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Effetti fisiologici e funzionali della neuromodulazione percutanea rispetto alla neuromodulazione transcutanea

9 aprile 2024 aggiornato da: Alejandro Caña Pino, University of Extremadura

Effetti fisiologici e funzionali della neuromodulazione percutanea rispetto alla neuromodulazione transcutanea nell'approccio del piede torto nei pazienti post-ictus. Test clinico

INTRODUZIONE: Il piede torto, piede cadente o piede torto, è un disturbo che impedisce di raggiungere attivamente i 100º di dorsiflessione. L'eziologia è varia e può essere dovuta a problemi congeniti, alterazione diretta della struttura ossea, spasticità o accorciamento della muscolatura posteriore (tricipite surale), un fattore neurologico o una combinazione di diversi fattori. Possiamo quindi distinguere tra piede torto congenito e piede torto acquisito. L'ictus è una delle principali cause di piede torto acquisito, dovuto alla paralisi della muscolatura dorsiflessore e/o alla spasticità della muscolatura flessore plantare. La stimolazione elettrica è in grado di aumentare l'attivazione muscolare mediante la depolarizzazione della placca motoria e la modulazione della conduzione nervosa. Questo può essere fatto per via transcutanea, tramite elettrodi superficiali o per via percutanea tramite aghi, quindi la neuromodulazione si presenta come uno strumento applicabile alla patologia del piede equino, se si tiene conto della maggiore attivazione dei dorsiflessori del piede.

OBIETTIVO: L'obiettivo principale è valutare quale delle tecniche, percutanea o transcutanea, sia più efficace per l'approccio del piede torto nei pazienti post-ictus.

METODOLOGIA: viene proposto uno studio clinico con assegnazione probabilistica randomizzata in quattro gruppi: G1 (neuromodulazione percutanea): i pazienti riceveranno un circuito di aghi che si avvicina al nervo peroneo profondo in modo ecoguidato. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica da 20-30 Hz; G2 (neuromodulazione transcutanea): ai pazienti verrà applicato un circuito di elettrodi superficiali posizionato sopra il ventre del muscolo tibiale anteriore. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz; G3 (gruppo placebo-percutaneo): in cui i pazienti riceveranno il circuito di neuromodulazione con aghi ad intensità 0; G2 (gruppo placebo-transcutaneo): i pazienti riceveranno gli elettrodi ad intensità 0 sul ventre del muscolo tibiale anteriore.

Le variabili da analizzare sono: variabili antropometriche (età, peso, altezza, BMI), ossigenazione muscolare (SatO2, O2Hb, HHb e THb), forza muscolare dei dorsiflessori del piede misurata con dinamometro, attivazione muscolare mediante elettromiografia di superficie, attiva e passiva equilibrio articolare con goniometria o inclinometro, valutazione dell'andatura e dell'equilibrio, valutazione della distribuzione del carico mediante pedana pressoria statica e dinamica, spasticità e questionario sulla qualità di vita e funzionalità. Verranno analizzati gli effetti acuti dopo una sessione di intervento (pre-post intervento di una sessione) e gli effetti dopo un programma di 10 sessioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna
        • Mª Dolores Apolo Arenas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Hanno avuto un ictus o un danno cerebrale acquisito almeno 1 anno fa.
  • Avere un equilibrio muscolare nella muscolatura dorsiflessore del piede inferiore o uguale a 3/5 sulla scala Daniels.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'elettroterapia.
  • Fobia o panico dell'ago (nel caso in cui sia stato assegnato al gruppo percutaneo).
  • Grave deterioramento cognitivo che impedisce la collaborazione nello svolgimento dell’attività.
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G1 (neuromodulazione percutanea)
I pazienti riceveranno un circuito di ago che si avvicina al nervo peroneale profondo in modo ecoguidato. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
I pazienti riceveranno un circuito di ago che si avvicina al nervo peroneale profondo in modo ecoguidato. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni. L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
Sperimentale: G2 (neuromodulazione transcutanea)
I pazienti avranno un circuito di elettrodi superficiale posizionato sopra la pancia del muscolo tibiale anteriore. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni. L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
I pazienti avranno un circuito di elettrodi superficiale posizionato sopra la pancia del muscolo tibiale anteriore. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
Comparatore placebo: G3 (gruppo placebo-percutaneo)
I pazienti riceveranno il circuito di neuromodulazione con aghi ad intensità 0, avvicinandosi al nervo peroneale profondo in maniera ecoguidata
I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni. L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
Ai pazienti verrà posizionato il circuito di neuromodulazione con aghi ad intensità 0, avvicinandosi al nervo peroneale profondo in modo ecoguidato.
Comparatore placebo: G4 (gruppo placebo-transcutaneo)
Ai pazienti verranno posizionati gli elettrodi sul muscolo tibiale anteriore ad intensità 0.
I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni. L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
ai pazienti verranno posizionati gli elettrodi sul muscolo tibiale anteriore ad intensità 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Elettromiografia di superficie MDurance
1 giorno
Spostamento del centro delle pressioni (CoP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilità posturale: pedana baropodometrica
1 giorno
Ampiezza articolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Flessione dorsale mediante goniometro
1 giorno
Bilancia
Lasso di tempo: 1 giorno
Timed Up and Go (TUG)
1 giorno
Bilancia
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala Tinetti: Il test è diviso in due parti, la valutazione dell'equilibrio da un lato e dell'andatura dall'altro. Per fare ciò chiederemo al paziente diversi movimenti e attività che assegneremo da 0 a 2, a seconda della sezione, essendo il punteggio massimo nel saldo 16 punti e 12 punti nell'andatura.
1 giorno
Andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
Prova di camminata di 10 minuti
1 giorno
Ossigeno tissutale nel muscolo
Lasso di tempo: 1 giorno
Ossimetro. Moxy-3 nella coscia
1 giorno
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Resistenza del tibiale anteriore mediante dinamometria
1 giorno
Funzionalità
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke): 38 item ipoteticamente raggruppati in otto domini: stato fisico, comunicazione, cognizione, emozioni, sentimenti, attività di base della vita quotidiana, attività comuni della vita quotidiana e funzioni socio-familiari. ; più due ulteriori domande sulla funzione sessuale e sull'attività lavorativa.
1 giorno
indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke): 38 item ipoteticamente raggruppati in otto domini: stato fisico, comunicazione, cognizione, emozioni, sentimenti, attività di base della vita quotidiana, attività comuni della vita quotidiana e funzioni socio-familiari. ; più due ulteriori domande sulla funzione sessuale e sull'attività lavorativa.
1 giorno
Spasticità
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala di Ashworth: scala da 0 a 4. 0 significa tono muscolare lieve e 4 significa ipertonicità elevata.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus/attacco cerebrale

Prove cliniche su Neuromodulazione percutanea

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