局所進行直腸癌における術前補助療法反応を予測するための動的マルチオミクス統合モデル

包含基準:

1. 組織学的に直腸腺癌が確認された。
2. 臨床段階 T3-4NxM0、直腸筋膜間膜陽性 (MRF) の有無、および壁外静脈浸潤 (EMVI) 陽性の有無にかかわらず。
3. 術前病期分類法：すべての患者は造影CTによる術前病期分類を受けます。 直腸間膜リンパ節転移の基準：短径 10mm 以上のリンパ節、または典型的なリンパ節転移と一致するリンパ節の形態および CT 特徴。 術前の胸部、腹部CT、骨盤MRIにより遠隔転移は除外されます。
4. 腸閉塞の兆候がないこと。または近位結腸転換手術後の閉塞の軽減。
5. 以前の結腸直腸手術歴はない。
6. 以前の化学療法または放射線療法の病歴はない。
7. 以前の生物学的療法（モノクローナル抗体など）、免疫療法（抗プログラム細胞死タンパク質 1（PD-1）抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、または抗細胞傷害性 T 抗体など）の病歴がないリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）]、またはその他の治験薬療法。
8. 以前のホルモン療法歴なし：制限なし。
9. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

1. 抗不整脈療法（β遮断薬またはジゴキシンを除く）、症候性冠動脈疾患、過去6か月以内に最近心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全を必要とする患者。
2. コントロールが不十分な重度の高血圧。
3. HIV 感染または活動性慢性 B 型または C 型肝炎の病歴（高ウイルス DNA 負荷）。
4. 活動性肺結核（TB）、抗結核治療を受けている、または過去1年以内に抗結核治療を受けている。
5. その他の活動性の臨床的に重篤な感染症。
6. 術前の骨盤外への遠隔転移の証拠。
7. 悪液質、臓器代償不全。
8. 骨盤または腹部放射線療法の病歴;
9. 多巣性結腸直腸がん。
10. てんかん発作の管理（ステロイドや抗てんかん療法など）を必要とする患者。
11. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
12. 薬物乱用、あるいは研究への患者の参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
13. 活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない、白斑または小児喘息の患者で完全に治癒し、治療の必要がない患者）成人期の介入は含めることができますが、医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできません）。
14. 登録前の4週間以内に抗感染症ワクチン（インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）を接種している。
15. 免疫抑制薬の長期使用、または免疫抑制効果のあるコルチコステロイドの全身または局所投与（プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの用量＞10mg/日）を必要とする合併症。
16. 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
17. 患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態または状況。
18. 適切な避妊措置を講じていない、妊娠の可能性がある女性の妊娠または授乳。
19. インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。