- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365931
Effetti fisiologici e funzionali della neuromodulazione percutanea rispetto alla neuromodulazione transcutanea
Effetti fisiologici e funzionali della neuromodulazione percutanea rispetto alla neuromodulazione transcutanea nell'approccio del piede torto nei pazienti post-ictus. Test clinico
INTRODUZIONE: Il piede torto, piede cadente o piede torto, è un disturbo che impedisce di raggiungere attivamente i 100º di dorsiflessione. L'eziologia è varia e può essere dovuta a problemi congeniti, alterazione diretta della struttura ossea, spasticità o accorciamento della muscolatura posteriore (tricipite surale), un fattore neurologico o una combinazione di diversi fattori. Possiamo quindi distinguere tra piede torto congenito e piede torto acquisito. L'ictus è una delle principali cause di piede torto acquisito, dovuto alla paralisi della muscolatura dorsiflessore e/o alla spasticità della muscolatura flessore plantare. La stimolazione elettrica è in grado di aumentare l'attivazione muscolare mediante la depolarizzazione della placca motoria e la modulazione della conduzione nervosa. Questo può essere fatto per via transcutanea, tramite elettrodi superficiali o per via percutanea tramite aghi, quindi la neuromodulazione si presenta come uno strumento applicabile alla patologia del piede equino, se si tiene conto della maggiore attivazione dei dorsiflessori del piede.
OBIETTIVO: L'obiettivo principale è valutare quale delle tecniche, percutanea o transcutanea, sia più efficace per l'approccio del piede torto nei pazienti post-ictus.
METODOLOGIA: viene proposto uno studio clinico con assegnazione probabilistica randomizzata in quattro gruppi: G1 (neuromodulazione percutanea): i pazienti riceveranno un circuito di aghi che si avvicina al nervo peroneo profondo in modo ecoguidato. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica da 20-30 Hz; G2 (neuromodulazione transcutanea): ai pazienti verrà applicato un circuito di elettrodi superficiali posizionato sopra il ventre del muscolo tibiale anteriore. Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz; G3 (gruppo placebo-percutaneo): in cui i pazienti riceveranno il circuito di neuromodulazione con aghi ad intensità 0; G2 (gruppo placebo-transcutaneo): i pazienti riceveranno gli elettrodi ad intensità 0 sul ventre del muscolo tibiale anteriore.
Le variabili da analizzare sono: variabili antropometriche (età, peso, altezza, BMI), ossigenazione muscolare (SatO2, O2Hb, HHb e THb), forza muscolare dei dorsiflessori del piede misurata con dinamometro, attivazione muscolare mediante elettromiografia di superficie, attiva e passiva equilibrio articolare con goniometria o inclinometro, valutazione dell'andatura e dell'equilibrio, valutazione della distribuzione del carico mediante pedana pressoria statica e dinamica, spasticità e questionario sulla qualità di vita e funzionalità. Verranno analizzati gli effetti acuti dopo una sessione di intervento (pre-post intervento di una sessione) e gli effetti dopo un programma di 10 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Badajoz, Spagna
- Mª Dolores Apolo Arenas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Hanno avuto un ictus o un danno cerebrale acquisito almeno 1 anno fa.
- Avere un equilibrio muscolare nella muscolatura dorsiflessore del piede inferiore o uguale a 3/5 sulla scala Daniels.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'elettroterapia.
- Fobia o panico dell'ago (nel caso in cui sia stato assegnato al gruppo percutaneo).
- Grave deterioramento cognitivo che impedisce la collaborazione nello svolgimento dell’attività.
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: G1 (neuromodulazione percutanea)
I pazienti riceveranno un circuito di ago che si avvicina al nervo peroneale profondo in modo ecoguidato.
Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
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I pazienti riceveranno un circuito di ago che si avvicina al nervo peroneale profondo in modo ecoguidato.
Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni.
L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
|
Sperimentale: G2 (neuromodulazione transcutanea)
I pazienti avranno un circuito di elettrodi superficiale posizionato sopra la pancia del muscolo tibiale anteriore.
Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
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I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni.
L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
I pazienti avranno un circuito di elettrodi superficiale posizionato sopra la pancia del muscolo tibiale anteriore.
Riceveranno una corrente bifasica simmetrica di 20-30 Hz e 250 μs ad intensità tollerabile.
|
Comparatore placebo: G3 (gruppo placebo-percutaneo)
I pazienti riceveranno il circuito di neuromodulazione con aghi ad intensità 0, avvicinandosi al nervo peroneale profondo in maniera ecoguidata
|
I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni.
L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
Ai pazienti verrà posizionato il circuito di neuromodulazione con aghi ad intensità 0, avvicinandosi al nervo peroneale profondo in modo ecoguidato.
|
Comparatore placebo: G4 (gruppo placebo-transcutaneo)
Ai pazienti verranno posizionati gli elettrodi sul muscolo tibiale anteriore ad intensità 0.
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I partecipanti allo studio che desiderano continuare possono essere randomizzati per ricevere un programma di intervento di 10 sessioni.
L'intervento da ricevere consisterà in 10 sedute di neuromodulazione percutanea oppure 10 sedute di neuromodulazione transcutanea, due sedute a settimana.
ai pazienti verranno posizionati gli elettrodi sul muscolo tibiale anteriore ad intensità 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Elettromiografia di superficie MDurance
|
1 giorno
|
Spostamento del centro delle pressioni (CoP)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Stabilità posturale: pedana baropodometrica
|
1 giorno
|
Ampiezza articolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Flessione dorsale mediante goniometro
|
1 giorno
|
Bilancia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Timed Up and Go (TUG)
|
1 giorno
|
Bilancia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala Tinetti: Il test è diviso in due parti, la valutazione dell'equilibrio da un lato e dell'andatura dall'altro.
Per fare ciò chiederemo al paziente diversi movimenti e attività che assegneremo da 0 a 2, a seconda della sezione, essendo il punteggio massimo nel saldo 16 punti e 12 punti nell'andatura.
|
1 giorno
|
Andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Prova di camminata di 10 minuti
|
1 giorno
|
Ossigeno tissutale nel muscolo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Ossimetro. Moxy-3 nella coscia
|
1 giorno
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Resistenza del tibiale anteriore mediante dinamometria
|
1 giorno
|
Funzionalità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke): 38 item ipoteticamente raggruppati in otto domini: stato fisico, comunicazione, cognizione, emozioni, sentimenti, attività di base della vita quotidiana, attività comuni della vita quotidiana e funzioni socio-familiari. ;
più due ulteriori domande sulla funzione sessuale e sull'attività lavorativa.
|
1 giorno
|
indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala ECVI-38 (Quality of Life Scale for Stroke): 38 item ipoteticamente raggruppati in otto domini: stato fisico, comunicazione, cognizione, emozioni, sentimenti, attività di base della vita quotidiana, attività comuni della vita quotidiana e funzioni socio-familiari. ;
più due ulteriori domande sulla funzione sessuale e sull'attività lavorativa.
|
1 giorno
|
Spasticità
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala di Ashworth: scala da 0 a 4. 0 significa tono muscolare lieve e 4 significa ipertonicità elevata.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160224
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