Адаптивная и индивидуализированная фаза AAC II
25 сентября 2025 г. обновлено: Altec Inc.
Общей целью данного исследования является разработка системы дополнительной и альтернативной коммуникации (AAC), которая будет эффективной в предоставлении ориентированного на человека устройства связи, которое обеспечит универсальный метод доступа, который может автоматически обучаться и адаптироваться к физическим возможностям пользователя, создавая персонализированный комплексный клавиатурный интерфейс для общения, недоступный в противном случае людям, нуждающимся в альтернативном общении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают устройство AAC, включающее в себя универсальный метод доступа, который автоматически изучает и настраивает интерфейс клавиатуры в соответствии с остаточной двигательной функцией человека.
Команда, состоящая из ученых, исследователей речи и врачей, разрабатывает прототип системы AAC, включающей универсальный метод доступа и персонализированное комплексное коммуникационное программное обеспечение.
Это будет достигнуто за счет разработки оборудования для поддержки упрощенного доступа к нескольким точкам тела, разработки автоматизированных алгоритмов для быстрого создания расширенного интерфейса AAC, включающего буквы, цифры, символы, смайлы и варианты завершения слов, персонализированного на основе остаточная двигательная функция пользовательских точек доступа, создание программного обеспечения для использования технологии доступа и интерфейса в местах оказания медицинской помощи и оценка полученной системы AAC на предмет эффективности общения у людей с тяжелыми двигательными нарушениями.
Важной вехой станет демонстрация того, что наша система AAC повышает скорость передачи информации (ITR) и удобство использования по сравнению с обычными устройствами AAC.
Окончательный результат AAC будет легко интегрироваться с существующими планшетами и мобильными устройствами AAC, чтобы предоставить тем, кто нуждается в альтернативных методах связи, автоматически настраиваемое, эффективное и интуитивно понятное решение для восстановления доступа к связи в их повседневной жизни.
Участие в проекте людей с целью исследования в первую очередь сосредоточено на тестировании нашей системы AAC на предмет удобства использования, повышения производительности, приемлемости и предполагаемой пользы среди людей с тяжелыми двигательными нарушениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bhawna Shiwani, M.S.
- Номер телефона: 5085458217
- Электронная почта: bshiwani@altecresearch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua Kline, Ph.D.
- Номер телефона: 5085458212
- Электронная почта: jkline@altecresearch.com
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Susan Fager, Ph.D.
- Номер телефона: 402-559-0426
- Электронная почта: sfager@unmc.edu
-
Контакт:
- Jessica Gormley, Ph.D.
- Номер телефона: 402-559-6460
- Электронная почта: jessica.gormley@unmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые или Дети; возраст старше или равен 6 годам.
- Мужчина или женщина
- Умеет (а) писать по буквам, (б) следовать инструкциям в 2-3 шага, (в) читать текст объемом 40 пунктов.
- Имеют сложные потребности в общении, представляющие широкий спектр нарушений развития и приобретенных тяжелых двигательных нарушений, возникших в результате тяжелой травмы спинного мозга (ТСМ), хронического синдрома Гийена-Барре, инсульта ствола головного мозга, церебрального паралича (ДЦП), синдрома запертости и других.
- Требуется использование альтернативной стратегии доступа для связи и/или использования технологии, которая была клинически предписана и оптимизирована вручную в соответствии с текущими клиническими стандартами.
- Достаточный контроль и произвольная активация мышц головы, рук или ног (на основе клинической оценки, проведенной клиническими сотрудниками Медицинского центра Университета Небраски) для использования предлагаемой носимой системы AAC для целей настоящего исследования.
- Достаточная выносливость и зрелость развития (на основе клинической оценки, проведенной клиническими сотрудниками Медицинского центра Университета Небраски) для участия в примерно 1-2-часовых протоколах, изложенных в целях 2 и 3, без чрезмерной усталости или отвлечения внимания.
- Наличие не менее 5 сессий тестирования за период обучения.
- Никаких медицинских ограничений или ограничений безопасности на активные движения головы, рук или ног (согласно клиническим сотрудникам Медицинского центра Университета Небраски).
- Клинические доказательства сохранности когнитивных функций по шкале 0 или 1 по пункту NIHSS «Сознание и общение».
- Способность произвольно моргать глазами или поднимать брови по команде (для выбора головы), сжимать пальцы/руку (для выбора руки) или поворачивать ногу (для выбора ноги).
- Возможность предоставить письменное информированное согласие или сопровождающий партнер по общению или родитель/опекун (для лиц младше 18 лет) для предоставления письменного информированного согласия/согласия на участие в исследовании.
- Умеет говорить и следовать указаниям на английском языке.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Неспособность следовать простым инструкциям на английском языке.
- В анамнезе заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит, спондилез и т. д.), вызывающие боль при движении головы, рук или ног.
- Ограниченное активное или пассивное вращение головы и шеи в результате нестабильности позвоночника, спинного мозга или нервных корешков, что подвергает субъекта риску выполнения протокола.
- В анамнезе имеются сердечные или респираторные осложнения или подобные расстройства, которые могут серьезно снизить выносливость и/или подвергнуть субъекта риску выполнения различных двигательных действий.
- Невозможно предоставить информированное согласие/согласие на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные и общие интерфейсы связи для AAC
Каждый участник получает для связи как экспериментальную, так и общую системы AAC — именно в этом порядке.
|
Участник получает систему AAC, состоящую из двух носимых датчиков для управления курсором с помощью движения и выбора курсора с помощью мышечной активности, которая интегрирована с адаптивной и индивидуальной клавиатурой для проверки производительности связи.
Участник получает систему AAC, аналогичную той, которая используется для удовлетворения его обычных повседневных потребностей в общении, например, устройство слежения за глазами со стандартной клавиатурой AAC для проверки связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности телемедициной — носимые технологии (TSQ-WT)
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет количественные рейтинги по шкале TSQ-WT от минимального рейтинга 0 до максимального рейтинга 4, где более высокое значение означает лучший результат.
|
1 год
|
|
Скорость передачи информации
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет скорость точного перемещения курсора к указанной цели на экране компьютера в метрах в секунду.
|
1 год
|
|
Индекс целевой нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА)
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет качественные рейтинги, которые оцениваются по интервальной шкале от низкого (1) до высокого (100) воспринимаемого пользовательского спроса, производительности, усилий и разочарования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перемещения между персонажами
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет продолжительность в секундах, необходимую для перемещения курсора к указанной цели на экране компьютера.
|
1 год
|
|
Эффективность пути
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет отношение идеального пути курсора между целями к фактическому пройденному пути.
|
1 год
|
|
Частота выбора вариантов завершения слов
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет количество раз за сеанс, когда вместо написания отдельных букв слова выбирается предсказанное слово.
|
1 год
|
|
Количество письменных нарушений
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряет количество раз за сеанс, когда цель заменяется, вставляется или удаляется, а также количество пауз между выбором цели.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAC PhII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .