- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365931
Efeitos fisiológicos e funcionais da neuromodulação percutânea versus neuromodulação transcutânea
Efeitos fisiológicos e funcionais da neuromodulação percutânea versus neuromodulação transcutânea na abordagem do pé torto em pacientes pós-AVC. Ensaio Clínico
INTRODUÇÃO: Pé torto, pé caído ou pé torto, é uma desordem que impede atingir 100º de dorsiflexão de forma ativa. Sua etiologia é variada, podendo ser decorrente de problemas congênitos, alteração direta da estrutura óssea, espasticidade ou encurtamento da musculatura posterior (tríceps sural), fator neurológico ou combinação de vários. Assim, podemos diferenciar entre pé torto congênito e pé torto adquirido. O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de pé torto adquirido, que se deve à paralisia da musculatura dorsiflexora e/ou espasticidade da musculatura flexora plantar. A estimulação elétrica é capaz de aumentar a ativação muscular pela despolarização da placa motora e modulação da condução nervosa. Isto pode ser feito por via transcutânea, através de eletrodos de superfície ou por via percutânea através de agulhas, portanto a neuromodulação apresenta-se como uma ferramenta aplicável à patologia do pé equino, se levarmos em conta o aumento da ativação dos dorsiflexores do pé.
OBJETIVO: O objetivo principal é avaliar qual das técnicas, percutânea ou transcutânea, é mais eficaz para abordagem do pé torto em pacientes pós-AVC.
METODOLOGIA: propõe-se um ensaio clínico com atribuição probabilística randomizada em quatro grupos: G1 (neuromodulação percutânea): os pacientes receberão um circuito de agulhas aproximando-se do nervo fibular profundo de forma guiada por ultrassom. Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz; G2 (neuromodulação transcutânea): os pacientes terão um circuito de eletrodo superficial colocado sobre o ventre do músculo tibial anterior. Receberão corrente bifásica simétrica de 20-30Hz; G3 (grupo placebo-percutâneo): em que os pacientes receberão o circuito de neuromodulação com agulhas em intensidade 0; G2 (grupo placebo-transcutâneo): os pacientes receberão os eletrodos na intensidade 0 sobre o ventre do músculo tibial anterior.
As variáveis a serem analisadas são: variáveis antropométricas (idade, peso, altura, IMC), oxigenação muscular (SatO2, O2Hb, HHb e THb), força muscular dos dorsiflexores do pé medida com dinamômetro, ativação muscular por eletromiografia de superfície, ativa e passiva equilíbrio articular com goniometria ou inclinômetro, avaliação da marcha e equilíbrio, avaliação da distribuição de carga por plataforma de pressão estática e dinâmica, espasticidade e questionário de qualidade de vida e funcionalidade. Serão analisados os efeitos agudos após uma sessão de intervenção (pré-pós-intervenção de uma sessão) e os efeitos após um programa de 10 sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Badajoz, Espanha
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Teve um acidente vascular cerebral ou dano cerebral adquirido há pelo menos 1 ano.
- Ter equilíbrio muscular na musculatura dorsiflexora do pé menor ou igual a 3/5 na escala de Daniels.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à eletroterapia.
- Fobia de agulha ou pânico (no caso de ter sido atribuído ao grupo percutâneo).
- Comprometimento cognitivo grave que impede a colaboração no desempenho da atividade.
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: G1 (neuromodulação percutânea)
Os pacientes receberão um circuito de agulha aproximando-se do nervo fibular profundo de maneira guiada por ultrassom.
Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
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Os pacientes receberão um circuito de agulha aproximando-se do nervo fibular profundo de maneira ecoguiada.
Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões.
A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
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Experimental: G2 (neuromodulação transcutânea)
Os pacientes terão um circuito de eletrodo superficial colocado sobre o ventre do músculo tibial anterior.
Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
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Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões.
A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
Os pacientes terão um circuito de eletrodo superficial colocado sobre o ventre do músculo tibial anterior.
Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
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Comparador de Placebo: G3 (grupo placebo-percutâneo)
Os pacientes receberão o circuito de neuromodulação com agulhas em intensidade 0, abordando o nervo fibular profundo de forma guiada por ultrassom
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Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões.
A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
Os pacientes terão o circuito de neuromodulação colocado com agulhas em intensidade 0, aproximando-se do nervo fibular profundo de forma guiada por ultrassom.
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Comparador de Placebo: G4 (grupo placebo-transcutâneo)
Os pacientes terão os eletrodos colocados sobre o músculo tibial anterior na intensidade 0.
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Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões.
A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
os pacientes terão os eletrodos colocados sobre o músculo tibial anterior na intensidade 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular
Prazo: 1 dia
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Eletromiografia de superfície MDurance
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1 dia
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Deslocamento do centro de pressões (CoP)
Prazo: 1 dia
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Estabilidade postural: plataforma baropodométrica
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1 dia
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Amplitude articular
Prazo: 1 dia
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Flexão dorsal usando goniômetro
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1 dia
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Equilíbrio
Prazo: 1 dia
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Timed Up and Go (TUG)
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1 dia
|
Equilíbrio
Prazo: 1 dia
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Escala Tinetti: O teste é dividido em duas partes, a avaliação do equilíbrio de um lado e da marcha do outro.
Para isso pediremos ao paciente diferentes movimentos e atividades que pontuaremos de 0 a 2, dependendo do trecho, sendo a pontuação máxima no equilíbrio 16 pontos e 12 pontos na marcha.
|
1 dia
|
Maneira de andar
Prazo: 1 dia
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Teste de caminhada de 10 minutos
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1 dia
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Oxigênio tecidual no músculo
Prazo: 1 dia
|
Oxímetro. Moxy-3 na coxa
|
1 dia
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Força muscular
Prazo: 1 dia
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Força anterior do tibial por dinamometria
|
1 dia
|
Funcionalidade
Prazo: 1 dia
|
Escala ECVI-38 (Escala de Qualidade de Vida para AVC): 38 itens agrupados hipoteticamente em oito domínios: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funções sociofamiliares. ;
além de duas questões adicionais sobre função sexual e atividade laboral.
|
1 dia
|
índice de qualidade de vida
Prazo: 1 dia
|
Escala ECVI-38 (Escala de Qualidade de Vida para AVC): 38 itens agrupados hipoteticamente em oito domínios: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funções sociofamiliares. ;
além de duas questões adicionais sobre função sexual e atividade laboral.
|
1 dia
|
Espasticidade
Prazo: 1 dia
|
Escala de Ashworth: escala de 0 a 4. 0 significa tônus muscular leve e 4 significa alta hipertonicidade.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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