Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv och individualiserad AAC Fas II

25 september 2025 uppdaterad av: Altec Inc.
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla ett Augmentative and Alternative Communication (AAC) system som är effektivt för att leverera en personcentrerad kommunikationsenhet som ger en mångsidig åtkomstmetod som automatiskt kan lära sig och anpassa sig till användarens fysiska förmågor genom att skapa en personligt, omfattande tangentbordsgränssnitt för kommunikation, annars inte tillgängligt för personer i behov av alternativ kommunikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en AAC-enhet som består av en mångsidig åtkomstmetod som automatiskt lär sig och anpassar ett tangentbordsgränssnitt till individens restmotoriska funktion. Teamet bestående av forskare, talforskare och kliniker utvecklar en prototyp av AAC-system som består av mångsidig åtkomstmetod och personlig, omfattande kommunikationsprogramvara. Detta kommer att uppnås genom att utveckla hårdvara för att stödja strömlinjeformad åtkomst över flera punkter på kroppen, designa automatiserade algoritmer för att snabbt skapa ett utökat AAC-gränssnitt, inklusive bokstäver, siffror, symboler, emojis och ordkompletteringsalternativ, som är personligt anpassat baserat på återstående motorfunktion för användarspecifika åtkomstpunkter, skapa programvara för punkt-of-care användning av åtkomstteknologi och gränssnitt, och utvärdera det resulterande AAC-systemet för kommunikationseffektivitet hos individer med allvarliga motoriska funktionsnedsättningar. Milstolpen blir att visa att vårt AAC-system förbättrar Information Transfer Rate (ITR) och användarupplevelsen jämfört med konventionella AAC-enheter. Den slutliga AAC-leveransen kommer enkelt att integreras med befintliga AAC-surfplattor och mobila enheter för att ge de som behöver alternativa kommunikationsmetoder en automatiskt anpassad, effektiv och intuitiv lösning för att återställa kommunikationsåtkomst i deras dagliga liv. Projektets engagemang av mänskliga försökspersoner i forskningssyfte är främst inriktat på att testa vårt AAC-system för användbarhet, förbättrad prestanda, acceptans och upplevd nytta bland individer med grava motoriska funktionsnedsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna eller barn; ålder högre än eller lika med 6 år.
  • Man eller kvinna
  • Kunna (a) stava, (b) följa anvisningarna i 2-3 steg, (c) läsa text med 40 punkter
  • Har komplexa kommunikationsbehov som representerar ett brett spektrum av utvecklingsmässiga och förvärvade allvarliga motoriska funktionsnedsättningar till följd av hög ryggmärgsskada (SCI), kroniskt Guillain-Barre syndrom, hjärnstam stroke, cerebral pares (CP), locked-in syndrom, bland annat.
  • Kräver användning av en alternativ åtkomststrategi för att kommunicera och/eller använda teknik som är kliniskt ordinerad och manuellt optimerad enligt gällande kliniska standarder.
  • Tillräcklig kontroll och frivillig muskelaktivering på antingen huvudet, handen eller foten (på basis av klinisk utvärdering av kliniska medarbetare vid University of Nebraska Medical Center) för att använda det föreslagna bärbara AAC-systemet för denna studie.
  • Tillräcklig uthållighet och utvecklingsmognad (på basis av klinisk utvärdering av kliniska medarbetare vid University of Nebraska Medical Center) för att följa de cirka 1-2 timmars protokoll som beskrivs i Mål 2 och 3 utan överdriven trötthet eller distraktion.
  • Tillgänglighet för minst 5 testtillfällen under studieperioden.
  • Inga medicinska eller säkerhetsrestriktioner för aktiva huvud-, hand- eller fotrörelser (enligt bestämt av kliniska medarbetare vid University of Nebraska Medical Center).
  • Kliniska bevis på bevarad kognition med en poäng på 0 eller 1 på NIHSS medvetande och kommunikation.
  • Förmåga att frivilligt blinka med ögonen eller höja ögonbrynen på kommando (för val av huvud) eller dra ihop fingrar/handgrepp (för val av hand) eller rotera fot (för val av fot).
  • Kunna ge skriftligt, informerat samtycke eller en medföljande kommunikationspartner eller förälder/vårdnadshavare (för personer under 18 år) för att ge skriftligt, informerat samtycke/samtycke för att delta i studien.
  • Kunna tala och följa instruktionerna på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelska talare.
  • Oförmåga att följa enkla instruktioner på engelska.
  • Medicinsk historia av muskuloskeletala tillstånd (artrit, spondylos, etc.) som orsakar smärta i huvud-, hand- eller fotrörelser.
  • Begränsad aktiv eller passiv rotation av huvud och nacke till följd av instabila kot-, ryggmärgs- eller nervrötter som utsätter patienten för risk för genomförande av protokollet.
  • Anamnes med hjärt- eller andningskomplikationer eller liknande störningar som allvarligt skulle minska uthålligheten och/eller utsätta patienten för risk för att utföra olika motoriska aktiviteter.
  • Det går inte att ge informerat samtycke/samtycke på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentella och allmänna kommunikationsgränssnitt för AAC
Varje deltagare får både experimentella och generiska AAC-system för att kommunicera - i den ordningen.
Enhet: Experimentell AAC
Deltagaren får ett AAC-system som består av 2 bärbara sensorer för rörelsemedierad markörkontroll och muskelaktivitetsmedierad markörval som är integrerat med ett adaptivt och individualiserat tangentbord för att testa kommunikationsprestanda.
Enhet: Generisk AAC
Deltagaren får ett AAC-system som liknar det som används för att tillgodose deras normala dagliga kommunikationsbehov, såsom en eyetracking-enhet med ett generiskt AAC-tangentbord för att testa kommunikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire - Wearable Technology (TSQ-WT)
Tidsram: 1 år
Mäter kvantitativa betyg på TSQ-WT-skalan från ett lägsta betyg på 0 till ett maximalt betyg på 4, där det högre värdet innebär ett bättre resultat.
1 år
Informationsöverföringshastighet
Tidsram: 1 år
Mäter hastigheten i meter/sekund för att exakt flytta en markör till ett angivet mål på en datorskärm.
1 år
National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index
Tidsram: 1 år
Mäter kvalitativa betyg som är betygsatta på en intervallskala som sträcker sig från låg (1) till hög (100) av upplevd användarefterfrågan, prestanda, ansträngning och frustration.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelsetid för karaktär till karaktär
Tidsram: 1 år
Mäter varaktigheten i sekunder som krävs för att flytta en markör till ett specifikt mål på en datorskärm.
1 år
Vägeffektivitet
Tidsram: 1 år
Mäter förhållandet mellan en idealisk markörväg mellan mål och den faktiska vägen.
1 år
Frekvens för val av ordkompletteringsalternativ
Tidsram: 1 år
Mäter antalet gånger per session ett förutsagt ord väljs istället för att stava de enskilda bokstäverna i ordet.
1 år
Antal skriftliga disfluencies
Tidsram: 1 år
Mäter antalet gånger per session ett mål ersätts, infogas eller raderas samt antalet pauser mellan målval.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Altec Inc.

Samarbetspartners

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAC PhII

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera