Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne i zindywidualizowane AAC, faza II

25 września 2025 zaktualizowane przez: Altec Inc.
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie systemu komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC), który będzie skuteczny w dostarczaniu urządzenia komunikacyjnego skoncentrowanego na osobie, zapewniającego wszechstronną metodę dostępu, która będzie w stanie automatycznie uczyć się i dostosowywać do możliwości fizycznych użytkownika poprzez utworzenie spersonalizowany, kompleksowy interfejs klawiatury do komunikacji, niedostępny w inny sposób dla osób potrzebujących alternatywnej komunikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują urządzenie AAC oferujące wszechstronną metodę dostępu, która automatycznie uczy się i dostosowuje interfejs klawiatury do resztkowych funkcji motorycznych danej osoby. Zespół składający się z naukowców, badaczy mowy i klinicystów opracowuje prototypowy system AAC obejmujący wszechstronną metodę dostępu i spersonalizowane, kompleksowe oprogramowanie komunikacyjne. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez opracowanie sprzętu obsługującego usprawniony dostęp do wielu punktów na ciele, zaprojektowanie zautomatyzowanych algorytmów w celu szybkiego utworzenia rozszerzonego interfejsu AAC, obejmującego litery, cyfry, symbole, emoji i opcje uzupełniania słów, personalizowanego w oparciu o szczątkowe funkcje motoryczne punktów dostępu specyficznych dla użytkownika, tworzenie oprogramowania do stosowania technologii dostępu i interfejsu w miejscu opieki oraz ocena powstałego systemu AAC pod kątem skuteczności komunikacji u osób z poważnymi zaburzeniami motorycznymi. Kamieniem milowym będzie wykazanie, że nasz system AAC poprawia szybkość przesyłania informacji (ITR) i wygodę użytkownika w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami AAC. Ostateczny produkt AAC będzie można łatwo zintegrować z istniejącymi tabletami i urządzeniami mobilnymi AAC, aby zapewnić osobom potrzebującym alternatywnych metod komunikacji automatycznie dostosowywane, wydajne i intuicyjne rozwiązanie, które przywróci dostęp do komunikacji w ich codziennym życiu. Zaangażowanie w projekcie ludzi do celów badawczych skupia się przede wszystkim na testowaniu naszego systemu AAC pod kątem użyteczności, lepszej wydajności, akceptacji i postrzeganych korzyści wśród osób z poważnymi zaburzeniami motorycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli lub Dzieci; wiek większy lub równy 6 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Potrafi (a) literować, (b) postępować zgodnie ze wskazówkami w 2-3 krokach, (c) czytać tekst o długości 40 punktów
  • Mają złożone potrzeby komunikacyjne, reprezentujące szerokie spektrum rozwojowych i nabytych poważnych zaburzeń motorycznych wynikających między innymi z wysokiego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI), przewlekłego zespołu Guillain-Barre, udaru pnia mózgu, porażenia mózgowego (CP), zespołu zamknięcia.
  • Wymaga zastosowania alternatywnej strategii dostępu do komunikacji i/lub wykorzystania technologii, która została przepisana klinicznie i ręcznie zoptymalizowana zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi.
  • Wystarczająca kontrola i dobrowolna aktywacja mięśni głowy, dłoni lub stopy (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez współpracowników klinicznych z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski), aby zastosować proponowany do noszenia system AAC do celów tego badania.
  • Wystarczająca wytrzymałość i dojrzałość rozwojowa (na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez współpracowników klinicznych z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska), aby móc uczestniczyć w około 1-2-godzinnych protokołach określonych w Celach 2 i 3 bez nadmiernego zmęczenia lub rozproszenia uwagi.
  • Dostępność przez co najmniej 5 sesji testowych w okresie badania.
  • Brak ograniczeń medycznych lub bezpieczeństwa dotyczących aktywnego ruchu głowy, dłoni lub stóp (co ustalili współpracownicy kliniczni z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraska).
  • Kliniczny dowód zachowanego poznania poprzez wynik 0 lub 1 w pozycji Świadomość i Komunikacja NIHSS.
  • Możliwość dobrowolnego mrugnięcia oczami lub uniesienia brwi na komendę (w przypadku wyboru głowy) lub skurczenia palców/chwytu dłoni (w przypadku wyboru ręki) lub obracania stopy (w przypadku wyboru stopy).
  • Możliwość przedstawienia pisemnej, świadomej zgody lub towarzyszący jej partner komunikacyjny lub rodzic/opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia) może wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potrafi rozmawiać i postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po angielsku.
  • Niemożność wykonywania prostych instrukcji w języku angielskim.
  • Historia chorób układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, choroba kręgosłupa itp.), które powodują ból podczas poruszania głową, ręką lub stopą.
  • Ograniczona aktywna lub bierna rotacja głowy i szyi wynikająca z niestabilności kręgów, rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, która naraża pacjenta na ryzyko wykonania protokołu.
  • Powikłania kardiologiczne lub oddechowe w wywiadzie lub podobne zaburzenia, które poważnie zmniejszają wytrzymałość i/lub narażają pacjenta na ryzyko wykonywania różnych czynności motorycznych.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody/zgody w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne i ogólne interfejsy komunikacyjne dla AAC
Każdy uczestnik otrzymuje do komunikacji zarówno eksperymentalny, jak i ogólny system AAC – w tej kolejności.
Urządzenie: Eksperymentalny AAC
Uczestnik otrzymuje system AAC składający się z 2 czujników do noszenia, umożliwiających sterowanie kursorem za pośrednictwem ruchu i wybieranie kursora za pośrednictwem aktywności mięśni, zintegrowany z adaptacyjną i zindywidualizowaną klawiaturą w celu testowania wydajności komunikacji.
Urządzenie: Ogólne AAC
Uczestnik otrzymuje system AAC podobny do tego, którego używa się do zaspokojenia jego codziennych potrzeb komunikacyjnych, taki jak urządzenie do śledzenia wzroku z ogólną klawiaturą AAC do testowania komunikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z teleopieki zdrowotnej – technologia noszenia (TSQ-WT)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy oceny ilościowe w skali TSQ-WT od minimalnej oceny 0 do maksymalnej oceny 4, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
1 rok
Szybkość przesyłania informacji
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy prędkość dokładnego przesuwania kursora do określonego celu na ekranie komputera w metrach/sekundę.
1 rok
Wskaźnik obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA).
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy oceny jakościowe oceniane w skali interwałowej od niskiego (1) do wysokiego (100) postrzeganego zapotrzebowania użytkownika, wydajności, wysiłku i frustracji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ruchu od postaci do postaci
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy czas w sekundach wymagany do przesunięcia kursora do określonego celu na ekranie komputera.
1 rok
Wydajność ścieżki
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy stosunek idealnej ścieżki kursora pomiędzy celami do faktycznie przebytej ścieżki.
1 rok
Częstotliwość wybierania opcji uzupełniania wyrazów
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy, ile razy na sesję wybierane jest przewidywane słowo zamiast przeliterowania poszczególnych liter tego słowa.
1 rok
Liczba pisemnych niepłynności
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy, ile razy na sesję obiekt docelowy jest zastępowany, wstawiany lub usuwany, a także liczbę przerw pomiędzy wyborem celu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altec Inc.

Współpracownicy

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAC PhII

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny AAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj