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Effets physiologiques et fonctionnels de la neuromodulation percutanée par rapport à la neuromodulation transcutanée

9 avril 2024 mis à jour par: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Effets physiologiques et fonctionnels de la neuromodulation percutanée par rapport à la neuromodulation transcutanée dans l'approche du pied bot chez les patients post-AVC. Essai clinique

INTRODUCTION : Le pied bot, pied tombant ou pied bot, est un trouble qui empêche d'atteindre activement 100º de dorsiflexion. Son étiologie est variée et peut être due à des problèmes congénitaux, à une altération directe de la structure osseuse, à une spasticité ou à un raccourcissement de la musculature postérieure (triceps suralis), à un facteur neurologique ou à une combinaison de plusieurs. Ainsi, on peut différencier le pied bot congénital du pied bot acquis. L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes de pied bot acquis, dû à une paralysie des muscles fléchisseurs dorsaux et/ou à une spasticité des muscles fléchisseurs plantaires. La stimulation électrique est capable d'augmenter l'activation musculaire par dépolarisation de la plaque motrice et modulation de la conduction nerveuse. Cela peut se faire par voie transcutanée, à travers des électrodes de surface ou par voie percutanée à travers des aiguilles, la neuromodulation se présente donc comme un outil applicable à la pathologie du pied équin, si l'on prend en compte l'activation accrue des dorsiflexeurs du pied.

OBJECTIF : L'objectif principal est d'évaluer laquelle des techniques, percutanée ou transcutanée, est la plus efficace pour l'abord du pied bot chez les patients post-AVC.

MÉTHODOLOGIE : un essai clinique avec assignation probabiliste randomisée en quatre groupes est proposé : G1 (neuromodulation percutanée) : les patients recevront un circuit d'aiguille approchant le nerf péronier profond de manière guidée par échographie. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20 à 30 Hz ; G2 (neuromodulation transcutanée) : les patients auront un circuit d'électrodes superficiel placé sur le ventre du muscle tibial antérieur. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz ; G3 (groupe placebo-percutané) : dans lequel les patients recevront le circuit de neuromodulation avec des aiguilles à intensité 0 ; G2 (groupe placebo-transcutané) : les patients recevront les électrodes à intensité 0 sur le ventre du muscle tibial antérieur.

Les variables à analyser sont : les variables anthropométriques (âge, poids, taille, IMC), l'oxygénation musculaire (SatO2, O2Hb, HHb et THb), la force musculaire des dorsiflexeurs du pied mesurée au dynamomètre, l'activation musculaire par électromyographie de surface, active et passive. équilibre articulaire avec goniométrie ou inclinomètre, évaluation de la démarche et de l'équilibre, évaluation de la répartition des charges par plateforme de pression statique et dynamique, spasticité et questionnaire sur la qualité de vie et la fonctionnalité. Les effets aigus après une séance d'intervention (intervention pré-post d'une séance) et les effets après un programme de 10 séances seront analysés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans.
  • Avoir subi un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale contractée il y a au moins 1 an.
  • Avoir un équilibre musculaire au niveau de la musculature dorsiflexrice du pied inférieur ou égal à 3/5 sur l'échelle de Daniels.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'électrothérapie.
  • Phobie des aiguilles ou panique (en cas d'affectation au groupe percutané).
  • Déficience cognitive sévère qui empêche la collaboration dans la réalisation de l'activité.
  • Ne pas répondre aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G1 (neuromodulation percutanée)
Les patients recevront un circuit d'aiguille approchant le nerf péronier profond d'une manière guidée par échographie. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
Les patients recevront un circuit d'aiguille approchant le nerf péronier profond de manière échoguidée. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances. L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
Expérimental: G2 (neuromodulation transcutanée)
Les patients auront un circuit d'électrodes superficiel placé sur le ventre du muscle tibial antérieur. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances. L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
Les patients auront un circuit d'électrodes superficiel placé sur le ventre du muscle tibial antérieur. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
Comparateur placebo: G3 (groupe placebo-percutané)
Les patients recevront le circuit de neuromodulation avec des aiguilles d'intensité 0, approchant le nerf péronier profond de manière guidée par échographie.
Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances. L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
Les patients auront le circuit de neuromodulation placé avec des aiguilles à intensité 0, approchant le nerf péronier profond d'une manière guidée par échographie.
Comparateur placebo: G4 (groupe placebo-transcutané)
Les patients auront les électrodes placées sur le muscle tibial antérieur à l'intensité 0.
Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances. L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
les patients auront les électrodes placées sur le muscle tibial antérieur à l'intensité 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire
Délai: Un jour
Électromyographie de surface MDurance
Un jour
Déplacement du centre de pressions (CoP)
Délai: Un jour
Stabilité posturale : plateforme baropodométrique
Un jour
Amplitude articulaire
Délai: Un jour
Flexion dorsale à l'aide d'un goniomètre
Un jour
Équilibre
Délai: Un jour
Chronométré et c'est parti (TUG)
Un jour
Équilibre
Délai: Un jour
Échelle Tinetti : Le test est divisé en deux parties, l'évaluation de l'équilibre d'une part et de la démarche d'autre part. Pour ce faire, nous demanderons au patient différents mouvements et activités que nous noterons de 0 à 2, selon la section, le score maximum dans la balance étant de 16 points et de 12 points dans la démarche.
Un jour
Démarche
Délai: Un jour
Test de marche de 10 minutes
Un jour
Oxygène tissulaire dans les muscles
Délai: Un jour
Oxymètre. Moxy-3 dans la cuisse
Un jour
Force musculaire
Délai: Un jour
Force antérieure du tibial par dynamométrie
Un jour
Fonctionnalité
Délai: Un jour
Échelle ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke) : 38 items regroupés hypothétiquement en huit domaines : état physique, communication, cognition, émotions, sentiments, activités de base de la vie quotidienne, activités communes de la vie quotidienne et fonctions socio-familiales. ; plus deux questions supplémentaires sur la fonction sexuelle et l’activité professionnelle.
Un jour
indice de qualité de vie
Délai: Un jour
Échelle ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke) : 38 items regroupés hypothétiquement en huit domaines : état physique, communication, cognition, émotions, sentiments, activités de base de la vie quotidienne, activités communes de la vie quotidienne et fonctions socio-familiales. ; plus deux questions supplémentaires sur la fonction sexuelle et l’activité professionnelle.
Un jour
Spasticité
Délai: Un jour
Échelle d'Ashworth : échelle de 0 à 4. 0 signifie un tonus musculaire léger et 4 signifie une hypertonie élevée.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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