- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365931
Fysiologiske og funktionelle effekter af perkutan neuromodulation vs transkutan neuromodulation
Fysiologiske og funktionelle effekter af perkutan neuromodulation vs transkutan neuromodulation i klumpfodsmetoden hos patienter efter slagtilfælde. Klinisk forsøg
INTRODUKTION: Klumpfod, dropfod eller klumpfod er en lidelse, der forhindrer aktiv at nå 100º af dorsalfleksion. Dens ætiologi er varieret og kan skyldes medfødte problemer, direkte ændring af knoglestrukturen, spasticitet eller forkortelse af den posteriore muskulatur (triceps suralis), en neurologisk faktor eller en kombination af flere. Således kan vi skelne mellem medfødt klumpfod og erhvervet klumpfod. Slagtilfælde er en af hovedårsagerne til erhvervet klumpfod, som skyldes lammelse af dorsiflexor-muskulaturen og/eller spasticitet i plantar flexor-muskulaturen. Elektrisk stimulation er i stand til at øge muskelaktiveringen ved depolarisering af motorpladen og modulering af nerveledning. Dette kan gøres transkutant, gennem overfladeelektroder eller perkutant gennem nåle, så neuromodulation præsenteres som et værktøj, der kan anvendes på hestefodens patologi, hvis vi tager højde for den øgede aktivering af fodens dorsiflexorer.
FORMÅL: Hovedformålet er at evaluere, hvilken af teknikkerne, perkutan eller transkutan, der er mest effektiv til behandling af klumpfod hos patienter efter slagtilfælde.
METODOLOGI: Et klinisk forsøg med randomiseret probabilistisk tildeling i fire grupper foreslås: G1 (perkutan neuromodulation): patienter vil modtage et nålekredsløb, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ultralydsvejledt måde. De vil modtage en 20-30Hz symmetrisk bifasisk strøm; G2 (transkutan neuromodulation): patienter vil have et overfladisk elektrodekredsløb placeret over maven af tibialis anterior muskel. De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz; G3 (placebo-perkutan gruppe): hvor patienterne vil modtage neuromodulationskredsløbet med nåle ved 0 intensitet; G2 (placebo-transkutan gruppe): patienterne vil modtage elektroderne ved 0 intensitet over maven af tibialis anterior muskel.
De variabler, der skal analyseres, er: antropometriske variabler (alder, vægt, højde, BMI), muskeliltning (SatO2, O2Hb, HHb og THb), muskelstyrke af foddorsiflexorerne målt med dynamometer, muskelaktivering ved overfladeelektromyografi, aktiv og passiv ledbalance med goniometri eller inklinometer, vurdering af gang og balance, vurdering af belastningsfordeling ved statisk og dynamisk trykplatform, spasticitet og spørgeskema om livskvalitet og funktionalitet. De akutte effekter efter en interventionssession (pre-post intervention af en session) og effekterne efter et 10-sessions program vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Har haft et slagtilfælde eller en hjerneskade erhvervet for mindst 1 år siden.
- Har en muskelbalance i fodens dorsiflexor-muskulatur mindre end eller lig med 3/5 på Daniels skala.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til elektroterapi.
- Nålefobi eller panik (i tilfælde af at være blevet tildelt den perkutane gruppe).
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde i udførelsen af aktiviteten.
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1 (perkutan neuromodulation)
Patienterne vil modtage et nålekredsløb, der nærmer sig den dybe peronealnerve på en ultralydsstyret måde.
De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
|
Patienterne vil modtage et nålekredsløb, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ekkostyret måde.
De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram.
Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
|
|
Eksperimentel: G2 (transkutan neuromodulation)
Patienter vil have et overfladisk elektrodekredsløb placeret over maven af tibialis anterior muskel.
De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
|
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram.
Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
Patienter vil have et overfladisk elektrodekredsløb placeret over maven af tibialis anterior muskel.
De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
|
|
Placebo komparator: G3 (placebo-perkutan gruppe)
Patienterne vil modtage neuromodulationskredsløbet med nåle ved 0 intensitet, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ultralydsstyret måde
|
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram.
Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
Patienterne vil have neuromodulationskredsløbet placeret med nåle ved 0 intensitet, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ultralydsstyret måde.
|
|
Placebo komparator: G4 (placebo-transkutan gruppe)
Patienterne vil have elektroderne placeret over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.
|
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram.
Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
patienter vil have elektroderne placeret over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
MDurance overflade elektromyografi
|
1 dag
|
|
Forskydning af trykcentret (CoP)
Tidsramme: 1 dag
|
Postural stabilitet: baropodometrisk platform
|
1 dag
|
|
Artikulær amplitude
Tidsramme: 1 dag
|
Dorsal fleksion ved hjælp af goniometer
|
1 dag
|
|
Balance
Tidsramme: 1 dag
|
Timed Up and Go (TUG)
|
1 dag
|
|
Balance
Tidsramme: 1 dag
|
Tinetti-skala: Testen er opdelt i to dele, vurdering af balance på den ene side og gangart på den anden.
For at gøre dette vil vi bede patienten om forskellige bevægelser og aktiviteter, som vi vil score fra 0 til 2, afhængigt af sektionen, er den maksimale score i balancen 16 point og 12 point i gangarten.
|
1 dag
|
|
Gang
Tidsramme: 1 dag
|
10 minutters gangprøve
|
1 dag
|
|
Vævsilt i muskler
Tidsramme: 1 dag
|
Oximeter. Moxy-3 i låret
|
1 dag
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Tibialis anterior styrke ved dynamometri
|
1 dag
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 1 dag
|
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 punkter hypotetisk grupperet i otte domæner: fysisk tilstand, kommunikation, kognition, følelser, følelser, dagligdags daglige daglige aktiviteter, almindelige aktiviteter i dagligdagen og socio-familiære funktioner. ;
plus to yderligere spørgsmål om seksuel funktion og arbejdsaktivitet.
|
1 dag
|
|
livskvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 punkter hypotetisk grupperet i otte domæner: fysisk tilstand, kommunikation, kognition, følelser, følelser, dagligdags daglige daglige aktiviteter, almindelige aktiviteter i dagligdagen og socio-familiære funktioner. ;
plus to yderligere spørgsmål om seksuel funktion og arbejdsaktivitet.
|
1 dag
|
|
Spasticitet
Tidsramme: 1 dag
|
Ashworth-skala: skala fra 0 til 4. 0 betyder mild muskeltonus og 4 betyder høj hypertonicitet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde/hjerneangreb
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Perkutan neuromodulation
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater