical Center) om het voorgestelde draagbare OC-systeem voor dit onderzoek te gebruiken.
  • Voldoende uithoudingsvermogen en ontwikkelingsvolwassenheid (op basis van klinische evaluatie door klinische medewerkers van het University of Nebraska Medical Center) om de ongeveer 1-2 uur durende protocollen uit Doel 2 en 3 te kunnen volgen zonder overmatige vermoeidheid of afleiding.
  • Beschikbaarheid voor minimaal 5 testsessies gedurende de studieperiode.
  • Geen medische of veiligheidsbeperkingen voor actieve hoofd-, hand- of voetbewegingen (zoals bepaald door klinische medewerkers van het University of Nebraska Medical Center).
  • Klinisch bewijs van bewaarde cognitie door een score van 0 of 1 op het NIHSS-item Bewustzijn en Communicatie.
  • Mogelijkheid om op commando vrijwillig met de ogen te knipperen of wenkbrauwen op te trekken (voor hoofdselectie) of vingers/handgreep samen te trekken (voor handselectie) of voet te draaien (voor voetselectie).
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven of een begeleidende communicatiepartner of ouder/voogd (voor personen jonger dan 18 jaar) om schriftelijke, geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • In staat om Engels te spreken en aanwijzingen op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker.
  • Onvermogen om eenvoudige instructies in het Engels te volgen.
  • Medische voorgeschiedenis van aandoeningen van het bewegingsapparaat (artritis, spondylose, enz.) die pijn veroorzaken bij hoofd-, hand- of voetbewegingen.
  • Beperkte actieve of passieve rotatie van hoofd en nek als gevolg van onstabiele wervels, ruggenmerg of zenuwwortels waardoor de patiënt risico loopt op uitvoering van het protocol.
  • Medische voorgeschiedenis van cardiale of respiratoire complicaties, of vergelijkbare stoornissen die het uithoudingsvermogen ernstig zouden verminderen en/of de patiënt in gevaar zouden brengen bij het uitvoeren van de verschillende motorische activiteiten.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming/toestemming geven in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele en generieke communicatie-interfaces voor OC
Elke deelnemer ontvangt zowel experimentele als generieke OC-systemen om te communiceren – in die volgorde.
Apparaat: Experimentele AAC
De deelnemer ontvangt een AAC-systeem bestaande uit twee draagbare sensoren voor door beweging gemedieerde cursorbesturing en door spieractiviteit gemedieerde cursorselectie, dat is geïntegreerd met een adaptief en geïndividualiseerd toetsenbord om de communicatieprestaties te testen.
Apparaat: Generieke AAC
De deelnemer ontvangt een AAC-systeem dat vergelijkbaar is met het systeem dat wordt gebruikt om aan zijn normale dagelijkse communicatiebehoeften te voldoen, zoals een eye-tracking-apparaat met een generiek AAC-toetsenbord om de communicatie te testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst tevredenheid over telezorg - Draagbare technologie (TSQ-WT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet kwantitatieve beoordelingen op de TSQ-WT-schaal van een minimale beoordeling van 0 tot een maximale beoordeling van 4, waarbij de hogere waarde een beter resultaat betekent.
1 jaar
Snelheid van informatieoverdracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de snelheid in meters/seconde waarmee een cursor nauwkeurig naar een opgegeven doel op een computerscherm wordt verplaatst.
1 jaar
Taakbelastingindex van de National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet kwalitatieve beoordelingen die worden beoordeeld op een intervalschaal variërend van laag (1) tot hoog (100) wat betreft waargenomen gebruikersvraag, prestaties, inspanning en frustratie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingstijd van teken tot teken
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de duur in seconden die nodig is om een ​​cursor naar een opgegeven doel op een computerscherm te verplaatsen.
1 jaar
Padefficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet de verhouding van een ideaal cursorpad tussen doelen en het werkelijk afgelegde pad.
1 jaar
Frequentie van het selecteren van opties voor woordaanvulling
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het aantal keren per sessie dat een voorspeld woord wordt gekozen in plaats van de afzonderlijke letters van het woord te spellen.
1 jaar
Aantal schriftelijke onvloeiendheden
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het aantal keren per sessie dat een doel wordt vervangen, ingevoegd of verwijderd, evenals het aantal pauzes tussen doelselecties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altec Inc.

Medewerkers

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAC PhII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren