Perkutaanisen neuromodulaation fysiologiset ja toiminnalliset vaikutukset vs transkutaaninen neuromodulaatio
Perkutaanisen neuromodulaation fysiologiset ja toiminnalliset vaikutukset vs. transkutaaninen neuromodulaatio mailojalka-lähestymistapassa aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Kliininen tutkimus
JOHDANTO: Lampijalka on sairaus, joka estää aktiivisesti saavuttamasta 100º dorsifleksiota. Sen etiologia on monipuolinen ja voi johtua synnynnäisistä ongelmista, luun rakenteen suorasta muutoksesta, spastisuudesta tai takalihaksen lyhenemisestä (triceps suralis), neurologisesta tekijästä tai useiden yhdistelmästä. Siten voimme erottaa synnynnäisen lampijalan ja hankitun lampijalan. Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä syistä hankitulle lampijalkalle, joka johtuu selkälihaksen halvaantumisesta ja/tai jalkapohjan koukistuslihasten spastisuudesta. Sähköstimulaatio pystyy lisäämään lihasten aktivaatiota depolarisoimalla moottorilevyä ja moduloimalla hermojen johtumista. Tämä voidaan tehdä transkutaanisesti, pintaelektrodien kautta tai perkutaanisesti neulojen kautta, joten neuromodulaatio esitetään hevosen jalan patologiaan soveltuvana työkaluna, jos huomioidaan jalan selkälihasten lisääntynyt aktivaatio.
TAVOITE: Päätavoitteena on arvioida, mikä tekniikoista, perkutaaninen vai transkutaaninen, on tehokkaampi aivohalvauksen jälkeisten potilaiden lampijalkahoidossa.
METODOLOGIA: ehdotetaan kliinistä tutkimusta satunnaistetulla todennäköisyydellä neljään ryhmään: G1 (perkutaaninen neuromodulaatio): potilaat saavat neulapiirin, joka lähestyy syvää peroneaalihermoa ultraääniohjatulla tavalla. Ne saavat 20-30 Hz symmetrisen kaksivaiheisen virran; G2 (transkutaaninen neuromodulaatio): potilailla on pinnallinen elektrodipiiri sääriluun etulihaksen vatsan päälle. Ne saavat symmetrisen kaksivaiheisen virran 20-30 Hz; G3 (plasebo-perkutaaninen ryhmä): jossa potilaat saavat neuromodulaatiopiirin neuloilla 0-intensiteetillä; G2 (plasebo-transkutaaninen ryhmä): potilaat saavat elektrodit 0-intensiteetillä sääriluun etulihaksen vatsaan.
Antropometriset muuttujat (ikä, paino, pituus, BMI), lihasten hapetus (SatO2, O2Hb, HHb ja THb), dynamometrillä mitattu jalan selkälihasten voimakkuus, lihasten aktivaatio pintaelektromografialla, aktiivinen ja passiivinen nivelen tasapaino goniometrilla tai kaltevuusmittarilla, kävelyn ja tasapainon arviointi, kuormituksen jakautumisen arviointi staattisen ja dynaamisen painealustan mukaan, spastisuus ja kysely elämänlaadusta ja toimivuudesta. Analysoidaan akuutit vaikutukset yhden interventioistunnon jälkeen (yhden istunnon pre-post-interventio) ja vaikutukset 10 istunnon ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai aivovaurio vähintään 1 vuosi sitten.
- Jalan dorsiflexor-lihaksiston lihastasapaino on enintään 3/5 Danielsin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköterapian vasta-aihe.
- Neulafobia tai paniikki (jos on määrätty perkutaaniseen ryhmään).
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää yhteistyön toiminnan suorittamisessa.
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1 (perkutaaninen neuromodulaatio)
Potilaat saavat syvää peroneaalihermoa lähestyvän neulakierron ultraääniohjatulla tavalla.
Ne saavat symmetrisen kaksivaiheisen virran 20-30 Hz ja 250 μs siedettävällä intensiteetillä.
|
Potilaat saavat neulapiirin, joka lähestyy syvää peroneaalihermoa kaikuohjatulla tavalla.
Ne saavat symmetrisen kaksivaiheisen virran 20-30 Hz ja 250 μs siedettävällä intensiteetillä.
Tutkimukseen osallistujat, jotka haluavat jatkaa, voidaan satunnaistaa saamaan 10 istunnon interventio-ohjelman.
Vastaanotettava interventio koostuu 10 perkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta tai 10 transkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta, kaksi kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: G2 (transkutaaninen neuromodulaatio)
Potilaiden pinnallinen elektrodipiiri asetetaan sääriluun etulihaksen vatsaan.
Ne saavat symmetrisen kaksivaiheisen virran 20-30 Hz ja 250 μs siedettävällä intensiteetillä.
|
Tutkimukseen osallistujat, jotka haluavat jatkaa, voidaan satunnaistaa saamaan 10 istunnon interventio-ohjelman.
Vastaanotettava interventio koostuu 10 perkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta tai 10 transkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta, kaksi kertaa viikossa.
Potilaiden pinnallinen elektrodipiiri asetetaan sääriluun etulihaksen vatsaan.
Ne saavat symmetrisen kaksivaiheisen virran 20-30 Hz ja 250 μs siedettävällä intensiteetillä.
|
|
Placebo Comparator: G3 (plasebo-perkutaaninen ryhmä)
Potilaat saavat neuromodulaatiopiirin neuloilla 0-intensiteetillä, lähestyen syvää peroneaalihermoa ultraääniohjatulla tavalla
|
Tutkimukseen osallistujat, jotka haluavat jatkaa, voidaan satunnaistaa saamaan 10 istunnon interventio-ohjelman.
Vastaanotettava interventio koostuu 10 perkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta tai 10 transkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta, kaksi kertaa viikossa.
Potilaiden neuromodulaatiopiiri asetetaan neuloilla 0-intensiteetillä, ja ne lähestyvät syvää peroneaalihermoa ultraääniohjatulla tavalla.
|
|
Placebo Comparator: G4 (plasebo-transkutaaninen ryhmä)
Potilaiden elektrodit asetetaan sääriluun etulihaksen päälle intensiteetillä 0.
|
Tutkimukseen osallistujat, jotka haluavat jatkaa, voidaan satunnaistaa saamaan 10 istunnon interventio-ohjelman.
Vastaanotettava interventio koostuu 10 perkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta tai 10 transkutaanisesta neuromodulaatiokerrasta, kaksi kertaa viikossa.
potilaiden elektrodit asetetaan sääriluun etulihaksen päälle intensiteetillä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MDurance-pinnan elektromyografia
|
1 päivä
|
|
Painekeskuksen siirtymä (CoP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asennon vakaus: baropodometrinen alusta
|
1 päivä
|
|
Nivelen amplitudi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dorsaalinen fleksio goniometrillä
|
1 päivä
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
|
1 päivä
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tinetti-asteikko: Koe on jaettu kahteen osaan, toisaalta tasapainon arviointiin ja toisaalta kävelyyn.
Tätä varten kysymme potilaalta erilaisia liikkeitä ja aktiviteetteja, jotka pisteytetään 0-2 osuudesta riippuen, mikä on maksimipistemäärä tasapainossa 16 pistettä ja 12 pistettä kävelyssä.
|
1 päivä
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
10 minuutin kävelytesti
|
1 päivä
|
|
Kudosten happea lihaksessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Oksimetri. Moxy-3 reidessä
|
1 päivä
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tibialis anterior vahvuus dynamometrialla
|
1 päivä
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ECVI-38-asteikko (Quality of Life Scale for Stroke): 38 kohdetta hypoteettisesti ryhmiteltynä kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen tila, kommunikaatio, kognitio, tunteet, tunteet, päivittäisen elämän perustoiminnot, päivittäisen elämän yhteiset toiminnot ja sosiaalis-perhetoiminnat. ;
sekä kaksi lisäkysymystä seksuaalisesta toiminnasta ja työtoiminnasta.
|
1 päivä
|
|
elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ECVI-38-asteikko (Quality of Life Scale for Stroke): 38 kohdetta hypoteettisesti ryhmiteltynä kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen tila, kommunikaatio, kognitio, tunteet, tunteet, päivittäisen elämän perustoiminnot, päivittäisen elämän yhteiset toiminnot ja sosiaalis-perhetoiminnat. ;
sekä kaksi lisäkysymystä seksuaalisesta toiminnasta ja työtoiminnasta.
|
1 päivä
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ashworthin asteikko: asteikko 0–4. 0 tarkoittaa lievää lihasjännitystä ja 4 korkeaa hypertonisuutta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .