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CAA Adattiva e Individualizzata Fase II

25 settembre 2025 aggiornato da: Altec Inc.
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un sistema di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA) che sia efficace nel fornire un dispositivo di comunicazione incentrato sulla persona che fornirà un metodo di accesso versatile in grado di apprendere e adattarsi automaticamente alle capacità fisiche dell'utente creando un interfaccia tastiera personalizzata e completa per la comunicazione, non altrimenti disponibile per le persone che necessitano di comunicazioni alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un dispositivo CAA comprendente un metodo di accesso versatile che apprende e personalizza automaticamente un'interfaccia della tastiera in base alla funzione motoria residua dell'individuo. Il team composto da scienziati, ricercatori del linguaggio e medici sta sviluppando un prototipo di sistema di CAA comprendente un metodo di accesso versatile e un software di comunicazione completo e personalizzato. Ciò sarà ottenuto sviluppando hardware per supportare l’accesso semplificato attraverso più punti del corpo, progettando algoritmi automatizzati per creare rapidamente un’interfaccia CAA espansa, comprensiva di lettere, numeri, simboli, emoji e opzioni di completamento delle parole, personalizzata in base alle funzione motoria residua di punti di accesso specifici dell'utente, creazione di software per l'utilizzo della tecnologia di accesso e dell'interfaccia nel punto di cura e valutazione del sistema di CAA risultante per l'efficacia della comunicazione in soggetti con gravi disabilità motorie. La pietra miliare sarà dimostrare che il nostro sistema di CAA migliora la velocità di trasferimento delle informazioni (ITR) e l'esperienza dell'utente rispetto ai dispositivi di CAA convenzionali. Il risultato finale della CAA sarà facilmente integrato con i tablet e i dispositivi mobili di CAA esistenti per fornire a coloro che necessitano di metodi di comunicazione alternativi una soluzione automaticamente personalizzata, efficiente e intuitiva per ripristinare l'accesso alla comunicazione nella loro vita quotidiana. Il coinvolgimento di soggetti umani nel progetto a scopo di ricerca è principalmente focalizzato sulla verifica dell'usabilità del nostro sistema di CAA, del miglioramento delle prestazioni, dell'accettazione e del beneficio percepito tra gli individui con gravi disabilità motorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Susan Fager, Ph.D.
          • Numero di telefono: 402-559-0426
          • Email: sfager@unmc.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti o Bambini; età maggiore o uguale a 6 anni
  • Maschio o femmina
  • In grado di (a) scrivere, (b) seguire 2-3 passaggi, (c) leggere testo da 40 punti
  • Hanno bisogni comunicativi complessi che rappresentano un ampio spettro di gravi disabilità motorie acquisite e di sviluppo derivanti da lesioni gravi del midollo spinale (SCI), sindrome cronica di Guillain-Barré, ictus del tronco encefalico, paralisi cerebrale (CP), sindrome di lock-in, tra gli altri.
  • Richiede l'uso di una strategia di accesso alternativa per comunicare e/o utilizzare la tecnologia che è stata prescritta clinicamente e ottimizzata manualmente seguendo gli attuali standard clinici.
  • Controllo e attivazione muscolare volontaria sufficienti sulla testa, sulla mano o sul piede (sulla base della valutazione clinica da parte di collaboratori clinici presso il Centro medico dell'Università del Nebraska) per utilizzare il sistema CAA indossabile proposto per lo scopo di questo studio.
  • Resistenza e maturità di sviluppo sufficienti (sulla base della valutazione clinica da parte di collaboratori clinici presso il Centro medico dell'Università del Nebraska) per partecipare ai protocolli di circa 1-2 ore delineati negli Obiettivi 2 e 3 senza eccessivo affaticamento o distrazione.
  • Disponibilità ad almeno 5 sessioni di test nel periodo di studio.
  • Nessuna restrizione medica o di sicurezza del movimento attivo della testa, delle mani o dei piedi (come determinato dai collaboratori clinici del Centro medico dell'Università del Nebraska).
  • Evidenza clinica di cognizione preservata mediante un punteggio di 0 o 1 sull'item Coscienza e comunicazione del NIHSS.
  • Capacità di battere volontariamente le palpebre o alzare le sopracciglia a comando (per la selezione della testa) o contrarre le dita/afferrare la mano (per la selezione della mano) o ruotare il piede (per la selezione del piede).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto o un partner di comunicazione accompagnatorio o un genitore/tutore (per soggetti di età inferiore a 18 anni) per fornire consenso/assenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • In grado di parlare e seguire le indicazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese.
  • Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese.
  • Anamnesi di condizioni muscoloscheletriche (artrite, spondilosi, ecc.) che causano dolore al movimento della testa, delle mani o del piede.
  • Rotazione attiva o passiva limitata della testa e del collo derivante da instabilità delle vertebre, del midollo spinale o delle radici nervose che mettono il soggetto a rischio per l'esecuzione del protocollo.
  • Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi simili che potrebbero ridurre gravemente la resistenza e/o esporre il soggetto a rischio nello svolgimento delle diverse attività motorie.
  • Impossibile fornire l'assenso/consenso informato in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interfacce di comunicazione sperimentali e generiche per la CAA
Ogni partecipante riceve sia il sistema di CAA sperimentale che quello generico per comunicare, in quest'ordine.
Dispositivo: CAA sperimentale
Il partecipante riceve un sistema CAA comprendente 2 sensori indossabili per il controllo del cursore mediato dal movimento e la selezione del cursore mediata dall'attività muscolare, integrato con una tastiera adattiva e personalizzata per testare le prestazioni di comunicazione.
Dispositivo: CAA generica
Il partecipante riceve un sistema di CAA simile a quello utilizzato per soddisfare le normali esigenze di comunicazione quotidiana, come un dispositivo di tracciamento oculare con una tastiera CAA generica per testare la comunicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della teleassistenza sanitaria - Tecnologia indossabile (TSQ-WT)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura le valutazioni quantitative sulla scala TSQ-WT da una valutazione minima di 0 a una valutazione massima di 4, dove il valore più alto indica un risultato migliore.
1 anno
Velocità di trasferimento delle informazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Misura la velocità in metri/secondo con cui si sposta con precisione un cursore su un target specificato sullo schermo di un computer.
1 anno
Indice di carico delle attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Lasso di tempo: 1 anno
Misura valutazioni qualitative su una scala di intervalli che va da basso (1) a alto (100) in base alla domanda percepita dall'utente, alle prestazioni, allo sforzo e alla frustrazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di movimento da personaggio a personaggio
Lasso di tempo: 1 anno
Misura la durata in secondi necessaria per spostare un cursore su un target specificato sullo schermo di un computer.
1 anno
Efficienza del percorso
Lasso di tempo: 1 anno
Misura il rapporto tra il percorso ideale del cursore tra i target e il percorso effettivo percorso.
1 anno
Frequenza di selezione delle opzioni di completamento delle parole
Lasso di tempo: 1 anno
Misura il numero di volte per sessione in cui viene scelta una parola prevista invece di pronunciare le singole lettere della parola.
1 anno
Numero di disfluenze scritte
Lasso di tempo: 1 anno
Misura il numero di volte per sessione in cui un target viene sostituito, inserito o eliminato, nonché il numero di pause tra le selezioni del target.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altec Inc.

Collaboratori

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAC PhII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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