Fyziologické a funkční účinky perkutánní neuromodulace vs. transkutánní neuromodulace
Fyziologické a funkční účinky perkutánní neuromodulace vs. transkutánní neuromodulace v přístupu PEC u pacientů po cévní mozkové příhodě. Klinická studie
ÚVOD: PEC, PEC nebo PEC, je porucha, která brání aktivně dosáhnout 100º dorzální flexe. Jeho etiologie je různorodá a může být způsobena vrozenými problémy, přímou změnou struktury kostí, spasticitou nebo zkrácením zadní svaloviny (triceps suralis), neurologickým faktorem nebo kombinací několika. Můžeme tedy rozlišit vrozený PEC a získaný PEC. Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin získaného PEC, která je způsobena paralýzou dorziflexorového svalstva a/nebo spasticitou plantárního flexorového svalstva. Elektrická stimulace je schopna zvýšit aktivaci svalů depolarizací motorické ploténky a modulací nervového vedení. To lze provést transkutánně, pomocí povrchových elektrod nebo perkutánně pomocí jehel, takže neuromodulace je prezentována jako nástroj aplikovatelný na patologii koňské nohy, vezmeme-li v úvahu zvýšenou aktivaci dorziflexorů nohy.
CÍL: Hlavním cílem je zhodnotit, která z technik, perkutánní nebo transkutánní, je účinnější pro přístup PEC u pacientů po cévní mozkové příhodě.
METODIKA: je navržena klinická studie s randomizovaným pravděpodobnostním přiřazením do čtyř skupin: G1 (perkutánní neuromodulace): pacienti dostanou jehlový okruh přibližující se k hlubokému peroneálnímu nervu ultrazvukem naváděným způsobem. Budou přijímat 20-30Hz symetrický dvoufázový proud; G2 (transkutánní neuromodulace): pacienti budou mít povrchový elektrodový obvod umístěný přes břicho musculus tibialis anterior. Budou přijímat symetrický dvoufázový proud 20-30Hz; G3 (placebo-perkutánní skupina): ve které pacienti dostanou neuromodulační okruh s jehlami s intenzitou 0; G2 (placebo-transkutánní skupina): pacienti budou dostávat elektrody s intenzitou 0 přes břicho musculus tibialis anterior.
Analyzované proměnné jsou: antropometrické proměnné (věk, hmotnost, výška, BMI), okysličení svalů (SatO2, O2Hb, HHb a THb), svalová síla dorziflexorů nohy měřená dynamometrem, aktivace svalů povrchovou elektromyografií, aktivní a pasivní kloubní rovnováha s goniometrií nebo sklonoměrem, posouzení chůze a rovnováhy, posouzení rozložení zátěže statickou a dynamickou tlakovou plošinou, spasticita a dotazník o kvalitě života a funkčnosti. Budou analyzovány akutní účinky po jednom intervenčním sezení (před intervencí jednoho sezení) a účinky po programu 10 sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Měli jste mrtvici nebo poškození mozku získané alespoň před 1 rokem.
- Mít svalovou rovnováhu v dorziflexorovém svalstvu nohy menší nebo rovnou 3/5 na Danielsově stupnici.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace elektroléčby.
- Fobie z jehly nebo panika (v případě zařazení do skupiny perkutánních).
- Těžká kognitivní porucha, která brání spolupráci při výkonu činnosti.
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1 (perkutánní neuromodulace)
Pacienti obdrží jehlový okruh přibližující se k hlubokému peroneálnímu nervu ultrazvukově naváděným způsobem.
Dostanou symetrický dvoufázový proud 20-30Hz a 250 μs při únosné intenzitě.
|
Pacienti obdrží jehlový okruh, který se echoguidovaným způsobem přiblíží k hlubokému peroneálnímu nervu.
Dostanou symetrický dvoufázový proud 20-30Hz a 250 μs při únosné intenzitě.
Účastníci studie, kteří si přejí pokračovat, mohou být randomizováni do programu intervence o 10 sezeních.
Intervence, která má být přijata, se bude skládat z 10 sezení perkutánní neuromodulace nebo 10 sezení transkutánní neuromodulace, dvě sezení týdně.
|
|
Experimentální: G2 (transkutánní neuromodulace)
Pacienti budou mít povrchový elektrodový obvod umístěný přes břicho musculus tibialis anterior.
Dostanou symetrický dvoufázový proud 20-30Hz a 250 μs při únosné intenzitě.
|
Účastníci studie, kteří si přejí pokračovat, mohou být randomizováni do programu intervence o 10 sezeních.
Intervence, která má být přijata, se bude skládat z 10 sezení perkutánní neuromodulace nebo 10 sezení transkutánní neuromodulace, dvě sezení týdně.
Pacienti budou mít povrchový elektrodový obvod umístěný přes břicho musculus tibialis anterior.
Dostanou symetrický dvoufázový proud 20-30Hz a 250 μs při únosné intenzitě.
|
|
Komparátor placeba: G3 (placebo-perkutánní skupina)
Pacienti obdrží neuromodulační okruh s jehlami s intenzitou 0, přibližující se k hlubokému peroneálnímu nervu ultrazvukem naváděným způsobem
|
Účastníci studie, kteří si přejí pokračovat, mohou být randomizováni do programu intervence o 10 sezeních.
Intervence, která má být přijata, se bude skládat z 10 sezení perkutánní neuromodulace nebo 10 sezení transkutánní neuromodulace, dvě sezení týdně.
Pacienti budou mít neuromodulační okruh umístěn s jehlami s intenzitou 0, přibližující se k hlubokému peroneálnímu nervu způsobem naváděným ultrazvukem.
|
|
Komparátor placeba: G4 (placebo-transkutánní skupina)
Pacienti budou mít elektrody umístěny nad musculus tibialis anterior v intenzitě 0.
|
Účastníci studie, kteří si přejí pokračovat, mohou být randomizováni do programu intervence o 10 sezeních.
Intervence, která má být přijata, se bude skládat z 10 sezení perkutánní neuromodulace nebo 10 sezení transkutánní neuromodulace, dvě sezení týdně.
pacientům budou elektrody umístěny nad musculus tibialis anterior v intenzitě 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová činnost
Časové okno: 1 den
|
Povrchová elektromyografie MDurance
|
1 den
|
|
Posun středu tlaků (CoP)
Časové okno: 1 den
|
Posturální stabilita: baropodometrická platforma
|
1 den
|
|
Kloubní amplituda
Časové okno: 1 den
|
Dorzální flexe pomocí goniometru
|
1 den
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 den
|
Timed Up and Go (TUG)
|
1 den
|
|
Zůstatek
Časové okno: 1 den
|
Tinettiho škála: Test je rozdělen na dvě části, na posouzení rovnováhy na jedné straně a na chůzi na straně druhé.
Za tímto účelem se pacienta zeptáme na různé pohyby a činnosti, které budeme bodovat od 0 do 2, v závislosti na sekci, což je maximální skóre v rovnováze 16 bodů a 12 bodů v chůzi.
|
1 den
|
|
Chůze
Časové okno: 1 den
|
10minutový test chůze
|
1 den
|
|
Tkáňový kyslík ve svalech
Časové okno: 1 den
|
Oxymetr. Moxy-3 ve stehně
|
1 den
|
|
Svalová síla
Časové okno: 1 den
|
Síla tibialis anterior pomocí dynamometrie
|
1 den
|
|
Funkčnost
Časové okno: 1 den
|
Škála ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke): 38 položek hypoteticky seskupených do osmi domén: fyzický stav, komunikace, kognice, emoce, pocity, základní aktivity každodenního života, běžné aktivity každodenního života a sociálně-rodinné funkce. ;
plus dvě další otázky týkající se sexuálních funkcí a pracovní aktivity.
|
1 den
|
|
index kvality života
Časové okno: 1 den
|
Škála ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke): 38 položek hypoteticky seskupených do osmi domén: fyzický stav, komunikace, kognice, emoce, pocity, základní aktivity každodenního života, běžné aktivity každodenního života a sociálně-rodinné funkce. ;
plus dvě další otázky týkající se sexuálních funkcí a pracovní aktivity.
|
1 den
|
|
Spasticita
Časové okno: 1 den
|
Ashworthova stupnice: stupnice od 0 do 4. 0 znamená mírný svalový tonus a 4 znamená vysokou hypertonicitu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mrtvice/mozkový záchvat
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Perkutánní neuromodulace
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | Deprese v dospíváníSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor