Physiologische und funktionelle Auswirkungen der perkutanen Neuromodulation im Vergleich zur transkutanen Neuromodulation
Physiologische und funktionelle Auswirkungen der perkutanen Neuromodulation im Vergleich zur transkutanen Neuromodulation beim Klumpfuß-Ansatz bei Patienten nach Schlaganfall. Klinische Studie
EINLEITUNG: Klumpfuß, Senkfuß oder Klumpfuß ist eine Erkrankung, die das aktive Erreichen einer Dorsalflexion von 100° verhindert. Die Ätiologie ist vielfältig und kann auf angeborene Probleme, direkte Veränderungen der Knochenstruktur, Spastik oder Verkürzung der hinteren Muskulatur (Triceps suralis), einen neurologischen Faktor oder eine Kombination aus mehreren zurückzuführen sein. Somit können wir zwischen angeborenem Klumpfuß und erworbenem Klumpfuß unterscheiden. Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für den erworbenen Klumpfuß, der auf eine Lähmung der Fußhebermuskulatur und/oder eine Spastik der Fußbeugermuskulatur zurückzuführen ist. Elektrische Stimulation kann die Muskelaktivierung durch Depolarisation der motorischen Platte und Modulation der Nervenleitung steigern. Dies kann transkutan, über Oberflächenelektroden oder perkutan über Nadeln erfolgen, sodass die Neuromodulation als ein auf die Pathologie des Pferdefußes anwendbares Instrument dargestellt wird, wenn wir die erhöhte Aktivierung der Dorsalflexoren des Fußes berücksichtigen.
ZIEL: Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, welche der Techniken, perkutan oder transkutan, für die Behandlung von Klumpfüßen bei Patienten nach einem Schlaganfall wirksamer ist.
METHODIK: Es wird eine klinische Studie mit randomisierter probabilistischer Zuordnung in vier Gruppen vorgeschlagen: G1 (perkutane Neuromodulation): Patienten erhalten einen Nadelkreis, der sich ultraschallgesteuert dem Nervus peroneus profundus nähert. Sie erhalten einen symmetrischen zweiphasigen Strom von 20–30 Hz; G2 (transkutane Neuromodulation): Patienten erhalten einen oberflächlichen Elektrodenkreis, der über dem Bauch des Tibialis-anterior-Muskels platziert wird. Sie erhalten einen symmetrischen zweiphasigen Strom von 20–30 Hz; G3 (Placebo-perkutane Gruppe): in der die Patienten den Neuromodulationskreislauf mit Nadeln bei einer Intensität von 0 erhalten; G2 (Placebo-transkutane Gruppe): Die Patienten erhalten die Elektroden mit einer Intensität von 0 über dem Bauch des Tibialis-anterior-Muskels.
Die zu analysierenden Variablen sind: anthropometrische Variablen (Alter, Gewicht, Größe, BMI), Muskeloxygenierung (SatO2, O2Hb, HHb und THb), Muskelkraft der Fußdorsalflexoren gemessen mit Dynamometer, Muskelaktivierung durch Oberflächenelektromyographie, aktiv und passiv Gelenkbalance mit Goniometrie oder Neigungsmesser, Beurteilung von Gang und Gleichgewicht, Beurteilung der Lastverteilung durch statische und dynamische Druckplattform, Spastik und Fragebogen zu Lebensqualität und Funktionalität. Die akuten Auswirkungen nach einer Interventionssitzung (Prä-Post-Intervention einer Sitzung) und die Auswirkungen nach einem 10-Sitzungen-Programm werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Badajoz, Spanien
- Mª Dolores Apolo Arenas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Sie haben vor mindestens einem Jahr einen Schlaganfall oder eine Hirnschädigung erlitten.
- Das Muskelgleichgewicht in der Dorsalflexormuskulatur des Fußes muss kleiner oder gleich 3/5 auf der Daniels-Skala sein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Elektrotherapie.
- Nadelphobie oder Panik (bei Zuordnung zur perkutanen Gruppe).
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit bei der Durchführung der Aktivität verhindert.
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G1 (perkutane Neuromodulation)
Die Patienten erhalten einen Nadelkreis, der sich ultraschallgeführt dem Nervus peroneus profundus nähert.
Sie erhalten einen symmetrischen zweiphasigen Strom von 20–30 Hz und 250 μs bei erträglicher Intensität.
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Die Patienten erhalten einen Nadelkreis, der sich echogeführt dem Nervus peroneus profundus nähert.
Sie erhalten einen symmetrischen zweiphasigen Strom von 20–30 Hz und 250 μs bei erträglicher Intensität.
Studienteilnehmer, die fortfahren möchten, können randomisiert einem Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen zugewiesen werden.
Die zu erhaltende Intervention besteht aus 10 Sitzungen perkutaner Neuromodulation oder 10 Sitzungen transkutaner Neuromodulation, zwei Sitzungen pro Woche.
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Experimental: G2 (transkutane Neuromodulation)
Den Patienten wird ein oberflächlicher Elektrodenkreis über dem Bauch des Tibialis-anterior-Muskels angebracht.
Sie erhalten einen symmetrischen zweiphasigen Strom von 20–30 Hz und 250 μs bei erträglicher Intensität.
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Studienteilnehmer, die fortfahren möchten, können randomisiert einem Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen zugewiesen werden.
Die zu erhaltende Intervention besteht aus 10 Sitzungen perkutaner Neuromodulation oder 10 Sitzungen transkutaner Neuromodulation, zwei Sitzungen pro Woche.
Den Patienten wird ein oberflächlicher Elektrodenkreis über dem Bauch des Tibialis-anterior-Muskels angebracht.
Sie erhalten einen symmetrischen zweiphasigen Strom von 20–30 Hz und 250 μs bei erträglicher Intensität.
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Placebo-Komparator: G3 (Placebo-perkutane Gruppe)
Die Patienten erhalten den Neuromodulationskreislauf mit Nadeln der Intensität 0, die sich ultraschallgeführt dem Nervus peroneus profundus nähern
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Studienteilnehmer, die fortfahren möchten, können randomisiert einem Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen zugewiesen werden.
Die zu erhaltende Intervention besteht aus 10 Sitzungen perkutaner Neuromodulation oder 10 Sitzungen transkutaner Neuromodulation, zwei Sitzungen pro Woche.
Bei den Patienten wird der Neuromodulationskreis mit Nadeln der Intensität 0 platziert, die sich ultraschallgesteuert dem Nervus peroneus profundus nähern.
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Placebo-Komparator: G4 (Placebo-transkutane Gruppe)
Den Patienten werden die Elektroden mit der Intensität 0 über dem Tibialis-anterior-Muskel platziert.
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Studienteilnehmer, die fortfahren möchten, können randomisiert einem Interventionsprogramm mit 10 Sitzungen zugewiesen werden.
Die zu erhaltende Intervention besteht aus 10 Sitzungen perkutaner Neuromodulation oder 10 Sitzungen transkutaner Neuromodulation, zwei Sitzungen pro Woche.
Bei den Patienten werden die Elektroden mit der Intensität 0 über dem Tibialis-anterior-Muskel platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
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MDurance-Oberflächenelektromyographie
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1 Tag
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Verschiebung des Druckzentrums (CoP)
Zeitfenster: 1 Tag
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Haltungsstabilität: baropodometrische Plattform
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1 Tag
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Gelenkamplitude
Zeitfenster: 1 Tag
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Dorsalflexion mittels Goniometer
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1 Tag
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Timed Up and Go (TUG)
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1 Tag
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Tag
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Tinetti-Skala: Der Test gliedert sich in zwei Teile, die Beurteilung des Gleichgewichts einerseits und des Gangs andererseits.
Dazu fragen wir den Patienten nach verschiedenen Bewegungen und Aktivitäten, die wir je nach Abschnitt mit 0 bis 2 bewerten, wobei die maximale Punktzahl im Gleichgewicht 16 Punkte und im Gang 12 Punkte beträgt.
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1 Tag
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Gangart
Zeitfenster: 1 Tag
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10-minütiger Gehtest
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1 Tag
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Gewebesauerstoff im Muskel
Zeitfenster: 1 Tag
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Oximeter. Moxy-3 im Oberschenkel
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1 Tag
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Muskelstärke
Zeitfenster: 1 Tag
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Tibialis anterior-Stärke durch Dynamometrie
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1 Tag
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Funktionalität
Zeitfenster: 1 Tag
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ECVI-38-Skala (Lebensqualitätsskala für Schlaganfall): 38 Elemente, hypothetisch in acht Bereiche gruppiert: körperlicher Zustand, Kommunikation, Kognition, Emotionen, Gefühle, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens und sozio-familiäre Funktionen. ;
plus zwei zusätzliche Fragen zur sexuellen Funktion und Arbeitstätigkeit.
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1 Tag
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Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
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ECVI-38-Skala (Lebensqualitätsskala für Schlaganfall): 38 Elemente, hypothetisch in acht Bereiche gruppiert: körperlicher Zustand, Kommunikation, Kognition, Emotionen, Gefühle, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens, gemeinsame Aktivitäten des täglichen Lebens und sozio-familiäre Funktionen. ;
plus zwei zusätzliche Fragen zur sexuellen Funktion und Arbeitstätigkeit.
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1 Tag
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Spastik
Zeitfenster: 1 Tag
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Ashworth-Skala: Skala von 0 bis 4. 0 bedeutet milder Muskeltonus und 4 bedeutet hoher Hypertonus.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160224
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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