Dynaaminen multiomiikka-integraatiomalli neoadjuvanttihoitovasteen ennustamiseksi paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä
Tutkimus dynaamisen multiomiikka-integraatiomallin kliinisestä arvosta neoadjuvanttihoitovasteen ennustamiseksi paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (T3-4NxM0)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on luoda dynaaminen multiomiikka-integraatiomalli patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi paikallisesti edenneen (T3-4NxM0) peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen, mikä tukee myöhempää potilaan valintaa tarkkailu-ja- odota strategiaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on tämän mallin ennustearvo arvioitaessa yksilöllistä patologisen täydellisen vasteen (pCR) saavuttamista neoadjuvanttihoidon jälkeen? Tukikelpoiset potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan, ja heidän pre-neoadjuvanttihoidon, hoidon aikana ja hoidon jälkeisen preoperatiivisen hoidon kliiniset piirteet kerätään ja merkitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointivaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on validoida dynaaminen multi-omiikka (kuvantaminen, patologia, molekyylibiomarkkerit) integraatiomalli patologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen paikallisesti edenneessä (T3-4NxM0) ) peräsuolen syöpä. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on validoida dynaamisen multiomiikka-ennustusmallin ennustetarkkuus ja selvittää, ylittääkö se muut perinteiset ennustemallit, jotka perustuvat yksimodaaliseen kuvantamiseen, patologiaan ja molekyylibiomarkkereihin.
Tukikelpoiset potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan, ja heidän esi-neoadjuvanttihoidostaan, hoidon aikana ja hoidon jälkeen tehdyistä preoperatiivisista magneettikuvauksista (MRI) otetaan kuvia, hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty histopatologinen levy (H&E), karsinoembryoninen antigeeni (CEA), ja kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kerätään ja merkitään. MRI-, H&E-kuvia, CEA:ta, ctDNA:ta ja niiden muutosominaisuuksia sovelletaan ennustemalliin, jotta voidaan arvioida yksilöllisen patologisen täydellisen vasteen (pCR) saavuttamista neoadjuvanttihoidon jälkeen. Ennustetuloksia verrataan edelleen patologiseen kasvainvasteeseen, joka on saatu resektoiduista näytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Huang
- Puhelinnumero: +86-13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meijin Huang
- Puhelinnumero: +86-13924073322
- Sähköposti: meijinhuang3@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Huang
- Puhelinnumero: 13926451242
- Sähköposti: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Kliininen vaihe T3-4NxM0, positiivisella Mesorectum Fascialla (MRF) tai ilman sitä ja positiivisella Extra-Mural Venous Invasiolla (EMVI) tai ilman sitä;
- Preoperatiivinen vaiheistusmenetelmä: Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen staging tehostetulla TT:llä. Mesorektaalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kriteerit: Lyhyt akseli ≥ 10 mm imusolmukkeet tai imusolmukkeiden morfologia ja CT-ominaisuudet, jotka vastaavat tyypillisiä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Preoperatiivinen rintakehä, vatsan CT ja lantion MRI sulkevat pois etäpesäkkeet;
- Suolitukoksen merkkien puuttuminen; tai tukkeuman helpottaminen proksimaalisen paksusuolen poistoleikkauksen jälkeen;
- Ei aiempia kolorektaalileikkauksia;
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa (kuten monoklonaalisia vasta-aineita), immunoterapiaa [kuten ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD-1) -vasta-aineita, anti-PD-L1-vasta-aineita, anti-PD-L2-vasta-aineita tai anti-sytotoksisia T-vasta-aineita Lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4)] tai muu tutkittava lääkehoito;
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa: ei rajoituksia;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (paitsi beetasalpaajat tai digoksiini), oireinen sepelvaltimotauti, äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, joka ylittää New York Heart Associationin (NYHA) luokan II
- Huonosti hallittu vaikea verenpainetauti;
- HIV-infektio tai aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C (suuri virus-DNA-kuorma);
- Aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) tai saanut anti-TB-hoitoa tai saanut anti-TB-hoitoa viimeisen vuoden aikana;
- Muut aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot;
- Todisteet etäpesäkkeistä lantion ulkopuolella ennen leikkausta;
- Kaheksia, elinten vajaatoiminta;
- Lantion tai vatsan alueen sädehoidon historia;
- Multifokaalinen paksusuolen syöpä;
- Potilaat, jotka tarvitsevat epilepsiakohtausten hoitoa (esim. steroideilla tai epilepsiahoidolla);
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ parantunutta karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää;
- Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia;
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo tai lapsuusiän astma, joka on parantunut kokonaan eikä vaadi kaikki aikuisiän interventiot voidaan ottaa mukaan astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia toimenpiteitä;
- Rokotus millä tahansa anti-infektiivisellä rokotteella (esim. influenssarokote, vesirokorokote jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Komplikaatiot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai systeemistä tai paikallista kortikosteroidien antamista, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia (prednisonin tai vastaavien kortikosteroidien annos > 10 mg/vrk);
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka liittyy tähän tutkimukseen;
- Mikä tahansa epävakaa tila tai tilanne, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden;
- Raskaus tai imetys hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt (T3-4NxM0) peräsuolen adenokarsinooma
|
Tukikelpoiset potilaat otetaan prospektiivisesti mukaan, ja heidän esi-neoadjuvanttihoidostaan, hoidon aikana ja hoidon jälkeen tehdyistä preoperatiivisista magneettikuvauksista (MRI) otetaan kuvia, hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätty histopatologinen levy (H&E), karsinoembryoninen antigeeni (CEA), ja kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) kerätään ja merkitään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ennustemallin käyrän alla oleva pinta-ala
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ennustemallin herkkyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ennustemallin spesifisyys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
ennustemallin negatiivinen ennustearvo
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
ennustemallin positiivinen ennustearvo
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Huang, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2023210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .