Modèle d'intégration multi-omique dynamique pour prédire la réponse au traitement néoadjuvant dans le cancer rectal localement avancé

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement ;
2. Stade clinique T3-4NxM0, avec ou sans fascia du mésorectum positif (MRF) et avec ou sans invasion veineuse extra-murale positive (EMVI) ;
3. Méthode de stadification préopératoire : tous les patients subissent une stadification préopératoire avec une tomodensitométrie améliorée. Critères de métastases ganglionnaires mésorectales : ganglions lymphatiques à axe court ≥ 10 mm ou morphologie des ganglions lymphatiques et caractéristiques de tomodensitométrie compatibles avec des métastases ganglionnaires typiques. Les IRM thoracique, abdominale et pelvienne préopératoires excluent les métastases à distance ;
4. Absence de signes d'occlusion intestinale ; ou soulagement de l'obstruction après une chirurgie de dérivation proximale du côlon ;
5. Aucun antécédent de chirurgie colorectale ;
6. Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie ;
7. Aucun antécédent de thérapie biologique (comme les anticorps monoclonaux), d'immunothérapie [comme les anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), les anticorps anti-PD-L1, les anticorps anti-PD-L2 ou les anti-cytotoxiques T Antigène associé aux lymphocytes-4 (CTLA-4)], ou autre traitement médicamenteux expérimental ;
8. Aucun antécédent de traitement hormonal : aucune restriction ;
9. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Patients nécessitant un traitement antiarythmique (à l'exclusion des β-bloquants ou de la digoxine), une maladie coronarienne symptomatique, un infarctus du myocarde récent au cours des 6 derniers mois ou une insuffisance cardiaque congestive dépassant la classe II de la New York Heart Association (NYHA) ;
2. Hypertension artérielle sévère mal contrôlée ;
3. Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique active B ou C (charge d'ADN viral élevée) ;
4. Tuberculose pulmonaire (TB) active ou sous traitement antituberculeux, ou ayant reçu un traitement antituberculeux au cours de l'année écoulée ;
5. Autres infections actives cliniquement graves ;
6. Preuve de métastases à distance en dehors du bassin en préopératoire ;
7. Cachexie, décompensation d'organes ;
8. Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale ;
9. Cancer colorectal multifocal ;
10. Patients nécessitant une prise en charge pour des crises d'épilepsie (par exemple, avec des stéroïdes ou un traitement antiépileptique) ;
11. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome in situ guéri du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau ;
12. Abus de substances ou conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude ;
13. Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; patients atteints de vitiligo ou d'asthme infantile complètement résolu et ne nécessite pas toute intervention à l'âge adulte peut être incluse ; les patients asthmatiques nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne peuvent pas être inclus );
14. Vaccination avec tout vaccin anti-infectieux (par exemple, vaccin contre la grippe, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
15. Complications nécessitant l'utilisation au long cours de médicaments immunosuppresseurs ou l'administration systémique ou locale de corticoïdes à effets immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou de corticoïdes équivalents) ;
16. Allergie connue ou suspectée au médicament expérimental ou à tout médicament administré dans le cadre de cet essai ;
17. Toute condition ou situation instable pouvant compromettre la sécurité et l’observance du patient ;
18. Grossesse ou allaitement chez les femmes en âge de procréer qui n'ont pas pris de mesures contraceptives adéquates ;
19. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.