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CAA adaptative et individualisée Phase II

25 septembre 2025 mis à jour par: Altec Inc.
L'objectif global de cette étude est de développer un système de communication augmentée et alternative (CAA) efficace pour fournir un dispositif de communication centré sur la personne qui fournira une méthode d'accès polyvalente capable d'apprendre et de s'adapter automatiquement aux capacités physiques de l'utilisateur en créant un Interface clavier personnalisée et complète pour la communication, non disponible autrement pour les personnes ayant besoin d'une communication alternative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un dispositif AAC comprenant une méthode d'accès polyvalente qui apprend et personnalise automatiquement une interface clavier en fonction de la fonction motrice résiduelle de l'individu. L'équipe composée de scientifiques, de chercheurs en orthophonie et de cliniciens développe un prototype de système de CAA comprenant une méthode d'accès polyvalente et un logiciel de communication personnalisé et complet. Cet objectif sera atteint en développant du matériel pour prendre en charge un accès rationalisé à plusieurs points du corps, en concevant des algorithmes automatisés pour créer rapidement une interface de CAA étendue, comprenant des lettres, des chiffres, des symboles, des émojis et des options de complétion de mots, personnalisée en fonction du fonction motrice résiduelle des points d'accès spécifiques à l'utilisateur, en créant un logiciel pour l'utilisation au point d'intervention de la technologie d'accès et de l'interface, et en évaluant le système de CAA résultant pour l'efficacité de la communication chez les personnes souffrant de déficiences motrices graves. L'étape importante sera de démontrer que notre système AAC améliore le taux de transfert d'informations (ITR) et l'expérience utilisateur par rapport aux appareils AAC conventionnels. Le produit final de CAA sera facilement intégré aux tablettes et appareils mobiles de CAA existants pour fournir à ceux qui ont besoin de méthodes de communication alternatives une solution automatiquement personnalisée, efficace et intuitive pour restaurer l'accès à la communication dans leur vie quotidienne. L'implication de sujets humains dans le projet à des fins de recherche se concentre principalement sur le test de notre système AAC pour en vérifier la convivialité, l'amélioration des performances, l'acceptation et les avantages perçus chez les personnes souffrant de déficiences motrices graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 402-559-0426
          • E-mail: sfager@unmc.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ou enfants ; âge supérieur ou égal à 6 ans.
  • Mâle ou femelle
  • Capable de (a) épeler, (b) suivre des instructions en 2-3 étapes, (c) lire un texte de 40 points
  • Avoir des besoins de communication complexes représentant un large spectre de déficiences motrices sévères développementales et acquises résultant d'une lésion médullaire élevée (LME), du syndrome chronique de Guillain-Barré, d'un accident vasculaire cérébral du tronc cérébral, de la paralysie cérébrale (PC), du syndrome d'enfermement, entre autres.
  • Nécessite l’utilisation d’une stratégie d’accès alternative pour communiquer et/ou utiliser une technologie qui a été cliniquement prescrite et optimisée manuellement conformément aux normes cliniques actuelles.
  • Contrôle suffisant et activation musculaire volontaire sur la tête, la main ou le pied (sur la base d'une évaluation clinique par des collaborateurs cliniques du centre médical de l'Université du Nebraska) pour utiliser le système AAC portable proposé aux fins de cette étude.
  • Endurance et maturité de développement suffisantes (sur la base d'une évaluation clinique par des collaborateurs cliniques du centre médical de l'Université du Nebraska) pour suivre les protocoles d'environ 1 à 2 heures décrits dans les objectifs 2 et 3 sans fatigue ni distraction excessive.
  • Disponibilité pour au moins 5 séances de tests sur la période d'étude.
  • Aucune restriction médicale ou de sécurité concernant les mouvements actifs de la tête, des mains ou des pieds (tel que déterminé par les collaborateurs cliniques du centre médical de l'Université du Nebraska).
  • Preuve clinique d'une cognition préservée par un score de 0 ou 1 sur l'élément Conscience et communication du NIHSS.
  • Capacité à cligner volontairement des yeux ou à lever les sourcils sur commande (pour la sélection de la tête), à ​​contracter les doigts/à saisir la main (pour la sélection de la main) ou à faire pivoter le pied (pour la sélection du pied).
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé ou un partenaire de communication ou un parent/tuteur accompagnant (pour les personnes de moins de 18 ans) pour fournir un consentement/assentiment écrit et éclairé pour participer à l'étude.
  • Capable de parler et de suivre des instructions en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone.
  • Incapacité de suivre des instructions simples en anglais.
  • Antécédents médicaux de troubles musculo-squelettiques (arthrite, arthrose, etc.) provoquant des douleurs au niveau des mouvements de la tête, des mains ou des pieds.
  • Rotation active ou passive restreinte de la tête et du cou résultant d'une instable racine vertébrale, moelle épinière ou nerf racines qui expose le sujet à un risque d'exécution du protocole.
  • Antécédents médicaux de complications cardiaques ou respiratoires, ou de troubles similaires qui réduiraient gravement l'endurance et/ou exposeraient le sujet à un risque pour mener les différentes activités motrices.
  • Incapable de fournir un assentiment/consentement éclairé en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interfaces de communication expérimentales et génériques pour la CAA
Chaque participant reçoit des systèmes AAC expérimentaux et génériques pour communiquer - dans cet ordre.
Dispositif: CAA expérimentale
Le participant reçoit un système AAC comprenant 2 capteurs portables pour le contrôle du curseur médié par le mouvement et la sélection du curseur médiée par l'activité musculaire qui est intégré à un clavier adaptatif et individualisé pour tester les performances de communication.
Dispositif: CAA générique
Le participant reçoit un système AAC similaire à celui utilisé pour satisfaire ses besoins de communication quotidiens normaux, comme un appareil de suivi oculaire avec un clavier AAC générique pour tester la communication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction en matière de télésanté - Technologie portable (TSQ-WT)
Délai: 1 an
Mesure les notes quantitatives sur l'échelle TSQ-WT d'une note minimale de 0 à une note maximale de 4, où la valeur la plus élevée signifie un meilleur résultat.
1 an
Taux de transfert d'informations
Délai: 1 an
Mesure la vitesse en mètres/seconde de déplacement précis d'un curseur vers une cible spécifiée sur un écran d'ordinateur.
1 an
Indice de charge de travail de la National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Délai: 1 an
Mesure les notes qualitatives notées sur une échelle d'intervalle allant de faible (1) à élevé (100) en fonction de la demande, des performances, des efforts et de la frustration perçus des utilisateurs.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de déplacement d'un personnage à l'autre
Délai: 1 an
Mesure la durée en secondes nécessaire pour déplacer un curseur vers une cible spécifiée sur un écran d'ordinateur.
1 an
Efficacité du chemin
Délai: 1 an
Mesure le rapport entre le chemin idéal du curseur entre les cibles et le chemin réel parcouru.
1 an
Fréquence de sélection des options de complétion des mots
Délai: 1 an
Mesure le nombre de fois par session qu'un mot prédit est choisi au lieu d'épeler les lettres individuelles du mot.
1 an
Nombre de disfluences écrites
Délai: 1 an
Mesure le nombre de fois par session qu'une cible est remplacée, insérée ou supprimée ainsi que le nombre de pauses entre les sélections de cibles.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Altec Inc.

Collaborateurs

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAC PhII

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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