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適応的かつ個別化された AAC フェーズ II

2024年3月22日 更新者:Altec Inc.
この研究の全体的な目的は、ユーザー中心のコミュニケーション デバイスを提供するのに効果的な拡張代替コミュニケーション (AAC) システムを開発することです。このシステムは、ユーザーの身体能力を自動的に学習して適応できる多用途のアクセス方法を提供します。コミュニケーションのためのパーソナライズされた包括的なキーボード インターフェイス。これ以外の方法では、代替コミュニケーションを必要とする人々は利用できません。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、キーボードインターフェースを自動的に学習し、個人の残存運動機能に合わせてカスタマイズする多用途のアクセス方法を備えたAACデバイスを提案しています。 科学者、音声研究者、臨床医で構成されるチームは、汎用性の高いアクセス方法とパーソナライズされた包括的な通信ソフトウェアを備えたプロトタイプ AAC システムを開発中です。 これは、身体上の複数のポイントにわたる効率的なアクセスをサポートするハードウェアを開発し、文字、数字、記号、絵文字、単語補完オプションを含む拡張 AAC インターフェイスを迅速に作成する自動アルゴリズムを設計することによって実現されます。ユーザー固有のアクセス ポイントの残存運動機能の調査、アクセス テクノロジとインターフェイスのポイントオブケア使用のためのソフトウェアの作成、および重度の運動障害を持つ個人の通信効率に関する結果として得られる AAC システムの評価を行います。 マイルストーンは、当社の AAC システムが従来の AAC デバイスに比べて情報転送速度 (ITR) とユーザー エクスペリエンスを向上させることを実証することです。 最終的な AAC 成果物は、既存の AAC タブレットやモバイル デバイスと簡単に統合され、代替通信方法を必要とする人々に、日常生活での通信アクセスを回復するために自動的にカスタマイズされた効率的で直感的なソリューションを提供します。 研究を目的としたこのプロジェクトの被験者の関与は、主に、重度の運動障害を持つ人々の間での使いやすさ、パフォーマンスの向上、受容性、認識される利点について AAC システムをテストすることに焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人でも子供でも。 6歳以上の年齢
  • 男性か女性
  • (a) スペルができる、(b) 2 ~ 3 ステップの指示に従う、(c) 40 ポイントのテキストを読むことができる
  • 高度脊髄損傷(SCI)、慢性ギラン・バレー症候群、脳幹脳卒中、脳性麻痺(CP)、閉じ込め症候群などに起因する、広範な発達性および後天性の重度の運動障害を表す複雑なコミュニケーションのニーズを持っています。
  • 現在の臨床基準に従って臨床的に処方され手動で最適化されたテクノロジーを通信および/または使用するには、代替アクセス戦略の使用が必要です。
  • この研究の目的で提案されているウェアラブル AAC システムを使用するには、頭、手、足のいずれかでの十分な制御と自発的な筋肉の活性化 (ネブラスカ大学医療センターの臨床協力者による臨床評価に基づく) が必要です。
  • 過度の疲労や気晴らしをすることなく、目的 2 および 3 に概説されている約 1 ~ 2 時間のプロトコルに参加できる十分なスタミナと発達の成熟度 (ネブラスカ大学医療センターの臨床協力者による臨床評価に基づく)。
  • 研究期間中に少なくとも 5 回のテスト セッションが利用可能。
  • 頭、手、足の活発な動きに対する医学的または安全上の制限はありません(ネブラスカ大学医療センターの臨床協力者によって決定されています)。
  • NIHSS の意識とコミュニケーション項目のスコア 0 または 1 による認知機能の維持の臨床証拠。
  • コマンドに応じて自発的に目を瞬いたり眉を上げたり (頭の選択の場合)、指を縮めたり手を握ったり (手の選択の場合)、足を回転させたり (足の選択の場合) する能力。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を提供するために、書面によるインフォームドコンセント、または同伴するコミュニケーションパートナーまたは親/保護者(18歳未満の個人の場合)を提供できる。
  • 英語で話し、指示に従うことができる。

除外基準:

  • 英語を話さない人。
  • 英語での簡単な指示に従うことができない。
  • 頭、手、足の動きに痛みを引き起こす筋骨格疾患(関節炎、脊椎症など)の病歴。
  • 不安定な脊椎、脊髄、または神経根に起因する頭と首の能動的または受動的な回転が制限され、被験者がプロトコルを実行する危険にさらされます。
  • スタミナを大幅に低下させる、および/または対象をさまざまな運動活動を行う際の危険にさらす可能性のある心臓または呼吸器の合併症、または同様の障害の病歴。
  • インフォームド・アセント/コンセントを英語で提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AAC の実験的および汎用通信インターフェイス
各参加者は、実験用 AAC システムと汎用 AAC システムの両方をこの順序で受信して通信します。
参加者は、通信パフォーマンスをテストするために、動きを介したカーソル制御と筋活動を介したカーソル選択を行うための 2 つのウェアラブル センサーで構成される AAC システムを受け取り、適応型の個別キーボードと統合されます。
参加者は、コミュニケーションをテストするための一般的な AAC キーボードを備えた視線追跡デバイスなど、通常の日常のコミュニケーション ニーズを満たすために使用されるものと同様の AAC システムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔医療満足度アンケート - ウェアラブル テクノロジー (TSQ-WT)
時間枠:1年
TSQ-WT スケールで最小評価 0 から最大評価 4 までの定量的評価を測定します。値が高いほど、結果が良好であることを意味します。
1年
情報転送速度
時間枠:1年
コンピューター画面上の指定されたターゲットにカーソルを正確に移動する速度をメートル/秒で測定します。
1年
アメリカ航空宇宙局 (NASA) のタスク負荷指数
時間枠:1年
認識されたユーザーの需要、パフォーマンス、労力、フラストレーションの低 (1) から高 (100) までの範囲の間隔スケールで評価される定性的評価を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャラクター間の移動時間
時間枠:1年
コンピューター画面上の指定されたターゲットにカーソルを移動するのに必要な時間を秒単位で測定します。
1年
パス効率
時間枠:1年
ターゲット間の理想的なカーソル パスと実際に移動したパスの比率を測定します。
1年
単語補完オプションを選択する頻度
時間枠:1年
単語の個々の文字をスペルアウトする代わりに、予測された単語が選択されたセッションあたりの回数を測定します。
1年
筆記上の不一致の数
時間枠:1年
ターゲットが置換、挿入、または削除されたセッションごとの回数と、ターゲット選択間の一時停止の回数を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gianluca De Luca, M.S.、Altec Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実験的な AACの臨床試験

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