Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív és személyre szabott AAC II

2025. szeptember 25. frissítette: Altec Inc.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy olyan augmentatív és alternatív kommunikációs (AAC) rendszer kifejlesztése, amely hatékony egy személyközpontú kommunikációs eszköz létrehozásában, amely sokoldalú hozzáférési módszert biztosít, amely képes automatikusan tanulni és alkalmazkodni a felhasználó fizikai képességeihez egy személyre szabott, átfogó billentyűzetes interfész a kommunikációhoz, egyébként nem elérhető az alternatív kommunikációra szoruló emberek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy AAC eszközt javasolnak, amely sokoldalú hozzáférési módszert tartalmaz, amely automatikusan megtanulja és testreszabja a billentyűzet interfészt az egyén maradék motoros funkcióihoz. A tudósokból, beszédkutatókból és klinikusokból álló csapat egy AAC-rendszer prototípusát fejleszti, amely sokoldalú hozzáférési módszert és személyre szabott, átfogó kommunikációs szoftvert tartalmaz. Ezt úgy érik el, hogy olyan hardvert fejlesztenek ki, amely támogatja az egyszerűsített hozzáférést a test több pontján, és automatizált algoritmusokat terveznek egy kibővített AAC interfész gyors létrehozásához, amely betűket, számokat, szimbólumokat, hangulatjeleket és szókiegészítési lehetőségeket tartalmaz, amely személyre szabott a felhasználó-specifikus hozzáférési pontok maradékmotoros funkciója, szoftverek létrehozása a hozzáférési technológia és interfész gondozási pontok használatához, és az így létrejött AAC rendszer kiértékelése a kommunikációs hatékonyság szempontjából súlyos mozgássérült egyéneknél. A mérföldkő annak bemutatása lesz, hogy AAC rendszerünk javítja az információátviteli sebességet (ITR) és a felhasználói élményt a hagyományos AAC eszközökhöz képest. A végső AAC-szolgáltatás könnyen integrálható lesz a meglévő AAC-táblagépekkel és mobileszközökkel, hogy azok számára, akiknek alternatív kommunikációs módszerekre van szükségük, automatikusan testreszabott, hatékony és intuitív megoldást biztosítsanak a kommunikációs hozzáférés helyreállításához mindennapi életükben. A projekt humán alanyok kutatási célú bevonása elsősorban az AAC rendszerünk tesztelésére irányul a használhatóság, a jobb teljesítmény, az elfogadottság és a súlyos mozgássérültek körében tapasztalható előnyök szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek vagy Gyermekek; 6 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • Férfi vagy nő
  • Képes (a) betűzni, (b) 2-3 lépéses utasításokat követni, (c) 40 pontos szöveget olvasni
  • Komplex kommunikációs igényei vannak, amelyek a fejlődési és szerzett súlyos motoros károsodások széles spektrumát képviselik, többek között magas gerincvelő-sérülésből (SCI), krónikus Guillain-Barre-szindrómából, agytörzsi stroke-ból, cerebrális bénulásból (CP), bezárt szindrómából.
  • Alternatív hozzáférési stratégia alkalmazását igényli a kommunikációhoz és/vagy olyan technológia használatához, amelyet klinikailag előírtak és manuálisan optimalizáltak a jelenlegi klinikai szabványok szerint.
  • Elegendő kontroll és önkéntes izomaktiválás a fejen, a kézen vagy a lábon (a University of Nebraska Medical Center klinikai munkatársai által végzett klinikai értékelés alapján) ahhoz, hogy a javasolt hordható AAC rendszert e tanulmány céljára használni lehessen.
  • Elegendő állóképesség és fejlődési érettség (a University of Nebraska Medical Center klinikai munkatársai által végzett klinikai értékelés alapján) ahhoz, hogy a 2. és 3. célban felvázolt körülbelül 1-2 órás protokollokat túlzott fáradtság vagy figyelemelvonás nélkül teljesíteni tudja.
  • Elérhetőség legalább 5 tesztelésre a tanulmányi időszak alatt.
  • Nincsenek egészségügyi vagy biztonsági korlátozások az aktív fej-, kéz- vagy lábmozgásra vonatkozóan (a Nebraska Egyetem Orvosi Központjának klinikai munkatársai szerint).
  • Klinikai bizonyíték a megőrzött kognícióról 0 vagy 1 ponttal a NIHSS tudat és kommunikáció elemen.
  • Képes önként pislogni vagy felvonni a szemöldökét parancsra (a fej kiválasztásához), vagy összehúzni az ujjakat/kézfogást (kéz kiválasztásához), vagy elforgatni a lábát (a láb kiválasztásához).
  • Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, vagy egy kísérő kommunikációs partner vagy szülő/gondviselő (18 év alatti személyek esetében) írásos, tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képes angolul beszélni és követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő.
  • Képtelenség követni az egyszerű angol nyelvű utasításokat.
  • A kórtörténetben olyan mozgásszervi betegségek (ízületi gyulladás, spondylosis stb.) fordultak elő, amelyek fájdalmat okoznak a fej, a kéz vagy a láb mozgásában.
  • A fej és a nyak korlátozott aktív vagy passzív forgása instabil csigolya-, gerincvelő- vagy ideggyökerek következtében, amely veszélyezteti az alanyt a protokoll végrehajtása szempontjából.
  • Szív- vagy légzőszervi szövődmények vagy hasonló rendellenességek anamnézisében, amelyek súlyosan csökkentik az állóképességet és/vagy veszélyeztetik az alanyt a különböző motoros tevékenységek végzésében.
  • Nem tud tájékozott hozzájárulást/beleegyezést adni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti és általános kommunikációs interfészek az AAC-hoz
Minden résztvevő kísérleti és általános AAC rendszert kap a kommunikációhoz - ebben a sorrendben.
Eszköz: Kísérleti AAC
A résztvevő egy AAC rendszert kap, amely 2 hordható érzékelőt tartalmaz a mozgás által közvetített kurzorvezérléshez és az izomtevékenység által közvetített kurzorválasztáshoz, amely egy adaptív és személyre szabott billentyűzettel van integrálva a kommunikációs teljesítmény tesztelésére.
Eszköz: Általános AAC
A résztvevő egy olyan AAC rendszert kap, amely hasonló ahhoz, amit a szokásos napi kommunikációs szükségleteik kielégítésére használnak, például egy szemkövető eszközt egy általános AAC billentyűzettel a kommunikáció tesztelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tele-egészségügyi elégedettségi kérdőív – viselhető technológia (TSQ-WT)
Időkeret: 1 év
A mennyiségi értékeléseket a TSQ-WT skálán méri a minimális 0-tól a maximum 4-es értékelésig, ahol a magasabb érték jobb eredményt jelent.
1 év
Információ átviteli sebesség
Időkeret: 1 év
Méri a kurzor pontos mozgatásának sebességét méter/másodpercben egy megadott célpontra a számítógép képernyőjén.
1 év
A National Aeronautics and Space Administration (NASA) feladatterhelési mutatója
Időkeret: 1 év
Minőségi értékeléseket mér, amelyek az alacsonytól (1) a magasig (100) terjedő intervallumskálán vannak értékelve, az észlelt felhasználói igényekre, teljesítményre, erőfeszítésekre és frusztrációra vonatkozóan.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karakterenkénti mozgási idő
Időkeret: 1 év
Azt az időtartamot méri másodpercben, amely ahhoz szükséges, hogy a kurzort egy meghatározott célpontra vigye a számítógép képernyőjén.
1 év
Út hatékonyság
Időkeret: 1 év
A célpontok közötti ideális kurzorút és a ténylegesen megtett út arányát méri.
1 év
A szókiegészítési opciók kiválasztásának gyakorisága
Időkeret: 1 év
Azt méri, hogy munkamenetenként hányszor választanak ki egy előre jelzett szót a szó egyes betűinek kiírása helyett.
1 év
Írásbeli eltérések száma
Időkeret: 1 év
Azt méri, hogy munkamenetenként hányszor kerültek be, beszúrtak vagy töröltek egy célt, valamint a célkijelölések közötti szünetek számát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Altec Inc.

Együttműködők

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianluca De Luca, M.S., Altec Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAC PhII

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel