Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og funktionelle effekter af perkutan neuromodulation vs transkutan neuromodulation

9. april 2024 opdateret af: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Fysiologiske og funktionelle effekter af perkutan neuromodulation vs transkutan neuromodulation i klumpfodsmetoden hos patienter efter slagtilfælde. Klinisk forsøg

INTRODUKTION: Klumpfod, dropfod eller klumpfod er en lidelse, der forhindrer aktiv at nå 100º af dorsalfleksion. Dens ætiologi er varieret og kan skyldes medfødte problemer, direkte ændring af knoglestrukturen, spasticitet eller forkortelse af den posteriore muskulatur (triceps suralis), en neurologisk faktor eller en kombination af flere. Således kan vi skelne mellem medfødt klumpfod og erhvervet klumpfod. Slagtilfælde er en af ​​hovedårsagerne til erhvervet klumpfod, som skyldes lammelse af dorsiflexor-muskulaturen og/eller spasticitet i plantar flexor-muskulaturen. Elektrisk stimulation er i stand til at øge muskelaktiveringen ved depolarisering af motorpladen og modulering af nerveledning. Dette kan gøres transkutant, gennem overfladeelektroder eller perkutant gennem nåle, så neuromodulation præsenteres som et værktøj, der kan anvendes på hestefodens patologi, hvis vi tager højde for den øgede aktivering af fodens dorsiflexorer.

FORMÅL: Hovedformålet er at evaluere, hvilken af ​​teknikkerne, perkutan eller transkutan, der er mest effektiv til behandling af klumpfod hos patienter efter slagtilfælde.

METODOLOGI: Et klinisk forsøg med randomiseret probabilistisk tildeling i fire grupper foreslås: G1 (perkutan neuromodulation): patienter vil modtage et nålekredsløb, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ultralydsvejledt måde. De vil modtage en 20-30Hz symmetrisk bifasisk strøm; G2 (transkutan neuromodulation): patienter vil have et overfladisk elektrodekredsløb placeret over maven af ​​tibialis anterior muskel. De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz; G3 (placebo-perkutan gruppe): hvor patienterne vil modtage neuromodulationskredsløbet med nåle ved 0 intensitet; G2 (placebo-transkutan gruppe): patienterne vil modtage elektroderne ved 0 intensitet over maven af ​​tibialis anterior muskel.

De variabler, der skal analyseres, er: antropometriske variabler (alder, vægt, højde, BMI), muskeliltning (SatO2, O2Hb, HHb og THb), muskelstyrke af foddorsiflexorerne målt med dynamometer, muskelaktivering ved overfladeelektromyografi, aktiv og passiv ledbalance med goniometri eller inklinometer, vurdering af gang og balance, vurdering af belastningsfordeling ved statisk og dynamisk trykplatform, spasticitet og spørgeskema om livskvalitet og funktionalitet. De akutte effekter efter en interventionssession (pre-post intervention af en session) og effekterne efter et 10-sessions program vil blive analyseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Har haft et slagtilfælde eller en hjerneskade erhvervet for mindst 1 år siden.
  • Har en muskelbalance i fodens dorsiflexor-muskulatur mindre end eller lig med 3/5 på Daniels skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til elektroterapi.
  • Nålefobi eller panik (i tilfælde af at være blevet tildelt den perkutane gruppe).
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde i udførelsen af ​​aktiviteten.
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1 (perkutan neuromodulation)
Patienterne vil modtage et nålekredsløb, der nærmer sig den dybe peronealnerve på en ultralydsstyret måde. De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
Patienterne vil modtage et nålekredsløb, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ekkostyret måde. De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram. Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
Eksperimentel: G2 (transkutan neuromodulation)
Patienter vil have et overfladisk elektrodekredsløb placeret over maven af ​​tibialis anterior muskel. De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram. Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
Patienter vil have et overfladisk elektrodekredsløb placeret over maven af ​​tibialis anterior muskel. De vil modtage en symmetrisk bifasisk strøm på 20-30Hz og 250 μs ved acceptabel intensitet.
Placebo komparator: G3 (placebo-perkutan gruppe)
Patienterne vil modtage neuromodulationskredsløbet med nåle ved 0 intensitet, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ultralydsstyret måde
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram. Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
Patienterne vil have neuromodulationskredsløbet placeret med nåle ved 0 intensitet, der nærmer sig den dybe peroneale nerve på en ultralydsstyret måde.
Placebo komparator: G4 (placebo-transkutan gruppe)
Patienterne vil have elektroderne placeret over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.
Undersøgelsesdeltagere, der ønsker at fortsætte, kan randomiseres til at modtage et 10-sessions interventionsprogram. Den intervention, der skal modtages, vil bestå af 10 sessioner med perkutan neuromodulering eller 10 sessioner med transkutan neuromodulation, to sessioner om ugen.
patienter vil have elektroderne placeret over tibialis anterior muskel ved intensitet 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet
Tidsramme: 1 dag
MDurance overflade elektromyografi
1 dag
Forskydning af trykcentret (CoP)
Tidsramme: 1 dag
Postural stabilitet: baropodometrisk platform
1 dag
Artikulær amplitude
Tidsramme: 1 dag
Dorsal fleksion ved hjælp af goniometer
1 dag
Balance
Tidsramme: 1 dag
Timed Up and Go (TUG)
1 dag
Balance
Tidsramme: 1 dag
Tinetti-skala: Testen er opdelt i to dele, vurdering af balance på den ene side og gangart på den anden. For at gøre dette vil vi bede patienten om forskellige bevægelser og aktiviteter, som vi vil score fra 0 til 2, afhængigt af sektionen, er den maksimale score i balancen 16 point og 12 point i gangarten.
1 dag
Gang
Tidsramme: 1 dag
10 minutters gangprøve
1 dag
Vævsilt i muskler
Tidsramme: 1 dag
Oximeter. Moxy-3 i låret
1 dag
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Tibialis anterior styrke ved dynamometri
1 dag
Funktionalitet
Tidsramme: 1 dag
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 punkter hypotetisk grupperet i otte domæner: fysisk tilstand, kommunikation, kognition, følelser, følelser, dagligdags daglige daglige aktiviteter, almindelige aktiviteter i dagligdagen og socio-familiære funktioner. ; plus to yderligere spørgsmål om seksuel funktion og arbejdsaktivitet.
1 dag
livskvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
ECVI-38 skala (Quality of Life Scale for Stroke): 38 punkter hypotetisk grupperet i otte domæner: fysisk tilstand, kommunikation, kognition, følelser, følelser, dagligdags daglige daglige aktiviteter, almindelige aktiviteter i dagligdagen og socio-familiære funktioner. ; plus to yderligere spørgsmål om seksuel funktion og arbejdsaktivitet.
1 dag
Spasticitet
Tidsramme: 1 dag
Ashworth-skala: skala fra 0 til 4. 0 betyder mild muskeltonus og 4 betyder høj hypertonicitet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde/hjerneangreb

Kliniske forsøg med Perkutan neuromodulation

Abonner