Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní a individualizované AAC fáze II

25. září 2025 aktualizováno: Altec Inc.
Celkovým cílem této studie je vyvinout systém augmentativní a alternativní komunikace (AAC), který je účinný při poskytování komunikačního zařízení zaměřeného na člověka, které poskytne všestrannou přístupovou metodu, která se dokáže automaticky učit a přizpůsobovat fyzickým schopnostem uživatele vytvořením personalizované, komplexní rozhraní klávesnice pro komunikaci, které není jinak dostupné lidem, kteří potřebují alternativní komunikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují zařízení AAC obsahující všestrannou přístupovou metodu, která se automaticky učí a přizpůsobuje rozhraní klávesnice zbytkové motorické funkci jednotlivce. Tým složený z vědců, výzkumníků řeči a klinických lékařů vyvíjí prototyp systému AAC zahrnující všestrannou přístupovou metodu a personalizovaný komplexní komunikační software. Toho bude dosaženo vývojem hardwaru pro podporu efektivního přístupu přes více bodů na těle, navržením automatických algoritmů pro rychlé vytvoření rozšířeného rozhraní AAC, včetně písmen, čísel, symbolů, emotikonů a možností doplňování slov, které je personalizováno na základě zbytkové motorické funkce uživatelsky specifických přístupových bodů, vytvoření softwaru pro point-of-care použití přístupové technologie a rozhraní a vyhodnocení výsledného systému AAC pro účinnost komunikace u jedinců s těžkým motorickým postižením. Milníkem bude demonstrovat, že náš systém AAC zlepšuje rychlost přenosu informací (ITR) a uživatelskou zkušenost oproti běžným zařízením AAC. Konečný výstup AAC bude snadno integrovatelný se stávajícími AAC tablety a mobilními zařízeními, aby těm, kteří potřebují alternativní způsoby komunikace, poskytl automaticky přizpůsobené, efektivní a intuitivní řešení pro obnovení přístupu ke komunikaci v jejich každodenním životě. Zapojení lidských subjektů do projektu za účelem výzkumu je primárně zaměřeno na testování našeho systému AAC z hlediska použitelnosti, lepší výkonnosti, akceptace a vnímaného přínosu mezi jednotlivci s těžkým motorickým postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 402-559-0426
          • E-mail: sfager@unmc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nebo děti; věk vyšší nebo rovný 6 let.
  • Muž nebo žena
  • Dokáže (a) hláskovat, (b) postupovat podle 2-3 kroků, (c) číst text o velikosti 40 bodů
  • Mají komplexní komunikační potřeby představující široké spektrum vývojových a získaných těžkých motorických poruch vyplývajících mimo jiné z vysokého poranění míchy (SCI), chronického Guillain-Barreho syndromu, mozkové mrtvice, mozkové obrny (CP), locked-in syndromu.
  • Vyžaduje použití alternativní přístupové strategie ke komunikaci a/nebo používání technologie, která byla klinicky předepsána a ručně optimalizována podle současných klinických standardů.
  • Dostatečná kontrola a dobrovolná aktivace svalů na hlavě, ruce nebo noze (na základě klinického hodnocení klinickými spolupracovníky z University of Nebraska Medical Center) pro použití navrhovaného nositelného systému AAC pro účely této studie.
  • Dostatečná výdrž a vývojová zralost (na základě klinického hodnocení klinickými spolupracovníky na University of Nebraska Medical Center), aby bylo možné dodržet přibližně 1-2 hodinové protokoly uvedené v cílech 2 a 3 bez nadměrné únavy nebo rozptýlení.
  • Dostupnost pro alespoň 5 testovacích sezení během studijního období.
  • Žádná zdravotní nebo bezpečnostní omezení aktivního pohybu hlavy, rukou nebo nohou (jak určili kliničtí spolupracovníci z University of Nebraska Medical Center).
  • Klinický důkaz zachované kognice se skóre 0 nebo 1 na položce Vědomí a komunikace NIHSS.
  • Schopnost dobrovolně mrkat očima nebo zvedat obočí na příkaz (pro výběr hlavy) nebo stahovat prsty/uchopení rukou (pro výběr rukou) nebo otáčet nohou (pro výběr nohou).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo doprovodného komunikačního partnera nebo rodiče/opatrovníka (pro osoby mladší 18 let) k poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu s účastí ve studii.
  • Umět mluvit a sledovat pokyny v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglický mluvčí.
  • Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině.
  • Lékařská anamnéza muskuloskeletálních stavů (artritida, spondylóza atd.), které způsobují bolesti hlavy, rukou nebo nohou.
  • Omezená aktivní nebo pasivní rotace hlavy a krku v důsledku nestabilních vertebrálních, míšních nebo nervových kořenů, která vystavuje subjekt riziku provedení protokolu.
  • Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo podobných poruch, které by vážně snížily výdrž a/nebo vystavily subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas/souhlas v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální a generická komunikační rozhraní pro AAC
Každý účastník obdrží experimentální i generický systém AAC pro komunikaci – v tomto pořadí.
Přístroj: Experimentální AAC
Účastník obdrží systém AAC obsahující 2 nositelné senzory pro pohybem zprostředkované ovládání kurzoru a výběr kurzoru zprostředkovaný svalovou aktivitou, který je integrován s adaptivní a individualizovanou klávesnicí pro testování komunikačního výkonu.
Přístroj: Obecný AAC
Účastník obdrží systém AAC, který je podobný systému používanému k uspokojení jeho běžných každodenních komunikačních potřeb, jako je zařízení pro sledování očí s generickou klávesnicí AAC pro testování komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie (TSQ-WT)
Časové okno: 1 rok
Měří kvantitativní hodnocení na stupnici TSQ-WT od minimálního hodnocení 0 po maximální hodnocení 4, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
1 rok
Rychlost přenosu informací
Časové okno: 1 rok
Měří rychlost v metrech/sekundu přesného pohybu kurzoru na zadaný cíl na obrazovce počítače.
1 rok
Index úkolového zatížení Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA).
Časové okno: 1 rok
Měří kvalitativní hodnocení, která jsou hodnocena na intervalové stupnici od nízké (1) do vysoké (100) vnímané uživatelské poptávky, výkonu, úsilí a frustrace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pohybu mezi postavami
Časové okno: 1 rok
Měří dobu v sekundách potřebnou k přesunutí kurzoru na zadaný cíl na obrazovce počítače.
1 rok
Efektivita cesty
Časové okno: 1 rok
Měří poměr ideální dráhy kurzoru mezi cíli ke skutečné ujeté dráze.
1 rok
Frekvence výběru možností dokončování slov
Časové okno: 1 rok
Měří, kolikrát za relaci je vybráno předpokládané slovo namísto hláskování jednotlivých písmen slova.
1 rok
Počet písemných disfluencií
Časové okno: 1 rok
Měří, kolikrát za relaci je cíl nahrazen, vložen nebo odstraněn, a také počet pauz mezi výběry cílů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altec Inc.

Spolupracovníci

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAC PhII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální AAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit