Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv og individualisert AAC fase II

25. september 2025 oppdatert av: Altec Inc.
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle et Augmentative and Alternative Communication (AAC) system som er effektivt for å levere en personsentrisk kommunikasjonsenhet som vil gi en allsidig tilgangsmetode som automatisk kan lære og tilpasse seg brukerens fysiske evner ved å lage en personlig tilpasset, omfattende tastaturgrensesnitt for kommunikasjon, ellers ikke tilgjengelig for personer med behov for alternativ kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en AAC-enhet som består av en allsidig tilgangsmetode som automatisk lærer og tilpasser et tastaturgrensesnitt til den gjenværende motoriske funksjonen til individet. Teamet bestående av forskere, taleforskere og klinikere utvikler en prototype AAC-system som omfatter allsidig tilgangsmetode og personlig, omfattende kommunikasjonsprogramvare. Dette vil oppnås ved å utvikle maskinvare for å støtte strømlinjeformet tilgang på tvers av flere punkter på kroppen, designe automatiserte algoritmer for raskt å lage et utvidet AAC-grensesnitt, inkludert bokstaver, tall, symboler, emojier og ordfullføringsalternativer, som er personlig tilpasset basert på restmotorisk funksjon av brukerspesifikke tilgangspunkter, lage programvare for punkt-of-care bruk av tilgangsteknologi og grensesnitt, og evaluere det resulterende AAC-systemet for kommunikasjonseffektivitet hos personer med alvorlige motoriske svekkelser. Milepælen vil være å demonstrere at vårt AAC-system forbedrer Information Transfer Rate (ITR) og brukeropplevelsen i forhold til konvensjonelle AAC-enheter. Den endelige AAC-leveransen vil enkelt integreres med eksisterende AAC-nettbrett og mobile enheter for å gi de som trenger alternative kommunikasjonsmetoder en automatisk tilpasset, effektiv og intuitiv løsning for å gjenopprette kommunikasjonstilgang i hverdagen. Prosjektets involvering av menneskelige forsøkspersoner for forskningsformål er primært fokusert på å teste vårt AAC-system for brukervennlighet, forbedret ytelse, aksept og opplevd nytte blant personer med alvorlige motoriske svekkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eller barn; alder større enn eller lik 6 år.
  • Mann eller kvinne
  • Kunne (a) stave, (b) følge 2-3 trinns instruksjoner, (c) lese 40 punkts tekst
  • Har komplekse kommunikasjonsbehov som representerer et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede alvorlige motoriske svekkelser som følge av høy ryggmargsskade (SCI), kronisk Guillain-Barre syndrom, hjernestammeslag, cerebral parese (CP), locked-in syndrom, blant andre.
  • Krever bruk av en alternativ tilgangsstrategi for å kommunisere og/eller bruke teknologi som er klinisk foreskrevet og manuelt optimalisert etter gjeldende kliniske standarder.
  • Tilstrekkelig kontroll og frivillig muskelaktivering på enten hodet, hånden eller foten (på grunnlag av klinisk evaluering av kliniske samarbeidspartnere ved University of Nebraska Medical Center) for å bruke det foreslåtte bærbare AAC-systemet for formålet med denne studien.
  • Tilstrekkelig utholdenhet og utviklingsmodenhet (på grunnlag av klinisk evaluering av kliniske samarbeidspartnere ved University of Nebraska Medical Center) til å ivareta de ca. 1-2 timers protokollene som er skissert i mål 2 og 3 uten overdreven tretthet eller distraksjon.
  • Tilgjengelighet for minst 5 testøkter i løpet av studieperioden.
  • Ingen medisinske eller sikkerhetsmessige begrensninger for aktiv hode-, hånd- eller fotbevegelse (som bestemt av kliniske samarbeidspartnere ved University of Nebraska Medical Center).
  • Klinisk bevis på bevart kognisjon med en score på 0 eller 1 på NIHSS bevissthet og kommunikasjon.
  • Evne til frivillig å blinke med øynene eller heve øyenbrynene på kommando (for valg av hode) eller trekke sammen fingre/håndgrep (for valg av hånd) eller rotere fot (for valg av fot).
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke eller en medfølgende kommunikasjonspartner eller forelder/foresatt (for personer under 18 år) for å gi skriftlig, informert samtykke/samtykke til å delta i studien.
  • Kunne snakke og følge instruksjoner på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende.
  • Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk.
  • Sykehistorie med muskel- og skjelettlidelser (leddgikt, spondylose, etc.) som forårsaker smerter i hode-, hånd- eller fotbevegelser.
  • Begrenset aktiv eller passiv rotasjon av hode og nakke som følge av ustabile vertebrale, ryggmargs- eller nerverøtter som setter personen i fare for å utføre protokollen.
  • Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner, eller lignende lidelser som vil redusere utholdenhet og/eller sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene.
  • Kan ikke gi informert samtykke/samtykke på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelle og generiske kommunikasjonsgrensesnitt for AAC
Hver deltaker mottar både eksperimentelle og generiske AAC-systemer for å kommunisere – i den rekkefølgen.
Enhet: Eksperimentell AAC
Deltakeren mottar et AAC-system som består av 2 bærbare sensorer for bevegelsesmediert markørkontroll og muskelaktivitetsmediert markørvalg som er integrert med et adaptivt og individualisert tastatur for å teste kommunikasjonsytelsen.
Enhet: Generisk AAC
Deltakeren mottar et AAC-system som ligner det som brukes for å tilfredsstille deres normale daglige kommunikasjonsbehov, for eksempel en øyesporingsenhet med et generisk AAC-tastatur for å teste kommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire - Wearable Technology (TSQ-WT)
Tidsramme: 1 år
Måler kvantitative vurderinger på TSQ-WT-skalaen fra en minimumsvurdering på 0 til en maksimal vurdering på 4, der den høyere verdien betyr et bedre resultat.
1 år
Informasjonsoverføringshastighet
Tidsramme: 1 år
Måler hastigheten i meter/sekund for nøyaktig å flytte en markør til et spesifisert mål på en dataskjerm.
1 år
National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index
Tidsramme: 1 år
Måler kvalitative vurderinger som er vurdert på en intervallskala som strekker seg fra lav (1) til høy (100) av oppfattet brukerbehov, ytelse, innsats og frustrasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakter-til-karakter Bevegelsestid
Tidsramme: 1 år
Måler varigheten i sekunder som kreves for å flytte en markør til et spesifisert mål på en dataskjerm.
1 år
Veieffektivitet
Tidsramme: 1 år
Måler forholdet mellom en ideell markørbane mellom mål og den faktiske tilbakelagte banen.
1 år
Hyppighet for valg av ordfullføringsalternativer
Tidsramme: 1 år
Måler antall ganger per økt et forutsagt ord velges i stedet for å stave de individuelle bokstavene i ordet.
1 år
Antall skriftlige disfluencies
Tidsramme: 1 år
Måler antall ganger per økt et mål erstattes, settes inn eller slettes, samt antall pauser mellom målvalg.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altec Inc.

Samarbeidspartnere

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAC PhII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere