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Efeitos fisiológicos e funcionais da neuromodulação percutânea versus neuromodulação transcutânea

9 de abril de 2024 atualizado por: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Efeitos fisiológicos e funcionais da neuromodulação percutânea versus neuromodulação transcutânea na abordagem do pé torto em pacientes pós-AVC. Ensaio Clínico

INTRODUÇÃO: Pé torto, pé caído ou pé torto, é uma desordem que impede atingir 100º de dorsiflexão de forma ativa. Sua etiologia é variada, podendo ser decorrente de problemas congênitos, alteração direta da estrutura óssea, espasticidade ou encurtamento da musculatura posterior (tríceps sural), fator neurológico ou combinação de vários. Assim, podemos diferenciar entre pé torto congênito e pé torto adquirido. O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de pé torto adquirido, que se deve à paralisia da musculatura dorsiflexora e/ou espasticidade da musculatura flexora plantar. A estimulação elétrica é capaz de aumentar a ativação muscular pela despolarização da placa motora e modulação da condução nervosa. Isto pode ser feito por via transcutânea, através de eletrodos de superfície ou por via percutânea através de agulhas, portanto a neuromodulação apresenta-se como uma ferramenta aplicável à patologia do pé equino, se levarmos em conta o aumento da ativação dos dorsiflexores do pé.

OBJETIVO: O objetivo principal é avaliar qual das técnicas, percutânea ou transcutânea, é mais eficaz para abordagem do pé torto em pacientes pós-AVC.

METODOLOGIA: propõe-se um ensaio clínico com atribuição probabilística randomizada em quatro grupos: G1 (neuromodulação percutânea): os pacientes receberão um circuito de agulhas aproximando-se do nervo fibular profundo de forma guiada por ultrassom. Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz; G2 (neuromodulação transcutânea): os pacientes terão um circuito de eletrodo superficial colocado sobre o ventre do músculo tibial anterior. Receberão corrente bifásica simétrica de 20-30Hz; G3 (grupo placebo-percutâneo): em que os pacientes receberão o circuito de neuromodulação com agulhas em intensidade 0; G2 (grupo placebo-transcutâneo): os pacientes receberão os eletrodos na intensidade 0 sobre o ventre do músculo tibial anterior.

As variáveis ​​a serem analisadas são: variáveis ​​antropométricas (idade, peso, altura, IMC), oxigenação muscular (SatO2, O2Hb, HHb e THb), força muscular dos dorsiflexores do pé medida com dinamômetro, ativação muscular por eletromiografia de superfície, ativa e passiva equilíbrio articular com goniometria ou inclinômetro, avaliação da marcha e equilíbrio, avaliação da distribuição de carga por plataforma de pressão estática e dinâmica, espasticidade e questionário de qualidade de vida e funcionalidade. Serão analisados ​​os efeitos agudos após uma sessão de intervenção (pré-pós-intervenção de uma sessão) e os efeitos após um programa de 10 sessões.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Teve um acidente vascular cerebral ou dano cerebral adquirido há pelo menos 1 ano.
  • Ter equilíbrio muscular na musculatura dorsiflexora do pé menor ou igual a 3/5 na escala de Daniels.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à eletroterapia.
  • Fobia de agulha ou pânico (no caso de ter sido atribuído ao grupo percutâneo).
  • Comprometimento cognitivo grave que impede a colaboração no desempenho da atividade.
  • Não cumprimento dos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G1 (neuromodulação percutânea)
Os pacientes receberão um circuito de agulha aproximando-se do nervo fibular profundo de maneira guiada por ultrassom. Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
Os pacientes receberão um circuito de agulha aproximando-se do nervo fibular profundo de maneira ecoguiada. Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões. A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
Experimental: G2 (neuromodulação transcutânea)
Os pacientes terão um circuito de eletrodo superficial colocado sobre o ventre do músculo tibial anterior. Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões. A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
Os pacientes terão um circuito de eletrodo superficial colocado sobre o ventre do músculo tibial anterior. Eles receberão uma corrente bifásica simétrica de 20-30 Hz e 250 μs em intensidade tolerável.
Comparador de Placebo: G3 (grupo placebo-percutâneo)
Os pacientes receberão o circuito de neuromodulação com agulhas em intensidade 0, abordando o nervo fibular profundo de forma guiada por ultrassom
Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões. A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
Os pacientes terão o circuito de neuromodulação colocado com agulhas em intensidade 0, aproximando-se do nervo fibular profundo de forma guiada por ultrassom.
Comparador de Placebo: G4 (grupo placebo-transcutâneo)
Os pacientes terão os eletrodos colocados sobre o músculo tibial anterior na intensidade 0.
Os participantes do estudo que desejam continuar podem ser randomizados para receber um programa de intervenção de 10 sessões. A intervenção a ser recebida consistirá em 10 sessões de neuromodulação percutânea ou 10 sessões de neuromodulação transcutânea, duas sessões por semana.
os pacientes terão os eletrodos colocados sobre o músculo tibial anterior na intensidade 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade muscular
Prazo: 1 dia
Eletromiografia de superfície MDurance
1 dia
Deslocamento do centro de pressões (CoP)
Prazo: 1 dia
Estabilidade postural: plataforma baropodométrica
1 dia
Amplitude articular
Prazo: 1 dia
Flexão dorsal usando goniômetro
1 dia
Equilíbrio
Prazo: 1 dia
Timed Up and Go (TUG)
1 dia
Equilíbrio
Prazo: 1 dia
Escala Tinetti: O teste é dividido em duas partes, a avaliação do equilíbrio de um lado e da marcha do outro. Para isso pediremos ao paciente diferentes movimentos e atividades que pontuaremos de 0 a 2, dependendo do trecho, sendo a pontuação máxima no equilíbrio 16 pontos e 12 pontos na marcha.
1 dia
Maneira de andar
Prazo: 1 dia
Teste de caminhada de 10 minutos
1 dia
Oxigênio tecidual no músculo
Prazo: 1 dia
Oxímetro. Moxy-3 na coxa
1 dia
Força muscular
Prazo: 1 dia
Força anterior do tibial por dinamometria
1 dia
Funcionalidade
Prazo: 1 dia
Escala ECVI-38 (Escala de Qualidade de Vida para AVC): 38 itens agrupados hipoteticamente em oito domínios: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funções sociofamiliares. ; além de duas questões adicionais sobre função sexual e atividade laboral.
1 dia
índice de qualidade de vida
Prazo: 1 dia
Escala ECVI-38 (Escala de Qualidade de Vida para AVC): 38 itens agrupados hipoteticamente em oito domínios: estado físico, comunicação, cognição, emoções, sentimentos, atividades básicas da vida diária, atividades comuns da vida diária e funções sociofamiliares. ; além de duas questões adicionais sobre função sexual e atividade laboral.
1 dia
Espasticidade
Prazo: 1 dia
Escala de Ashworth: escala de 0 a 4. 0 significa tônus ​​muscular leve e 4 significa alta hipertonicidade.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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