- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365931
Efectos fisiológicos y funcionales de la neuromodulación percutánea frente a la neuromodulación transcutánea
Efectos fisiológicos y funcionales de la neuromodulación percutánea frente a la neuromodulación transcutánea en el abordaje del pie zambo en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Ensayo clínico
INTRODUCCIÓN: El pie zambo, pie caído o pie zambo, es un trastorno que impide alcanzar los 100º de dorsiflexión de forma activa. Su etiología es variada, pudiendo deberse a problemas congénitos, alteración directa de la estructura ósea, espasticidad o acortamiento de la musculatura posterior (tríceps suralis), un factor neurológico o una combinación de varios. Así, podemos diferenciar entre pie zambo congénito y pie zambo adquirido. El ictus es una de las principales causas del pie zambo adquirido, que se debe a la parálisis de la musculatura dorsiflexora y/o a la espasticidad de la musculatura flexora plantar. La estimulación eléctrica es capaz de aumentar la activación muscular mediante la despolarización de la placa motora y la modulación de la conducción nerviosa. Esto puede realizarse de forma transcutánea, a través de electrodos de superficie o percutáneamente a través de agujas, por lo que la neuromodulación se presenta como una herramienta aplicable a la patología del pie equino, si tenemos en cuenta la mayor activación de los dorsiflexores del pie.
OBJETIVO: El objetivo principal es evaluar cuál de las técnicas, percutánea o transcutánea, es más efectiva para el abordaje del pie zambo en pacientes post-ictus.
METODOLOGÍA: se propone un ensayo clínico con asignación probabilística aleatoria en cuatro grupos: G1 (neuromodulación percutánea): los pacientes recibirán un circuito de agujas acercándose al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz; G2 (neuromodulación transcutánea): a los pacientes se les colocará un circuito de electrodos superficial sobre el vientre del músculo tibial anterior. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30Hz; G3 (grupo placebo-percutáneo): en el que los pacientes recibirán el circuito de neuromodulación con agujas a intensidad 0; G2 (grupo placebo-transcutáneo): los pacientes recibirán los electrodos a intensidad 0 sobre el vientre del músculo tibial anterior.
Las variables a analizar son: variables antropométricas (edad, peso, talla, IMC), oxigenación muscular (SatO2, O2Hb, HHb y THb), fuerza muscular de los dorsiflexores del pie medida con dinamómetro, activación muscular mediante electromiografía de superficie, activa y pasiva. equilibrio articular con goniometría o inclinómetro, valoración de la marcha y el equilibrio, valoración de la distribución de carga mediante plataforma de presión estática y dinámica, espasticidad y cuestionario sobre calidad de vida y funcionalidad. Se analizarán los efectos agudos después de una sesión de intervención (intervención pre-post de una sesión) y los efectos después de un programa de 10 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España
- Mª Dolores Apolo Arenas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Haber tenido un derrame cerebral o daño cerebral adquirido hace al menos 1 año.
- Tener un equilibrio muscular en la musculatura dorsiflexora del pie menor o igual a 3/5 en la escala de Daniels.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la electroterapia.
- Fobia a las agujas o pánico (en el caso de haber sido asignado al grupo percutáneo).
- Deterioro cognitivo severo que impide la colaboración en la realización de la actividad.
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1 (neuromodulación percutánea)
Los pacientes recibirán un circuito de aguja que se acercará al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía.
Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
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Los pacientes recibirán un circuito de aguja que se acercará al nervio peroneo profundo de forma ecoguiada.
Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones.
La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
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Experimental: G2 (neuromodulación transcutánea)
A los pacientes se les colocará un circuito de electrodos superficial sobre el vientre del músculo tibial anterior.
Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
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Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones.
La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
A los pacientes se les colocará un circuito de electrodos superficial sobre el vientre del músculo tibial anterior.
Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
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Comparador de placebos: G3 (grupo placebo-percutáneo)
Los pacientes recibirán el circuito de neuromodulación con agujas a intensidad 0, acercándose al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía.
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Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones.
La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
A los pacientes se les colocará el circuito de neuromodulación con agujas a intensidad 0, acercándose al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía.
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Comparador de placebos: G4 (grupo placebo-transcutáneo)
A los pacientes se les colocarán los electrodos sobre el músculo tibial anterior a intensidad 0.
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Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones.
La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
A los pacientes se les colocarán los electrodos sobre el músculo tibial anterior a intensidad 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: 1 día
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Electromiografía de superficie MDurance
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1 día
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Desplazamiento del centro de presiones (CoP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Estabilidad postural: plataforma baropodométrica
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1 día
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Amplitud articular
Periodo de tiempo: 1 día
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Flexión dorsal mediante goniómetro
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1 día
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Balance
Periodo de tiempo: 1 día
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Cronometrado y listo (TUG)
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1 día
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Balance
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de Tinetti: La prueba se divide en dos partes, la valoración del equilibrio por un lado y la marcha por otro.
Para ello preguntaremos al paciente diferentes movimientos y actividades que puntuaremos de 0 a 2, según el apartado, siendo la puntuación máxima en el equilibrio 16 puntos y 12 puntos en la marcha.
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1 día
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Paso
Periodo de tiempo: 1 día
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Prueba de caminata de 10 minutos
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1 día
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Oxígeno tisular en el músculo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Oxímetro. Moxy-3 en el muslo
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1 día
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 día
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Fuerza del tibial anterior por dinamometría
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1 día
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala ECVI-38 (Escala de Calidad de Vida para Accidentes Cerebrovasculares): 38 ítems agrupados hipotéticamente en ocho dominios: estado físico, comunicación, cognición, emociones, sentimientos, actividades básicas de la vida diaria, actividades comunes de la vida diaria y funciones sociofamiliares. ;
más dos preguntas adicionales sobre función sexual y actividad laboral.
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1 día
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índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala ECVI-38 (Escala de Calidad de Vida para Accidentes Cerebrovasculares): 38 ítems agrupados hipotéticamente en ocho dominios: estado físico, comunicación, cognición, emociones, sentimientos, actividades básicas de la vida diaria, actividades comunes de la vida diaria y funciones sociofamiliares. ;
más dos preguntas adicionales sobre función sexual y actividad laboral.
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1 día
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de Ashworth: escala de 0 a 4. 0 significa tono muscular leve y 4 significa hipertonicidad alta.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 160224
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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