- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365931
Effets physiologiques et fonctionnels de la neuromodulation percutanée par rapport à la neuromodulation transcutanée
Effets physiologiques et fonctionnels de la neuromodulation percutanée par rapport à la neuromodulation transcutanée dans l'approche du pied bot chez les patients post-AVC. Essai clinique
INTRODUCTION : Le pied bot, pied tombant ou pied bot, est un trouble qui empêche d'atteindre activement 100º de dorsiflexion. Son étiologie est variée et peut être due à des problèmes congénitaux, à une altération directe de la structure osseuse, à une spasticité ou à un raccourcissement de la musculature postérieure (triceps suralis), à un facteur neurologique ou à une combinaison de plusieurs. Ainsi, on peut différencier le pied bot congénital du pied bot acquis. L'accident vasculaire cérébral est l'une des principales causes de pied bot acquis, dû à une paralysie des muscles fléchisseurs dorsaux et/ou à une spasticité des muscles fléchisseurs plantaires. La stimulation électrique est capable d'augmenter l'activation musculaire par dépolarisation de la plaque motrice et modulation de la conduction nerveuse. Cela peut se faire par voie transcutanée, à travers des électrodes de surface ou par voie percutanée à travers des aiguilles, la neuromodulation se présente donc comme un outil applicable à la pathologie du pied équin, si l'on prend en compte l'activation accrue des dorsiflexeurs du pied.
OBJECTIF : L'objectif principal est d'évaluer laquelle des techniques, percutanée ou transcutanée, est la plus efficace pour l'abord du pied bot chez les patients post-AVC.
MÉTHODOLOGIE : un essai clinique avec assignation probabiliste randomisée en quatre groupes est proposé : G1 (neuromodulation percutanée) : les patients recevront un circuit d'aiguille approchant le nerf péronier profond de manière guidée par échographie. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20 à 30 Hz ; G2 (neuromodulation transcutanée) : les patients auront un circuit d'électrodes superficiel placé sur le ventre du muscle tibial antérieur. Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz ; G3 (groupe placebo-percutané) : dans lequel les patients recevront le circuit de neuromodulation avec des aiguilles à intensité 0 ; G2 (groupe placebo-transcutané) : les patients recevront les électrodes à intensité 0 sur le ventre du muscle tibial antérieur.
Les variables à analyser sont : les variables anthropométriques (âge, poids, taille, IMC), l'oxygénation musculaire (SatO2, O2Hb, HHb et THb), la force musculaire des dorsiflexeurs du pied mesurée au dynamomètre, l'activation musculaire par électromyographie de surface, active et passive. équilibre articulaire avec goniométrie ou inclinomètre, évaluation de la démarche et de l'équilibre, évaluation de la répartition des charges par plateforme de pression statique et dynamique, spasticité et questionnaire sur la qualité de vie et la fonctionnalité. Les effets aigus après une séance d'intervention (intervention pré-post d'une séance) et les effets après un programme de 10 séances seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne
- Mª Dolores Apolo Arenas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Avoir subi un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale contractée il y a au moins 1 an.
- Avoir un équilibre musculaire au niveau de la musculature dorsiflexrice du pied inférieur ou égal à 3/5 sur l'échelle de Daniels.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'électrothérapie.
- Phobie des aiguilles ou panique (en cas d'affectation au groupe percutané).
- Déficience cognitive sévère qui empêche la collaboration dans la réalisation de l'activité.
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G1 (neuromodulation percutanée)
Les patients recevront un circuit d'aiguille approchant le nerf péronier profond d'une manière guidée par échographie.
Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
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Les patients recevront un circuit d'aiguille approchant le nerf péronier profond de manière échoguidée.
Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances.
L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
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Expérimental: G2 (neuromodulation transcutanée)
Les patients auront un circuit d'électrodes superficiel placé sur le ventre du muscle tibial antérieur.
Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
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Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances.
L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
Les patients auront un circuit d'électrodes superficiel placé sur le ventre du muscle tibial antérieur.
Ils recevront un courant biphasique symétrique de 20-30 Hz et 250 μs à intensité tolérable.
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Comparateur placebo: G3 (groupe placebo-percutané)
Les patients recevront le circuit de neuromodulation avec des aiguilles d'intensité 0, approchant le nerf péronier profond de manière guidée par échographie.
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Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances.
L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
Les patients auront le circuit de neuromodulation placé avec des aiguilles à intensité 0, approchant le nerf péronier profond d'une manière guidée par échographie.
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Comparateur placebo: G4 (groupe placebo-transcutané)
Les patients auront les électrodes placées sur le muscle tibial antérieur à l'intensité 0.
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Les participants à l'étude qui souhaitent continuer peuvent être randomisés pour recevoir un programme d'intervention de 10 séances.
L'intervention à recevoir comprendra 10 séances de neuromodulation percutanée ou 10 séances de neuromodulation transcutanée, deux séances par semaine.
les patients auront les électrodes placées sur le muscle tibial antérieur à l'intensité 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité musculaire
Délai: Un jour
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Électromyographie de surface MDurance
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Un jour
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Déplacement du centre de pressions (CoP)
Délai: Un jour
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Stabilité posturale : plateforme baropodométrique
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Un jour
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Amplitude articulaire
Délai: Un jour
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Flexion dorsale à l'aide d'un goniomètre
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Un jour
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Équilibre
Délai: Un jour
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Chronométré et c'est parti (TUG)
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Un jour
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Équilibre
Délai: Un jour
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Échelle Tinetti : Le test est divisé en deux parties, l'évaluation de l'équilibre d'une part et de la démarche d'autre part.
Pour ce faire, nous demanderons au patient différents mouvements et activités que nous noterons de 0 à 2, selon la section, le score maximum dans la balance étant de 16 points et de 12 points dans la démarche.
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Un jour
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Démarche
Délai: Un jour
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Test de marche de 10 minutes
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Un jour
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Oxygène tissulaire dans les muscles
Délai: Un jour
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Oxymètre. Moxy-3 dans la cuisse
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Un jour
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Force musculaire
Délai: Un jour
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Force antérieure du tibial par dynamométrie
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Un jour
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Fonctionnalité
Délai: Un jour
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Échelle ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke) : 38 items regroupés hypothétiquement en huit domaines : état physique, communication, cognition, émotions, sentiments, activités de base de la vie quotidienne, activités communes de la vie quotidienne et fonctions socio-familiales. ;
plus deux questions supplémentaires sur la fonction sexuelle et l’activité professionnelle.
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Un jour
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indice de qualité de vie
Délai: Un jour
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Échelle ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke) : 38 items regroupés hypothétiquement en huit domaines : état physique, communication, cognition, émotions, sentiments, activités de base de la vie quotidienne, activités communes de la vie quotidienne et fonctions socio-familiales. ;
plus deux questions supplémentaires sur la fonction sexuelle et l’activité professionnelle.
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Un jour
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Spasticité
Délai: Un jour
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Échelle d'Ashworth : échelle de 0 à 4. 0 signifie un tonus musculaire léger et 4 signifie une hypertonie élevée.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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