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Efectos fisiológicos y funcionales de la neuromodulación percutánea frente a la neuromodulación transcutánea

9 de abril de 2024 actualizado por: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Efectos fisiológicos y funcionales de la neuromodulación percutánea frente a la neuromodulación transcutánea en el abordaje del pie zambo en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Ensayo clínico

INTRODUCCIÓN: El pie zambo, pie caído o pie zambo, es un trastorno que impide alcanzar los 100º de dorsiflexión de forma activa. Su etiología es variada, pudiendo deberse a problemas congénitos, alteración directa de la estructura ósea, espasticidad o acortamiento de la musculatura posterior (tríceps suralis), un factor neurológico o una combinación de varios. Así, podemos diferenciar entre pie zambo congénito y pie zambo adquirido. El ictus es una de las principales causas del pie zambo adquirido, que se debe a la parálisis de la musculatura dorsiflexora y/o a la espasticidad de la musculatura flexora plantar. La estimulación eléctrica es capaz de aumentar la activación muscular mediante la despolarización de la placa motora y la modulación de la conducción nerviosa. Esto puede realizarse de forma transcutánea, a través de electrodos de superficie o percutáneamente a través de agujas, por lo que la neuromodulación se presenta como una herramienta aplicable a la patología del pie equino, si tenemos en cuenta la mayor activación de los dorsiflexores del pie.

OBJETIVO: El objetivo principal es evaluar cuál de las técnicas, percutánea o transcutánea, es más efectiva para el abordaje del pie zambo en pacientes post-ictus.

METODOLOGÍA: se propone un ensayo clínico con asignación probabilística aleatoria en cuatro grupos: G1 (neuromodulación percutánea): los pacientes recibirán un circuito de agujas acercándose al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz; G2 (neuromodulación transcutánea): a los pacientes se les colocará un circuito de electrodos superficial sobre el vientre del músculo tibial anterior. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30Hz; G3 (grupo placebo-percutáneo): en el que los pacientes recibirán el circuito de neuromodulación con agujas a intensidad 0; G2 (grupo placebo-transcutáneo): los pacientes recibirán los electrodos a intensidad 0 sobre el vientre del músculo tibial anterior.

Las variables a analizar son: variables antropométricas (edad, peso, talla, IMC), oxigenación muscular (SatO2, O2Hb, HHb y THb), fuerza muscular de los dorsiflexores del pie medida con dinamómetro, activación muscular mediante electromiografía de superficie, activa y pasiva. equilibrio articular con goniometría o inclinómetro, valoración de la marcha y el equilibrio, valoración de la distribución de carga mediante plataforma de presión estática y dinámica, espasticidad y cuestionario sobre calidad de vida y funcionalidad. Se analizarán los efectos agudos después de una sesión de intervención (intervención pre-post de una sesión) y los efectos después de un programa de 10 sesiones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Badajoz, España
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Haber tenido un derrame cerebral o daño cerebral adquirido hace al menos 1 año.
  • Tener un equilibrio muscular en la musculatura dorsiflexora del pie menor o igual a 3/5 en la escala de Daniels.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la electroterapia.
  • Fobia a las agujas o pánico (en el caso de haber sido asignado al grupo percutáneo).
  • Deterioro cognitivo severo que impide la colaboración en la realización de la actividad.
  • No cumplir con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G1 (neuromodulación percutánea)
Los pacientes recibirán un circuito de aguja que se acercará al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
Los pacientes recibirán un circuito de aguja que se acercará al nervio peroneo profundo de forma ecoguiada. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones. La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
Experimental: G2 (neuromodulación transcutánea)
A los pacientes se les colocará un circuito de electrodos superficial sobre el vientre del músculo tibial anterior. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones. La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
A los pacientes se les colocará un circuito de electrodos superficial sobre el vientre del músculo tibial anterior. Recibirán una corriente bifásica simétrica de 20-30 Hz y 250 μs a una intensidad tolerable.
Comparador de placebos: G3 (grupo placebo-percutáneo)
Los pacientes recibirán el circuito de neuromodulación con agujas a intensidad 0, acercándose al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía.
Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones. La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
A los pacientes se les colocará el circuito de neuromodulación con agujas a intensidad 0, acercándose al nervio peroneo profundo de forma guiada por ecografía.
Comparador de placebos: G4 (grupo placebo-transcutáneo)
A los pacientes se les colocarán los electrodos sobre el músculo tibial anterior a intensidad 0.
Los participantes del estudio que deseen continuar pueden ser asignados al azar para recibir un programa de intervención de 10 sesiones. La intervención a recibir constará de 10 sesiones de neuromodulación percutánea o 10 sesiones de neuromodulación transcutánea, dos sesiones por semana.
A los pacientes se les colocarán los electrodos sobre el músculo tibial anterior a intensidad 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad muscular
Periodo de tiempo: 1 día
Electromiografía de superficie MDurance
1 día
Desplazamiento del centro de presiones (CoP)
Periodo de tiempo: 1 día
Estabilidad postural: plataforma baropodométrica
1 día
Amplitud articular
Periodo de tiempo: 1 día
Flexión dorsal mediante goniómetro
1 día
Balance
Periodo de tiempo: 1 día
Cronometrado y listo (TUG)
1 día
Balance
Periodo de tiempo: 1 día
Escala de Tinetti: La prueba se divide en dos partes, la valoración del equilibrio por un lado y la marcha por otro. Para ello preguntaremos al paciente diferentes movimientos y actividades que puntuaremos de 0 a 2, según el apartado, siendo la puntuación máxima en el equilibrio 16 puntos y 12 puntos en la marcha.
1 día
Paso
Periodo de tiempo: 1 día
Prueba de caminata de 10 minutos
1 día
Oxígeno tisular en el músculo.
Periodo de tiempo: 1 día
Oxímetro. Moxy-3 en el muslo
1 día
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 día
Fuerza del tibial anterior por dinamometría
1 día
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 1 día
Escala ECVI-38 (Escala de Calidad de Vida para Accidentes Cerebrovasculares): 38 ítems agrupados hipotéticamente en ocho dominios: estado físico, comunicación, cognición, emociones, sentimientos, actividades básicas de la vida diaria, actividades comunes de la vida diaria y funciones sociofamiliares. ; más dos preguntas adicionales sobre función sexual y actividad laboral.
1 día
índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
Escala ECVI-38 (Escala de Calidad de Vida para Accidentes Cerebrovasculares): 38 ítems agrupados hipotéticamente en ocho dominios: estado físico, comunicación, cognición, emociones, sentimientos, actividades básicas de la vida diaria, actividades comunes de la vida diaria y funciones sociofamiliares. ; más dos preguntas adicionales sobre función sexual y actividad laboral.
1 día
Espasticidad
Periodo de tiempo: 1 día
Escala de Ashworth: escala de 0 a 4. 0 significa tono muscular leve y 4 significa hipertonicidad alta.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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