Dynamiczny model integracji multi-omów do przewidywania odpowiedzi na terapię neoadjuwantową w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Badanie wartości klinicznej modelu dynamicznej integracji multiomicznej w przewidywaniu odpowiedzi na terapię neoadjuwantową w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (T3-4NxM0)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie dynamicznego, wieloomicznego modelu integracyjnego do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (T3-4NxM0), zapewniającego wsparcie w późniejszej selekcji pacjentów do obserwacji i obserwacji. strategia czekania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaka jest wartość predykcyjna tego modelu w ocenie indywidualnego osiągnięcia całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym? Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni prospektywnie, a cechy kliniczne ich leczenia przed neoadjuwantem, w trakcie leczenia i przedoperacją po leczeniu zostaną zebrane i opisane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest walidacja dynamicznego, multiomicznego modelu integracyjnego (obrazowanie, patologia, biomarkery molekularne) do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów miejscowo zaawansowanych (T3-4NxM0). ) rak odbytnicy. Celem badania jest w szczególności sprawdzenie dokładności predykcyjnej dynamicznego modelu przewidywania multiomicznego i określenie, czy przewyższa on inne konwencjonalne modele predykcyjne oparte na obrazowaniu jednomodalnym, patologii i biomarkerach molekularnych.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni prospektywnie i otrzymają obrazy przedstawiające ich leczenie przed leczeniem neoadiuwantowym, w trakcie leczenia i po leczeniu, przedoperacyjne skany rezonansu magnetycznego (MRI), preparaty histopatologiczne barwione hematoksyliną i eozyną (H&E), antygen rakowo-embrionalny (CEA), oraz krążący DNA nowotworu (ctDNA) zostaną zebrane i opisane. Obrazy MRI, H&E, CEA, ctDNA i ich cechy zmian zostaną zastosowane w modelu predykcyjnym w celu oceny indywidualnego osiągnięcia całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym. Wyniki predykcyjne zostaną następnie porównane z patologiczną odpowiedzią nowotworu uzyskaną z wyciętych próbek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Huang
- Numer telefonu: +86-13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meijin Huang
- Numer telefonu: +86-13924073322
- E-mail: meijinhuang3@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kontakt:
- Jun Huang
- Numer telefonu: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
- Stadium kliniczne T3-4NxM0, z lub bez dodatniego wyniku powięzi mesorectum fascia (MRF) oraz z lub bez dodatniego wyniku pozaściennej inwazji żylnej (EMVI);
- Przedoperacyjna metoda oceny stopnia zaawansowania: Wszyscy pacjenci są poddawani przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania ze wzmocnioną tomografią komputerową. Kryteria przerzutów do węzłów chłonnych mezorektalnych: węzły chłonne o krótkiej osi ≥ 10 mm lub morfologia węzłów chłonnych i charakterystyka CT zgodna z typowymi przerzutami do węzłów chłonnych. Przedoperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, TK jamy brzusznej i MRI miednicy wykluczają przerzuty odległe;
- Brak objawów niedrożności jelit; lub złagodzenie niedrożności po operacji przekierowania bliższej części okrężnicy;
- Brak historii wcześniejszych operacji jelita grubego;
- Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
- Brak historii wcześniejszej terapii biologicznej (takiej jak przeciwciała monoklonalne), immunoterapii [takiej jak przeciwciała przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-PD-L2 lub anty-cytotoksyczne T Antygen związany z limfocytami-4 (CTLA-4)] lub inna badana terapia lekowa;
- Brak historii wcześniejszej terapii hormonalnej: bez ograniczeń;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający leczenia antyarytmicznego (z wyłączeniem β-adrenolityków lub digoksyny), objawowa choroba wieńcowa, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca przekraczająca klasę II według New York Heart Association (NYHA);
- Źle kontrolowane ciężkie nadciśnienie;
- Historia zakażenia wirusem HIV lub czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (wysokie obciążenie wirusowym DNA);
- Aktywna gruźlica płuc (TB) lub leczenie przeciwgruźlicze lub leczenie przeciwgruźlicze w ciągu ostatniego roku;
- Inne aktywne, klinicznie ciężkie zakażenia;
- Przed operacją obecność przerzutów odległych poza miednicą;
- Kacheksja, dekompensacja narządów;
- Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej;
- Wieloogniskowy rak jelita grubego;
- Pacjenci wymagający leczenia napadów padaczkowych (np. sterydami lub leczeniem przeciwpadaczkowym);
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry;
- Nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania;
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej w wywiadzie (w tym między innymi: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem nabytym lub astmą dziecięcą, która całkowicie ustąpiła i nie wymaga można uwzględnić jakąkolwiek interwencję w wieku dorosłym; nie można uwzględnić pacjentów z astmą wymagających leczenia rozszerzającego oskrzela);
- Szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwzakaźną (np. szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciwko ospie wietrznej itp.) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Powikłania wymagające długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowego lub miejscowego podawania kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych kortykosteroidów);
- Znana lub podejrzewana alergia na lek badany lub jakikolwiek lek podany w związku z tym badaniem;
- Wszelkie niestabilne warunki lub sytuacje, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zasad;
- Ciąża lub laktacja u kobiet w wieku rozrodczym, które nie zastosowały odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym (T3-4NxM0) gruczolakorakiem odbytnicy
|
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni prospektywnie i otrzymają obrazy przedstawiające ich leczenie przed leczeniem neoadiuwantowym, w trakcie leczenia i po leczeniu, przedoperacyjne skany rezonansu magnetycznego (MRI), preparaty histopatologiczne barwione hematoksyliną i eozyną (H&E), antygen rakowo-embrionalny (CEA), oraz krążący DNA nowotworu (ctDNA) zostaną zebrane i opisane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pole pod krzywą modelu predykcyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czułość modelu predykcyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Specyfika modelu predykcyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
ujemna wartość predykcyjna modelu predykcyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
dodatnia wartość predykcyjna modelu predykcyjnego
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Huang, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2023210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .